ダラツムマブの研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
第 3b 相、多施設共同、非盲検、ダラツムマブの長期継続試験
この研究の目的は、ヤンセンの研究開発 (R&D) が後援するダラツムマブ研究で積極的にダラツムマブを投与されている多発性骨髄腫の参加者に、研究治療への継続的なアクセスを提供することです。治療を研究します。
特定の長期安全性データは、研究参加者から引き続き収集されます。
調査の概要
詳細な説明
ダラツムマブ活性は、ダラツムマブの静脈内 (IV) および皮下 (SC) 単剤療法および併用療法の多発性骨髄腫研究で観察されています。
ダラツムマブ (JNJ-54767414) は、クラス初のヒト免疫グロブリン G1 カッパ (IgG1 カッパ) モノクローナル抗体 (mAb) であり、分化 38 (CD38) の細胞表面分子クラスターに特異的に結合します。
ダラツムマブは、全身性軽鎖アミロイド軽鎖 (AL) の異常形質細胞を含む、骨髄腫、リンパ腫、白血病などのさまざまな血液悪性腫瘍、ならびにさまざまな発現レベルの他の細胞型および組織の CD38 発現細胞に高い親和性で結合します。アミロイドーシス。
この研究は、ヤンセンR&Dが後援するダラツムマブ研究で積極的にダラツムマブを投与されている多発性骨髄腫の参加者に、研究治療への継続的なアクセスを提供します。
参加者は、親研究で確立された現在の研究治療投薬計画を継続します。
研究は、スクリーニング段階（最大6週間）、治療段階（28日サイクル）、および研究治療の最後の投与から30日後の治療訪問の終了で構成されます。
安全性は、施設の医療基準に従って監視および評価する必要があります。
安全性評価と有害事象 (AE) は、元の医療記録に記録する必要があります。
重篤な有害事象（SAE）、妊娠、およびHBV再活性化の報告の収集は、治療終了（EOT）訪問まで継続します 研究治療の最後の投与の30日後、またはその後の抗がん治療の開始まで。
研究の合計期間は 3 年 7 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
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Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Roma、イタリア、00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Roma、イタリア、00161
- Sapienza University of Rome
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- MNE Regional Oncology Center
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Vinnitsa、ウクライナ、21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Athens Attica、ギリシャ、115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Alcorcón、スペイン、28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
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Murcia、スペイン、30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Terrassa、スペイン、08221
- Hosp. Mutua Terrassa
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Valencia、スペイン、46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Brno、チェコ、62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Pilsen、チェコ、304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
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Prague、チェコ、128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
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Aarhus N、デンマーク、DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Caen、フランス、14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut Lévêque
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Campinas、ブラジル、13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Natal、ブラジル、59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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São Paulo、ブラジル、04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo、ブラジル、01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Antwerp、ベルギー、2030
- ZAS Cadix
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Legnica、ポーランド、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Poznan、ポーランド、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Moscow、ロシア、125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow、ロシア、125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
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Nizhny Novgorod、ロシア、603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Petrozavodsk、ロシア、185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
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Ryazan、ロシア、390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア、191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg、ロシア、198205
- City Hospital No.15
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Saratov、ロシア、410012
- Saratov State Medical University
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Syktyvkar、ロシア、167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing、中国、100006
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Medical University
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou、中国、310020
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、中国、310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Suzhou、中国、215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Hwasun、韓国、519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、ヤンセンの研究開発（R&D）が後援するダラツムマブ研究において、ダラツムマブを（単剤療法として、または他の治療法と組み合わせて）積極的に受けている必要があります。最終分析の臨床カットオフに達した多発性骨髄腫の参加者は、研究治療の恩恵を受け続けています。 -ダラツムマブの投与中に疾患の進行または管理不能な毒性を経験していない、親研究で定められた離脱基準を満たしていない、および過去3か月以内にダラツムマブの最後の投与を受けた
- 継続的なダラツムマブ療法の利点がリスクを上回るという治験責任医師の評価
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、研究中のさらなる血清または尿妊娠検査に同意する必要があります
- -男性参加者は、研究中の生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があり、研究治療の最後の投与を受けてから最低3か月間
- -参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF;または法的に認められた代理人が署名する必要があります）に署名する必要があります
- -このプロトコルで指定されたライフスタイルの制限を喜んで順守できる
除外基準:
- -親研究の完了と研究治療の計画された最初の投与との間で、研究中の疾患に対して許可されていない治療法または治療を受けている
- -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
- -治療またはその賦形剤を研究するための既知のアレルギー、過敏症、または不耐性（デキサメタゾン、カルフィルゾミブ、ポマリドマイド、およびレナリドマイドに関するダラツムマブ研究者パンフレット（IB）および現地国の処方情報を参照）
- -治験ワクチン（コロナウイルス病[COVID-19]を除く）でワクチン接種されているか、登録前4週間以内に弱毒生ワクチンまたは複製ウイルスベクターワクチンを接種している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダラツムマブ
参加者は、サイクル1の1日目（28日サイクル）に単独療法として、または標準治療と組み合わせて、ダラツムマブ16ミリグラム/キログラム（mg/kg）の単回静脈内（IV）または1800 mgの皮下（SC）注入を受けます。親研究で受けた治療に応じて、治療（つまり、ポマリドミドとデキサメタゾン、レナリドミドとデキサメタゾン、カーフィルゾミブとデキサメタゾン）または標準治療単独の治療。
親試験中にダラツムマブ IV を受けた参加者は、この長期延長試験中の任意のサイクルの 1 日目にダラツムマブ SC に切り替える選択肢があります。
|
レナリドマイドは経口投与されます。
ポマリドマイドは経口投与されます。
カーフィルゾミブは静脈内投与されます。
ダラツムマブは、静脈内または皮下に投与されます。
他の名前：
デキサメタゾンは、経口または静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：3年7ヶ月
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SAEの参加者数が報告されます。
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症である、および医薬品を介した感染因子の伝染の疑いがある任意の AE です。製品。
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3年7ヶ月
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特別な関心のあるAE（AESI）を持つ参加者の数
時間枠：3年7ヶ月
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HBV感染の再活性化であるAESIの参加者数が報告されます。
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3年7ヶ月
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妊娠中またはパートナー妊娠中の参加者数
時間枠：3年7ヶ月
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妊娠中またはパートナー妊娠中の参加者の数は、適切な妊娠通知フォームを使用して報告されます。
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3年7ヶ月
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SAEとしての異常妊娠の参加者数
時間枠：3年7ヶ月
|
SAEとして異常な妊娠をした参加者の数が報告されます。
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3年7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109200
- 2021-006494-33 (EudraCT番号)
- 2022-500138-27-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
- 54767414MMY3030 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。