Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daratumumab tanulmányozása

2026. november 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3b. fázis, többközpontú, nyílt, daratumumab hosszú távú kiterjesztési vizsgálat

The purpose of this study is to provide ongoing access to study treatments for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma benefiting from treatment in certain Janssen Research and Development (R&D) studies that use daratumumab as part of the study treatment regimen: access for all participants regardless of treatment group in daratumumab studies and access to participants in daratumumab-containing arms in the non-daratumumab studies will be allowed from studies which have reached clinical cutoff for final analysis. Certain long-term safety data will continue to be collected from study participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2030
        • ZAS Cadix
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13083-888
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Natal, Brazília, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brazília, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brazília, 01323 010
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pilsen, Csehország, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Dél -Korea, 519-800
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Barnes-jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Görögország
      • Athens Attica, Görögország, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kína, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, Kína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Kína, 215002
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kína, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Legnica, Lengyelország, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Németország
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Sapienza University of Rome
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Oroszország, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, Oroszország, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Oroszország, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Oroszország, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Oroszország, 198205
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Oroszország, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, Oroszország, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanyolország, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, Spanyolország, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Törökország (Türkiye)
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants must be actively receiving daratumumab (either as monotherapy or in combination with other study treatment) in certain Janssen research and development (R&D) studies or receiving other study treatment in a Janssen R&D daratumumab study for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma which has reached clinical cutoff for final analysis continue to benefit from study treatment, not have experienced disease progression or unmanageable toxicity while receiving daratumumab, not have met the withdrawal criteria set forth in the parent study, and have had the last dose of study treatment within the previous 3 months
  • Investigator's assessment that the benefit of continued study treatment will outweigh the risks
  • A female participant of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
  • A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study treatment
  • Must sign an informed consent form (ICF; or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
  • Willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Has taken any disallowed therapies or treatment for the disease under study between the completion of the parent study and the planned first dose of study treatment
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to study treatments or their excipients (refer to the daratumumab investigator brochure (IB) and local country prescribing information for dexamethasone, carfilzomib, pomalidomide, and lenalidomide)
  • Vaccinated with an investigational vaccine (except for Coronavirus disease [COVID-19])or live attenuated or replicating viral vector vaccines within 4 weeks prior to enrollment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daratumumab

Participants will receive a single dose of daratumumab 16 milligrams per kilograms (mg/kg) intravenous (IV) or 1800 mg subcutaneous (SC) infusion on Cycle 1 Day 1 (28-day cycle), as monotherapy or in combination with standards of care treatment (that is, pomalidomide and dexamethasone, lenalidomide and dexamethasone, carfilzomib and dexamethasone) or standards of care treatment alone, depending on the treatment received in the parent study. Participants who received daratumumab IV during the parent study, will have an option to switch to daratumumab SC on Day 1 of any cycle during this long-term extension study.
Drog: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

Drog: Pomalidomide

Pomalidomide will be administered orally.

Drog: Daratumumab

Daratumumab will be administered either intravenously or subcutaneously.

Más nevek:
  • JNJ-54767414
Drog: Carfilzomib

Carfilzomib will be administered intravenously.

Drog: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered either orally or intravenously.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: 3 years 7 months

Number of participants with SAEs will be reported. SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, and suspects transmission of any infectious agent via a medicinal product.
3 years 7 months
Number of Participants with AEs of Special Interest (AESI)
Időkeret: 3 years 7 months

Number of participants with AESI, that is, reactivation of HBV infection, will be reported.
3 years 7 months
Number of Participants with Pregnancies or Partner Pregnancies
Időkeret: 3 years 7 months

Number of participants with pregnancies or partner pregnancies will be reported using the appropriate pregnancy notification form.
3 years 7 months
Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE
Időkeret: 3 years 7 months

Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE will be reported.
3 years 7 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109200
  • 2021-006494-33 (EudraCT szám)
  • 2022-500138-27-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel