A daratumumab tanulmányozása
2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
3b. fázis, többközpontú, nyílt, daratumumab hosszú távú kiterjesztési vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson a vizsgálati kezelésekhez azon myeloma multiplexben szenvedő résztvevők számára, akik aktívan daratumumabot kapnak egy Janssen kutatás-fejlesztési (K+F) által szponzorált daratumumab vizsgálatban, amely a végső elemzés klinikai határértékéhez ért, és akik továbbra is részesülnek a tanulmányi kezelés.
Bizonyos hosszú távú biztonsági adatokat továbbra is gyűjtenek a vizsgálat résztvevőitől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Daratumumab-aktivitást figyeltek meg a daratumumab intravénás (IV) és szubkután (SC) monoterápia és kombinációs terápia során végzett myeloma multiplex vizsgálataiban.
A daratumumab (JNJ-54767414) egy első osztályú humán immunglobulin G1 kappa (IgG1 kappa) monoklonális antitest (mAb), amely specifikusan kötődik a 38-as differenciálódású sejtfelszíni molekulacsoporthoz (CD38).
A daratumumab nagy affinitással köti a CD38-at expresszáló sejteket számos hematológiai rosszindulatú daganatban, beleértve a mielómát, limfómákat és leukémiákat, valamint más sejttípusokat és szöveteket, amelyek különböző expressziós szinttel rendelkeznek, beleértve a szisztémás könnyű lánc amiloid könnyű láncában (AL) lévő rendellenes plazmasejteket. amiloidózis.
Ez a tanulmány folyamatos hozzáférést biztosít a vizsgálati kezelésekhez azon myeloma multiplexben szenvedő résztvevők számára, akik aktívan kapnak daratumumabot a Janssen K+F által szponzorált daratumumab vizsgálatban.
A résztvevők folytatják a jelenlegi vizsgálati kezelési adagolási rendet, amelyet a szülővizsgálatban határoztak meg.
A vizsgálat a szűrési szakaszból (legfeljebb 6 hétig), a kezelési szakaszból (28 napos ciklus) és a kezelési látogatás végéből 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően fog állni.
A biztonságot figyelemmel kell kísérni és értékelni kell a helyi intézményi gondozási standardnak megfelelően.
A biztonsági értékeléseket és a nemkívánatos eseményeket (AE) dokumentálni kell a forrás egészségügyi dokumentációjában.
A súlyos nemkívánatos események (SAE), terhességek és a HBV újraaktiválódásáról szóló jelentések gyűjtése a kezelés befejezéséig (EOT) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30. napon, vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdéséig folytatódik, ha korábban.
A tanulmány teljes időtartama 3 év 7 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2030
- ZAS Cadix
-
-
-
-
-
Campinas, Brazília, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Natal, Brazília, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
São Paulo, Brazília, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brazília, 01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Pilsen, Csehország, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
-
Prague, Csehország, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Dél -Korea, 519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
-
Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Athens Attica, Görögország, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kína, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310020
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kína, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Shanghai, Kína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Suzhou, Kína, 215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kína, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Legnica, Lengyelország, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Roma, Olaszország, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Oroszország, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Oroszország, 185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
-
Ryazan, Oroszország, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Oroszország, 198205
- City Hospital No.15
-
Saratov, Oroszország, 410012
- Saratov State Medical University
-
Syktyvkar, Oroszország, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanyolország, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanyolország, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- MNE Regional Oncology Center
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek aktívan daratumumabot kell kapniuk (monoterápiaként vagy más terápiával kombinálva) egy Janssen kutatás-fejlesztési (K+F) által szponzorált daratumumab vizsgálatban olyan mielóma multiplexben szenvedő résztvevők számára, akik elérték a klinikai határértéket, hogy végső soron továbbra is részesülhessenek a vizsgálati kezelésből, nem tapasztaltak betegség progresszióját vagy kezelhetetlen toxicitást a daratumumab alkalmazása során, nem feleltek meg a szülővizsgálatban meghatározott visszavonási kritériumoknak, és az utolsó daratumumab adagot az előző 3 hónapon belül kapták
- A vizsgáló értékelése szerint a daratumumab-kezelés folytatásának előnyei meghaladják a kockázatokat
- A fogamzóképes nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és bele kell egyeznie a további szérum vagy vizelet terhességi tesztjébe a vizsgálat során
- A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem ad spermát szaporodási célból a vizsgálat ideje alatt, és legalább 3 hónapig az utolsó adag vizsgálati kezelést követően.
- Alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF; vagy jogilag elfogadható képviselőjének kell aláírnia), amely jelzi, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Hajlandó és képes betartani a jelen protokollban meghatározott életmódbeli korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nem engedélyezett terápiát vagy kezelést alkalmazott a vizsgált betegségre a szülővizsgálat befejezése és a vizsgálati kezelés tervezett első adagja között
- Minden olyan körülmény, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (például veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati kezelésekkel vagy segédanyagaikkal szemben (lásd a daratumumab vizsgáló brosúráját (IB) és a dexametazonra, karfilzomibra, pomalidomidra és lenalidomidra vonatkozó helyi országra vonatkozó információkat)
- Vizsgálati vakcinával (kivéve a koronavírus-betegség [COVID-19]) vagy élő, legyengített vagy replikálódó vírusvektor-oltóanyaggal beoltva a beiratkozást megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Daratumumab
A résztvevők 16 milligramm/kg (mg/kg) daratumumab egyszeri adagot kapnak intravénás (IV) vagy 1800 mg szubkután (SC) infúzióban az 1. ciklus 1. napján (28 napos ciklus), monoterápiaként vagy standard ellátással kombinálva. kezelés (vagyis pomalidomid és dexametazon, lenalidomid és dexametazon, karfilzomib és dexametazon) vagy a gondozási kezelés standardjai, attól függően, hogy a szülővizsgálatban milyen kezelésben részesültek.
Azok a résztvevők, akik a szülővizsgálat során IV. daratumumab-kezelést kaptak, a hosszú távú kiterjesztett vizsgálat során bármelyik ciklus 1. napján áttérhetnek daratumumab SC-re.
|
A lenalidomidot szájon át kell beadni.
A pomalidomidet szájon át kell beadni.
A karfilzomibot intravénásan kell beadni.
A daratumumabot intravénásan vagy szubkután kell beadni.
Más nevek:
A dexametazont orálisan vagy intravénásan adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év 7 hónap
|
A SAE-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelére gyanakszik. termék.
|
3 év 7 hónap
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó AE-kkel (AESI) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év 7 hónap
|
Az AESI-ben, azaz a HBV-fertőzés újraaktiválódásában szenvedő résztvevők számát jelenteni fogják.
|
3 év 7 hónap
|
|
Terhes vagy partnerterhes résztvevők száma
Időkeret: 3 év 7 hónap
|
A várandós vagy partnerterhes résztvevők számát a megfelelő terhesség-bejelentő űrlap segítségével jelentik.
|
3 év 7 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek SAE-ként kóros terhességük van
Időkeret: 3 év 7 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél SAE kóros terhességet szenvedett, jelenteni kell.
|
3 év 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Karbonsavak
- Policiklusos vegyületek
- Piperidinek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
- Dexametazon
- karfilzomib
- pomalidomid
- daratumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109200
- 2021-006494-33 (EudraCT szám)
- 2022-500138-27-00 (Registry Identifier: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .