Um estudo de Daratumumabe
4 de junho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo de Extensão de Longo Prazo de Fase 3b, Multicêntrico, Aberto, Daratumumabe
O objetivo deste estudo é fornecer acesso contínuo aos tratamentos do estudo para participantes com mieloma múltiplo que estão recebendo ativamente daratumumabe em um estudo de daratumumabe patrocinado pela Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) da Janssen que atingiu o limite clínico para análise final e que continua a se beneficiar de estudar tratamento.
Certos dados de segurança de longo prazo continuarão a ser coletados dos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A atividade de daratumumabe foi observada em estudos de mieloma múltiplo de monoterapia e terapia combinada de daratumumabe intravenoso (IV) e subcutâneo (SC).
O daratumumabe (JNJ-54767414) é um anticorpo monoclonal (mAb) de imunoglobulina humana G1 kappa (IgG1 kappa) de primeira classe que se liga especificamente ao agrupamento de moléculas da superfície celular de diferenciação 38 (CD38).
Daratumumabe se liga a células que expressam CD38 com alta afinidade em uma variedade de malignidades hematológicas, incluindo mieloma, linfomas e leucemias, bem como outros tipos de células e tecidos com vários níveis de expressão, incluindo células plasmáticas aberrantes em cadeia leve amilóide sistêmica (AL) amiloidose.
Este estudo fornecerá acesso contínuo aos tratamentos do estudo para participantes com mieloma múltiplo que estão recebendo ativamente daratumumabe em um estudo de daratumumabe patrocinado pela Janssen R&D.
Os participantes continuarão com o atual regime de dosagem do tratamento do estudo estabelecido no estudo principal.
O estudo consistirá na fase de triagem (até 6 semanas), fase de tratamento (ciclo de 28 dias) e visita de fim de tratamento 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
A segurança deve ser monitorada e avaliada de acordo com o padrão de atendimento institucional local.
Avaliações de segurança e eventos adversos (EAs) devem ser documentados no prontuário médico original.
A coleta de eventos adversos graves (SAEs), gestações e relatos de reativação do HBV continuará até a Visita de Fim do Tratamento (EOT) 30 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início da terapia anticâncer subsequente, se anterior.
A duração total do estudo é de 3 anos e 7 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Ativo, não recrutando
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Ativo, não recrutando
- Asklepios Klinik Altona
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Concluído
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Campinas, Brasil, 13083-970
- Ativo, não recrutando
- UNICAMP
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Natal, Brasil, 59062 000
- Ativo, não recrutando
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Ativo, não recrutando
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Ativo, não recrutando
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793 080
- Ativo, não recrutando
- COI Clinicas Oncologicas Integradas
-
São Paulo, Brasil, 01323 010
- Recrutamento
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasil, 04537-081
- Ativo, não recrutando
- Clinica Medica Sao Germano S/S LTDA
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Antwerp, Bélgica, 2030
- Ativo, não recrutando
- ZAS Cadix
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Beijing, China, 100044
- Ativo, não recrutando
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Concluído
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100020
- Ativo, não recrutando
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, China, 100006
- Ativo, não recrutando
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, China, 130021
- Ativo, não recrutando
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- Ativo, não recrutando
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Ativo, não recrutando
- Fujian Medical University
-
Guangzhou, China, 510080
- Ativo, não recrutando
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, China, 510515
- Ativo, não recrutando
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, China, 310020
- Ativo, não recrutando
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310020
- Ativo, não recrutando
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Shanghai, China, 200003
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, China, 200127
- Ativo, não recrutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200025
- Ativo, não recrutando
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Suzhou, China, 215002
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China, 300320
- Ativo, não recrutando
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Concluído
- Tianjin cancer hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhengzhou, China, 450008
- Concluído
- Henan Cancer Hospital
-
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-
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-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Ativo, não recrutando
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Ativo, não recrutando
- National Cancer Center
-
Hwasun, Coréia do Sul, 519-800
- Ativo, não recrutando
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ativo, não recrutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Ativo, não recrutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ativo, não recrutando
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Concluído
- Aarhus University Hospital
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Espanha, 08916
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ativo, não recrutando
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Ativo, não recrutando
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanha, 28034
- Concluído
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28050
- Concluído
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanha, 28027
- Concluído
- Clinica Univ. de Navarra 1
-
Murcia, Espanha, 30008
- Concluído
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Ativo, não recrutando
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Ativo, não recrutando
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Terrassa, Espanha, 08221
- Ativo, não recrutando
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, Espanha, 46017
- Concluído
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ativo, não recrutando
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ativo, não recrutando
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ativo, não recrutando
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Ativo, não recrutando
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Concluído
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Concluído
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Concluído
- Baylor University Medical Center
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Caen, França, 14033
- Concluído
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
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Nantes, França, 44000
- Concluído
- CHU Nantes
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Paris, França, 75010
- Ativo, não recrutando
- Hopital Saint Louis
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Pessac, França, 33604
- Concluído
- Hopital Haut Leveque
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Athens Attica, Grécia, 115 28
- Ativo, não recrutando
- Alexandra General Hospital of Athens
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Roma, Itália, 00133
- Concluído
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Roma, Itália, 00161
- Concluído
- Sapienza University of Rome
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Legnica, Polônia, 59-220
- Ativo, não recrutando
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Poznan, Polônia, 60-569
- Ativo, não recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Ativo, não recrutando
- St James University Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary Haematology
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Ativo, não recrutando
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital
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Moscow, Rússia, 125284
- Ativo, não recrutando
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow, Rússia, 125284
- Ativo, não recrutando
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603126
- Ativo, não recrutando
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Petrozavodsk, Rússia, 185019
- Ativo, não recrutando
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
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Ryazan, Rússia, 390003
- Ativo, não recrutando
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Rússia, 191024
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg, Rússia, 198205
- Ativo, não recrutando
- City Hospital No.15
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Saratov, Rússia, 410012
- Ativo, não recrutando
- Saratov State Medical University
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Syktyvkar, Rússia, 167904
- Ativo, não recrutando
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Brno, Tcheca, 62500
- Ativo, não recrutando
- Fakultni nemocnice Brno
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Pilsen, Tcheca, 304 60
- Ativo, não recrutando
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
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Prague, Tcheca, 128 08
- Ativo, não recrutando
- Všeobecná fakultní nemocnice v
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ativo, não recrutando
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Ativo, não recrutando
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Ativo, não recrutando
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Ativo, não recrutando
- MNE Regional Oncology Center
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Vinnitsa, Ucrânia, 21018
- Ativo, não recrutando
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar recebendo ativamente daratumumabe (em monoterapia ou em combinação com outra terapia) em um estudo de daratumumabe patrocinado pela pesquisa e desenvolvimento (P&D) da Janssen para participantes com mieloma múltiplo que atingiu o limite clínico para análise final continuar a se beneficiar do tratamento do estudo, não ter sofrido progressão da doença ou toxicidade incontrolável durante o tratamento com daratumumabe, não ter cumprido os critérios de retirada estabelecidos no estudo parental e ter recebido a última dose de daratumumabe nos 3 meses anteriores
- Avaliação do investigador de que o benefício da terapia continuada com daratumumabe superará os riscos
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e deve concordar com outros testes de gravidez de soro ou urina durante o estudo
- Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 3 meses após receber a última dose do tratamento do estudo
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE; ou seu representante legalmente aceitável deve assinar) indicando que o participante entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- Disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo
Critério de exclusão:
- Tomou quaisquer terapias ou tratamentos proibidos para a doença em estudo entre a conclusão do estudo parental e a primeira dose planejada do tratamento do estudo
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas aos tratamentos do estudo ou seus excipientes (consulte o folheto do investigador de daratumumabe (IB) e as informações de prescrição do país local para dexametasona, carfilzomibe, pomalidomida e lenalidomida)
- Vacinado com uma vacina experimental (exceto para a doença de Coronavírus [COVID-19]) ou vacinas vivas atenuadas ou replicantes de vetores virais dentro de 4 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Daratumumabe
Os participantes receberão uma dose única de daratumumabe 16 miligramas por quilograma (mg/kg) por via intravenosa (IV) ou 1800 mg por infusão subcutânea (SC) no Ciclo 1 Dia 1 (ciclo de 28 dias), como monoterapia ou em combinação com os padrões de atendimento tratamento (ou seja, pomalidomida e dexametasona, lenalidomida e dexametasona, carfilzomib e dexametasona) ou padrões de tratamento de tratamento isolado, dependendo do tratamento recebido no estudo parental.
Os participantes que receberam daratumumabe IV durante o estudo principal terão a opção de mudar para daratumumabe SC no dia 1 de qualquer ciclo durante este estudo de extensão de longo prazo.
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A lenalidomida será administrada por via oral.
A pomalidomida será administrada por via oral.
Carfilzomib será administrado por via intravenosa.
Daratumumabe será administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Outros nomes:
A dexametasona será administrada por via oral ou intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 3 anos 7 meses
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O número de participantes com SAEs será relatado.
SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso por meio de um medicamento produtos.
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3 anos 7 meses
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Número de Participantes com AEs de Interesse Especial (AESI)
Prazo: 3 anos 7 meses
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Número de participantes com AESI, ou seja, reativação da infecção por HBV, será relatado.
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3 anos 7 meses
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Número de participantes com gravidez ou gravidez de parceiros
Prazo: 3 anos 7 meses
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O número de participantes com gravidez ou gravidez de parceiro será relatado usando o formulário de notificação de gravidez apropriado.
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3 anos 7 meses
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Número de participantes com gestações anormais como SAE
Prazo: 3 anos 7 meses
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O número de participantes com gestações anormais como SAE será relatado.
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3 anos 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Dexametasona
- Carfilzomibe
- pomalidomida
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- CR109200
- 2021-006494-33 (Número EudraCT)
- 2022-500138-27-00 (Identificador de registro: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .