Un estudio de daratumumab
23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de extensión a largo plazo de daratumumab, de fase 3b, multicéntrico, abierto
El propósito de este estudio es proporcionar acceso continuo a los tratamientos del estudio para los participantes con mieloma múltiple que reciben activamente daratumumab en un estudio de daratumumab patrocinado por Janssen Research and Development (R&D) que alcanzó el límite clínico para el análisis final y que continúan beneficiándose de tratamiento de estudio.
Ciertos datos de seguridad a largo plazo se seguirán recopilando de los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado actividad de daratumumab en estudios de mieloma múltiple de daratumumab intravenoso (IV) y subcutáneo (SC) en monoterapia y terapia combinada.
Daratumumab (JNJ-54767414) es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina humana G1 kappa (IgG1 kappa) primero en su clase que se une específicamente al grupo de moléculas de la superficie celular de diferenciación 38 (CD38).
Daratumumab se une a las células que expresan CD38 con alta afinidad en una variedad de neoplasias malignas hematológicas, incluidos el mieloma, los linfomas y las leucemias, así como a otros tipos de células y tejidos con diversos niveles de expresión, incluidas las células plasmáticas aberrantes en la cadena ligera amiloide sistémica (AL) amilosis.
Este estudio proporcionará acceso continuo a los tratamientos del estudio para los participantes con mieloma múltiple que están recibiendo activamente daratumumab en un estudio de daratumumab patrocinado por Janssen R&D.
Los participantes continuarán con el régimen de dosificación del tratamiento del estudio actual establecido en el estudio original.
El estudio constará de una fase de selección (hasta 6 semanas), una fase de tratamiento (ciclo de 28 días) y una visita de finalización del tratamiento 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
La seguridad debe ser monitoreada y evaluada de acuerdo con el estándar de atención institucional local.
Las evaluaciones de seguridad y los eventos adversos (AA) deben documentarse en el registro médico de origen.
La recopilación de eventos adversos graves (SAE), embarazos e informes de reactivación del VHB continuará hasta la visita de finalización del tratamiento (EOT) 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de la terapia contra el cáncer posterior, si es anterior.
La duración total del estudio es de 3 años 7 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Activo, no reclutando
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hamburg, Alemania, 22763
- Activo, no reclutando
- Asklepios Klinik Altona
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Tübingen, Alemania, 72076
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Activo, no reclutando
- ZNA Stuivenberg
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Busan, Corea, república de, 49241
- Activo, no reclutando
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- Activo, no reclutando
- National Cancer Center
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Hwasun, Corea, república de, 519-800
- Activo, no reclutando
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Activo, no reclutando
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Activo, no reclutando
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Activo, no reclutando
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Activo, no reclutando
- Aarhus University Hospital
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Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08036
- Activo, no reclutando
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, España, 28041
- Activo, no reclutando
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Activo, no reclutando
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, España, 28050
- Activo, no reclutando
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Madrid, España, 28027
- Activo, no reclutando
- Clinica Univ. de Navarra
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Murcia, España, 30008
- Reclutamiento
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
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Pamplona, España, 31008
- Activo, no reclutando
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Activo, no reclutando
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Valencia, España, 46017
- Activo, no reclutando
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Activo, no reclutando
- Washington University in St. Louis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Activo, no reclutando
- Baylor University Medical Center
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Reclutamiento
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Reclutamiento
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Reclutamiento
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
-
Ryazan, Federación Rusa, 390003
- Reclutamiento
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Reclutamiento
- City Hospital No.15
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Reclutamiento
- Saratov State Medical University
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St-Petersburg, Federación Rusa, 191024
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Syktyvkar, Federación Rusa, 167904
- Reclutamiento
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Caen, Francia, 14033
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
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Nantes Cedex 1, Francia, 44000
- Activo, no reclutando
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Activo, no reclutando
- Hôpital Saint Louis
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Pessac, Francia, 33604
- Activo, no reclutando
- Hôpital Haut-Lévêque
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Athens Attica, Grecia, 115 28
- Activo, no reclutando
- Alexandra General Hospital of Athens
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Legnica, Polonia, 59-220
- Activo, no reclutando
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Activo, no reclutando
- Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
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Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
- Activo, no reclutando
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
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Kharkov, Ucrania, 61070
- Activo, no reclutando
- Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Dept. of Hematology
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Vinnitsa, Ucrania, 21018
- Activo, no reclutando
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben recibir activamente daratumumab (ya sea como monoterapia o en combinación con otra terapia) en un estudio de daratumumab patrocinado por investigación y desarrollo (I+D) de Janssen para que los participantes con mieloma múltiple que hayan alcanzado el límite clínico para el análisis final sigan beneficiándose del tratamiento del estudio. no haber experimentado progresión de la enfermedad o toxicidad inmanejable mientras recibía daratumumab, no haber cumplido con los criterios de retiro establecidos en el estudio principal y haber recibido la última dosis de daratumumab en los 3 meses anteriores
- Evaluación del investigador de que el beneficio de la terapia continua con daratumumab superará los riesgos
- Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y debe aceptar más pruebas de embarazo en suero u orina durante el estudio.
- Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 3 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio.
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF; o su representante legalmente aceptable debe firmar) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo
Criterio de exclusión:
- Ha tomado cualquier terapia o tratamiento no permitido para la enfermedad en estudio entre la finalización del estudio principal y la primera dosis planificada del tratamiento del estudio.
- Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los tratamientos del estudio o sus excipientes (consulte el folleto del investigador de daratumumab (IB) y la información de prescripción del país local para dexametasona, carfilzomib, pomalidomida y lenalidomida)
- Vacunado con una vacuna en investigación (excepto para la enfermedad por coronavirus [COVID-19]) o vacunas de vectores virales vivos atenuados o replicantes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daratumumab
Los participantes recibirán una dosis única de daratumumab de 16 miligramos por kilogramo (mg/kg) por infusión intravenosa (IV) o 1800 mg subcutánea (SC) en el Día 1 del Ciclo 1 (ciclo de 28 días), como monoterapia o en combinación con los estándares de atención. (es decir, pomalidomida y dexametasona, lenalidomida y dexametasona, carfilzomib y dexametasona) o tratamiento estándar de atención solo, según el tratamiento recibido en el estudio principal.
Los participantes que recibieron daratumumab IV durante el estudio original tendrán la opción de cambiar a daratumumab SC el día 1 de cualquier ciclo durante este estudio de extensión a largo plazo.
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La lenalidomida se administrará por vía oral.
La pomalidomida se administrará por vía oral.
Carfilzomib se administrará por vía intravenosa.
Daratumumab se administrará por vía intravenosa o subcutánea.
Otros nombres:
La dexametasona se administrará por vía oral o intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 3 años 7 meses
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Se informará el número de participantes con SAE.
SAE es cualquier AA que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia potencialmente mortal, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y se sospecha la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento. producto.
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3 años 7 meses
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Número de Participantes con EA de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: 3 años 7 meses
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Se informará el número de participantes con AESI, es decir, reactivación de la infección por VHB.
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3 años 7 meses
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Número de participantes con embarazos o embarazos de pareja
Periodo de tiempo: 3 años 7 meses
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El número de participantes con embarazos o embarazos de pareja se informará mediante el formulario de notificación de embarazo correspondiente.
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3 años 7 meses
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Número de participantes con embarazos anormales como SAE
Periodo de tiempo: 3 años 7 meses
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Se informará el número de participantes con embarazos anormales como SAE.
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3 años 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Pomalidomida
- Lenalidomida
- Daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- CR109200
- 2021-006494-33 (Número EudraCT)
- 2022-500138-27-00 (Identificador de registro: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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