Un estudio de daratumumab
2 de noviembre de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de extensión a largo plazo de daratumumab, de fase 3b, multicéntrico, abierto
The purpose of this study is to provide ongoing access to study treatments for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma benefiting from treatment in certain Janssen Research and Development (R&D) studies that use daratumumab as part of the study treatment regimen: access for all participants regardless of treatment group in daratumumab studies and access to participants in daratumumab-containing arms in the non-daratumumab studies will be allowed from studies which have reached clinical cutoff for final analysis. Certain long-term safety data will continue to be collected from study participants.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Campinas, Brasil, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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São Paulo, Brasil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo, Brasil, 01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Antwerp, Bélgica, 2030
- ZAS Cadix
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Brno, Chequia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Pilsen, Chequia, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
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Prague, Chequia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Hwasun, Corea del Sur, 519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Alcorcón, España, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, España, 28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Murcia, España, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Terrassa, España, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
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Valencia, España, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Barnes-jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Athens Attica, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Roma, Italia, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Legnica, Polonia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Poznan, Polonia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Porcelana, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310020
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Porcelana, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Suzhou, Porcelana, 215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Porcelana, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin cancer hospital
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Moscow, Rusia, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow, Rusia, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Petrozavodsk, Rusia, 185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
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Ryazan, Rusia, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Rusia, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg, Rusia, 198205
- City Hospital No.15
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Saratov, Rusia, 410012
- Saratov State Medical University
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Syktyvkar, Rusia, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- MNE Regional Oncology Center
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Vinnitsa, Ucrania, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants must be actively receiving daratumumab (either as monotherapy or in combination with other study treatment) in certain Janssen research and development (R&D) studies or receiving other study treatment in a Janssen R&D daratumumab study for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma which has reached clinical cutoff for final analysis continue to benefit from study treatment, not have experienced disease progression or unmanageable toxicity while receiving daratumumab, not have met the withdrawal criteria set forth in the parent study, and have had the last dose of study treatment within the previous 3 months
- Investigator's assessment that the benefit of continued study treatment will outweigh the risks
- A female participant of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study treatment
- Must sign an informed consent form (ICF; or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
- Willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol
Exclusion Criteria:
- Has taken any disallowed therapies or treatment for the disease under study between the completion of the parent study and the planned first dose of study treatment
- Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to study treatments or their excipients (refer to the daratumumab investigator brochure (IB) and local country prescribing information for dexamethasone, carfilzomib, pomalidomide, and lenalidomide)
- Vaccinated with an investigational vaccine (except for Coronavirus disease [COVID-19])or live attenuated or replicating viral vector vaccines within 4 weeks prior to enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Daratumumab
Participants will receive a single dose of daratumumab 16 milligrams per kilograms (mg/kg) intravenous (IV) or 1800 mg subcutaneous (SC) infusion on Cycle 1 Day 1 (28-day cycle), as monotherapy or in combination with standards of care treatment (that is, pomalidomide and dexamethasone, lenalidomide and dexamethasone, carfilzomib and dexamethasone) or standards of care treatment alone, depending on the treatment received in the parent study. Participants who received daratumumab IV during the parent study, will have an option to switch to daratumumab SC on Day 1 of any cycle during this long-term extension study. |
Lenalidomide will be administered orally. Pomalidomide will be administered orally. Daratumumab will be administered either intravenously or subcutaneously.
Otros nombres:
Carfilzomib will be administered intravenously. Dexamethasone will be administered either orally or intravenously. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: 3 years 7 months
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Number of participants with SAEs will be reported. SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, and suspects transmission of any infectious agent via a medicinal product. |
3 years 7 months
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Number of Participants with AEs of Special Interest (AESI)
Periodo de tiempo: 3 years 7 months
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Number of participants with AESI, that is, reactivation of HBV infection, will be reported. |
3 years 7 months
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Number of Participants with Pregnancies or Partner Pregnancies
Periodo de tiempo: 3 years 7 months
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Number of participants with pregnancies or partner pregnancies will be reported using the appropriate pregnancy notification form. |
3 years 7 months
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Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE
Periodo de tiempo: 3 years 7 months
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Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE will be reported. |
3 years 7 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Dexametasona
- carfilzomib
- pomalidomida
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- CR109200
- 2021-006494-33 (Número EudraCT)
- 2022-500138-27-00 (Identificador de registro: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .