Badanie daratumumabu
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie fazy 3b z daratumumabem
Celem tego badania jest zapewnienie stałego dostępu do badanych leków uczestnikom ze szpiczakiem mnogim, którzy aktywnie otrzymują daratumumab w sponsorowanym przez Janssen Research and Development (R&D) badaniu daratumumabu, które osiągnęło kliniczną wartość graniczną dla ostatecznej analizy i którzy nadal odnoszą korzyści z studiować leczenie.
Niektóre długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa będą nadal gromadzone od uczestników badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Działanie daratumumabu obserwowano w badaniach dotyczących szpiczaka mnogiego dotyczących daratumumabu podawanego dożylnie (iv.) i podskórnie (sc.) w monoterapii i terapii skojarzonej.
Daratumumab (JNJ-54767414) jest pierwszym w swojej klasie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny G1 kappa (IgG1 kappa), które specyficznie wiąże się z klastrem cząsteczek na powierzchni komórki o zróżnicowaniu 38 (CD38).
Daratumumab wiąże z wysokim powinowactwem komórki wykazujące ekspresję CD38 w różnych nowotworach hematologicznych, w tym szpiczaku, chłoniakach i białaczkach, a także innych typach komórek i tkankach o różnych poziomach ekspresji, w tym nieprawidłowych komórkach plazmatycznych w ogólnoustrojowym łańcuchu lekkim łańcucha lekkiego amyloidu (AL). amyloidoza.
Badanie to zapewni stały dostęp do badanych leków uczestnikom ze szpiczakiem mnogim, którzy aktywnie otrzymują daratumumab w badaniu daratumumabu sponsorowanym przez R&D firmy Janssen.
Uczestnicy będą kontynuować obecny schemat dawkowania leku ustalony w badaniu macierzystym.
Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (do 6 tygodni), fazy leczenia (cykl 28-dniowy) oraz wizyty kończącej leczenie 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Należy monitorować i oceniać bezpieczeństwo zgodnie z lokalnymi standardami opieki instytucjonalnej.
Oceny bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane (AE) powinny być udokumentowane w źródłowej dokumentacji medycznej.
Gromadzenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), ciąż i zgłoszeń reaktywacji HBV będzie kontynuowane do wizyty zakończenia leczenia (EOT) 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli wcześniej.
Całkowity czas trwania badania wynosi 3 lata 7 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- ZAS Cadix
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Natal, Brazylia, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
São Paulo, Brazylia, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brazylia, 01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Chiny, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Fujian Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310020
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Chiny, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Shanghai, Chiny, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Suzhou, Chiny, 215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Pilsen, Czechy, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
-
Prague, Czechy, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grecja, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Terrassa, Hiszpania, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Korea Południowa, 519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
-
-
-
-
Legnica, Polska, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Poznan, Polska, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Rosja, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Rosja, 185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
-
Ryazan, Rosja, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rosja, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Rosja, 198205
- City Hospital No.15
-
Saratov, Rosja, 410012
- Saratov State Medical University
-
Syktyvkar, Rosja, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- MNE Regional Oncology Center
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Roma, Włochy, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą aktywnie otrzymywać daratumumab (w monoterapii lub w połączeniu z inną terapią) w sponsorowanym przez Janssen badaniu badawczo-rozwojowym dotyczącym daratumumabu dla uczestników ze szpiczakiem mnogim, który osiągnął kliniczną wartość graniczną do ostatecznej analizy, nadal odnoszą korzyści z badanego leczenia, u których nie wystąpiła progresja choroby lub niemożliwa do opanowania toksyczność podczas otrzymywania daratumumabu, nie spełniono kryteriów odstawienia określonych w badaniu nadrzędnym i przyjęto ostatnią dawkę daratumumabu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ocena badacza, że korzyści z kontynuacji leczenia daratumumabem przeważają nad ryzykiem
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i musi wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe z surowicy lub moczu w trakcie badania
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel musi podpisać) wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Podjął jakiekolwiek niedozwolone terapie lub leczenie badanej choroby między zakończeniem badania macierzystego a planowaną pierwszą dawką badanego leku
- Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja badanych leków lub ich substancji pomocniczych (należy zapoznać się z broszurą badacza daratumumabu (IB) oraz lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania deksametazonu, karfilzomibu, pomalidomidu i lenalidomidu)
- Zaszczepione eksperymentalną szczepionką (z wyjątkiem choroby koronawirusowej [COVID-19]) lub żywymi atenuowanymi lub replikującymi szczepionkami wektorów wirusowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę daratumumabu 16 miligramów na kilogram (mg/kg) dożylnie (IV) lub 1800 mg podskórnie (SC) w cyklu 1. dnia 1. (cykl 28-dniowy), w monoterapii lub w połączeniu ze standardami opieki leczenia (tj. pomalidomidem i deksametazonem, lenalidomidem i deksametazonem, karfilzomibem i deksametazonem) lub standardami leczenia samego leczenia, w zależności od leczenia otrzymanego w badaniu macierzystym.
Uczestnicy, którzy otrzymywali daratumumab dożylnie podczas badania rodzicielskiego, będą mieli możliwość przejścia na daratumumab s.c. w 1. dniu dowolnego cyklu podczas tego długoterminowego badania przedłużonego.
|
Lenalidomid będzie podawany doustnie.
Pomalidomid będzie podawany doustnie.
Karfilzomib będzie podawany dożylnie.
Daratumumab będzie podawany dożylnie lub podskórnie.
Inne nazwy:
Deksametazon będzie podawany doustnie lub dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 3 lata 7 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z SAE.
SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną oraz podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego drogą lekarską produkt.
|
3 lata 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 3 lata 7 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AESI, czyli reaktywacją zakażenia HBV.
|
3 lata 7 miesięcy
|
|
Liczba Uczestników w Ciąży lub Ciąży Partnerskiej
Ramy czasowe: 3 lata 7 miesięcy
|
Liczba uczestników z ciążami lub ciążami partnerskimi zostanie zgłoszona za pomocą odpowiedniego formularza zgłoszenia ciąży.
|
3 lata 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestniczek z nieprawidłową ciążą jako SAE
Ramy czasowe: 3 lata 7 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestniczek z nieprawidłową ciążą jako SAE.
|
3 lata 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Piperydyny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Deksametazon
- Carfilzomib
- pomalidomid
- daratumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109200
- 2021-006494-33 (Numer EudraCT)
- 2022-500138-27-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .