Eine Studie von Daratumumab
27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine multizentrische, offene Daratumumab-Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 3b
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmern mit multiplem Myelom, die aktiv Daratumumab in einer von Janssen Research and Development (F&E) gesponserten Daratumumab-Studie erhalten, die den klinischen Grenzwert für die endgültige Analyse erreicht hat und weiterhin davon profitiert, einen kontinuierlichen Zugang zu Studienbehandlungen zu ermöglichen Studienbehandlung.
Bestimmte Langzeitsicherheitsdaten werden weiterhin von Studienteilnehmern erhoben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Daratumumab-Aktivität wurde in Studien zum multiplen Myelom mit intravenöser (IV) und subkutaner (SC) Monotherapie und Kombinationstherapie von Daratumumab beobachtet.
Daratumumab (JNJ-54767414) ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa (IgG1-kappa)-Antikörper (mAb), der spezifisch an den Zelloberflächenmolekülcluster der Differenzierung 38 (CD38) bindet.
Daratumumab bindet CD38-exprimierende Zellen mit hoher Affinität bei einer Vielzahl hämatologischer Malignome, einschließlich Myelom, Lymphom und Leukämie, sowie an andere Zelltypen und Gewebe mit unterschiedlichen Expressionsniveaus, einschließlich abweichender Plasmazellen in systemischen Leichtketten Amyloid-Leichtketten (AL) Amyloidose.
Diese Studie wird Teilnehmern mit multiplem Myelom, die aktiv Daratumumab in einer von Janssen R&D gesponserten Daratumumab-Studie erhalten, fortlaufenden Zugang zu Studienbehandlungen bieten.
Die Teilnehmer werden mit dem aktuellen Dosierungsschema der Studienbehandlung fortfahren, das in der Elternstudie festgelegt wurde.
Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 6 Wochen), einer Behandlungsphase (28-Tage-Zyklus) und einem Besuch am Ende der Behandlung 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Die Sicherheit sollte gemäß dem örtlichen institutionellen Pflegestandard überwacht und bewertet werden.
Sicherheitsbewertungen und unerwünschte Ereignisse (AEs) sollten in der Krankenakte der Quelle dokumentiert werden.
Die Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Schwangerschaften und Berichte über eine HBV-Reaktivierung wird bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EOT) 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, falls früher, fortgesetzt.
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 3 Jahre 7 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien, 2030
- ZAS Cadix
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Campinas, Brasilien, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Natal, Brasilien, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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São Paulo, Brasilien, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo, Brasilien, 01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, China, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University
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Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, China, 310020
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Suzhou, China, 215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Chemnitz, Deutschland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Aarhus N, Dänemark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Caen, Frankreich, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
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Nantes, Frankreich, 44000
- CHU Nantes
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac, Frankreich, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Athens Attica, Griechenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Roma, Italien, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Roma, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
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Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Poznan, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Moscow, Russland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow, Russland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
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Nizhny Novgorod, Russland, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Petrozavodsk, Russland, 185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
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Ryazan, Russland, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Russland, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg, Russland, 198205
- City Hospital No.15
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Saratov, Russland, 410012
- Saratov State Medical University
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Syktyvkar, Russland, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Alcorcón, Spanien, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
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Murcia, Spanien, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Terrassa, Spanien, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
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Valencia, Spanien, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Busan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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Hwasun, Südkorea, 519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Brno, Tschechien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Pilsen, Tschechien, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
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Prague, Tschechien, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
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Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- MNE Regional Oncology Center
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Vinnitsa, Ukraine, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
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Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen aktiv Daratumumab (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen Therapie) in einer von Janssen für Forschung und Entwicklung (F&E) gesponserten Daratumumab-Studie erhalten, damit Teilnehmer mit multiplem Myelom, das den klinischen Grenzwert für die endgültige Analyse erreicht hat, weiterhin von der Studienbehandlung profitieren, bei denen während der Behandlung mit Daratumumab keine Krankheitsprogression oder unkontrollierbare Toxizität aufgetreten ist, die in der Hauptstudie festgelegten Absetzkriterien nicht erfüllt wurden und die letzte Daratumumab-Dosis innerhalb der letzten 3 Monate erhalten wurde
- Einschätzung des Prüfarztes, dass der Nutzen einer fortgesetzten Daratumumab-Therapie die Risiken überwiegt
- Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und weiteren Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests während der Studie zustimmen
- Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
- Muss eine Einverständniserklärung (ICF; oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter muss unterschreiben) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hat zwischen dem Abschluss der Elternstudie und der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung unzulässige Therapien oder Behandlungen für die untersuchte Krankheit durchgeführt
- Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienbehandlungen oder deren Hilfsstoffen (siehe Daratumumab-Prüfarztbroschüre (IB) und lokale Verschreibungsinformationen für Dexamethason, Carfilzomib, Pomalidomid und Lenalidomid)
- Geimpft mit einem Prüfimpfstoff (mit Ausnahme der Coronavirus-Krankheit [COVID-19]) oder lebenden attenuierten oder replizierenden viralen Vektorimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Daratumumab 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV) oder 1800 mg subkutan (SC) als Infusion am ersten Tag von Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus), als Monotherapie oder in Kombination mit Pflegestandards Behandlung (d. h. Pomalidomid und Dexamethason, Lenalidomid und Dexamethason, Carfilzomib und Dexamethason) oder Standardbehandlung allein, abhängig von der in der Elternstudie erhaltenen Behandlung.
Teilnehmer, die Daratumumab IV während der Elternstudie erhalten haben, haben die Möglichkeit, am ersten Tag eines beliebigen Zyklus dieser Langzeit-Verlängerungsstudie auf Daratumumab SC umzusteigen.
|
Lenalidomid wird oral verabreicht.
Pomalidomid wird oral verabreicht.
Carfilzomib wird intravenös verabreicht.
Daratumumab wird entweder intravenös oder subkutan verabreicht.
Andere Namen:
Dexamethason wird entweder oral oder intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 3 Jahre 7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit SUE wird gemeldet.
SAE ist jedes AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Invalidität, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine lebensbedrohliche Erfahrung ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und den Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Medikament hat Produkt.
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3 Jahre 7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit AE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 3 Jahre 7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit AESI, d. h. Reaktivierung einer HBV-Infektion, wird gemeldet.
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3 Jahre 7 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaften oder Partnerschwangerschaften
Zeitfenster: 3 Jahre 7 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaften oder Partnerschwangerschaften wird mit dem entsprechenden Schwangerschaftsmeldeformular gemeldet.
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3 Jahre 7 Monate
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit anormalen Schwangerschaften als SAE
Zeitfenster: 3 Jahre 7 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Schwangerschaften als SAE wird gemeldet.
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3 Jahre 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Carboxylsäuren
- Polycyclische Verbindungen
- Piperidine
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Lenalidomid
- Dexamethason
- CARFILZOMIB
- Pomalidomid
- Daratumumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109200
- 2021-006494-33 (EudraCT-Nummer)
- 2022-500138-27-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .