Исследование даратумумаба
4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3b, многоцентровое, открытое долгосрочное расширенное исследование даратумумаба
Целью данного исследования является обеспечение постоянного доступа к изучаемому лечению для участников с множественной миеломой, которые активно получают даратумумаб в рамках исследования даратумумаба, спонсируемого Janssen Research and Development (R&D), которое достигло клинического порога для окончательного анализа и которые продолжают получать пользу от даратумумаба. изучение лечения.
Определенные долгосрочные данные о безопасности будут по-прежнему собираться у участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Активность даратумумаба наблюдалась в исследованиях множественной миеломы при внутривенном (в/в) и подкожном (п/к) монотерапии даратумумабом и комбинированной терапии.
Даратумумаб (JNJ-54767414) является первым в своем классе человеческим иммуноглобулином G1 каппа (IgG1 каппа) моноклональным антителом (mAb), которое специфически связывается с молекулярным кластером дифференцировки 38 (CD38) на клеточной поверхности.
Даратумумаб связывает экспрессирующие CD38 клетки с высокой аффинностью при различных гематологических злокачественных новообразованиях, включая миелому, лимфомы и лейкемии, а также другие типы клеток и ткани с различными уровнями экспрессии, включая аберрантные плазматические клетки в системных легких амилоидных цепях (AL). амилоидоз.
Это исследование обеспечит постоянный доступ к изучаемому лечению для участников с множественной миеломой, которые активно получают даратумумаб в рамках исследования даратумумаба, спонсируемого Janssen R&D.
Участники продолжат текущий режим дозирования исследуемого препарата, установленный в исходном исследовании.
Исследование будет состоять из фазы скрининга (до 6 недель), фазы лечения (28-дневный цикл) и визита в конце лечения через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Безопасность следует контролировать и оценивать в соответствии с местными институциональными стандартами медицинской помощи.
Оценки безопасности и нежелательные явления (НЯ) должны быть задокументированы в исходной медицинской карте.
Сбор сведений о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), беременностях и сообщениях о реактивации ВГВ будет продолжаться до визита в конце лечения (EOT) через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противораковой терапии, если она наступит раньше.
Общая продолжительность обучения 3 года 7 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2030
- Активный, не рекрутирующий
- ZAS Cadix
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13083-970
- Активный, не рекрутирующий
- Unicamp
-
Natal, Бразилия, 59062 000
- Активный, не рекрутирующий
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Активный, не рекрутирующий
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
- Активный, не рекрутирующий
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793 080
- Активный, не рекрутирующий
- COI Clinicas Oncologicas Integradas
-
São Paulo, Бразилия, 01323 010
- Рекрутинг
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Бразилия, 04537-081
- Активный, не рекрутирующий
- Clínica Médica São Germano S/S Ltda
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hamburg, Германия, 22763
- Активный, не рекрутирующий
- Asklepios Klinik Altona
-
Tübingen, Германия, 72076
- Завершенный
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
-
-
-
-
Athens Attica, Греция, 115 28
- Активный, не рекрутирующий
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, DK-8200
- Завершенный
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Alcorcón, Испания, 28922
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Испания, 08916
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08036
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08003
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Активный, не рекрутирующий
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28041
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28034
- Завершенный
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28050
- Завершенный
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28027
- Завершенный
- Clinica Univ. de Navarra 1
-
Murcia, Испания, 30008
- Завершенный
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Pamplona, Испания, 31008
- Активный, не рекрутирующий
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Испания, 37007
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Terrassa, Испания, 08221
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, Испания, 46017
- Завершенный
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00133
- Завершенный
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00161
- Завершенный
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Активный, не рекрутирующий
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Завершенный
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100020
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Китай, 100006
- Активный, не рекрутирующий
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- Активный, не рекрутирующий
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай, 610041
- Активный, не рекрутирующий
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Активный, не рекрутирующий
- Fujian Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Активный, не рекрутирующий
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Активный, не рекрутирующий
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310020
- Активный, не рекрутирующий
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310020
- Активный, не рекрутирующий
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Shanghai, Китай, 200003
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Китай, 200127
- Активный, не рекрутирующий
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200025
- Активный, не рекрутирующий
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Suzhou, Китай, 215002
- Активный, не рекрутирующий
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай, 300320
- Активный, не рекрутирующий
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Завершенный
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Завершенный
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Legnica, Польша, 59-220
- Активный, не рекрутирующий
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Poznan, Польша, 60-569
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 125284
- Активный, не рекрутирующий
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Россия, 125284
- Активный, не рекрутирующий
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603126
- Активный, не рекрутирующий
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Россия, 185019
- Активный, не рекрутирующий
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
-
Ryazan, Россия, 390003
- Активный, не рекрутирующий
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Россия, 191024
- Активный, не рекрутирующий
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Россия, 198205
- Активный, не рекрутирующий
- City Hospital No.15
-
Saratov, Россия, 410012
- Активный, не рекрутирующий
- Saratov State Medical University
-
Syktyvkar, Россия, 167904
- Активный, не рекрутирующий
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Активный, не рекрутирующий
- St James University Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- Leicester Royal Infirmary Haematology
-
Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Активный, не рекрутирующий
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Активный, не рекрутирующий
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Активный, не рекрутирующий
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Активный, не рекрутирующий
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Завершенный
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Завершенный
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Завершенный
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Активный, не рекрутирующий
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Активный, не рекрутирующий
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipro, Украина, 49102
- Активный, не рекрутирующий
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Активный, не рекрутирующий
- MNE Regional Oncology Center
-
Vinnitsa, Украина, 21018
- Активный, не рекрутирующий
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Завершенный
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
-
Nantes, Франция, 44000
- Завершенный
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75010
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- Завершенный
- Hôpital Haut Levêque
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultní nemocnice Brno
-
Pilsen, Чехия, 304 60
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
-
Prague, Чехия, 128 08
- Активный, не рекрутирующий
- Všeobecná fakultní nemocnice v
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Активный, не рекрутирующий
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center
-
Hwasun, Южная Корея, 519-800
- Активный, не рекрутирующий
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Южная Корея, 13620
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Активный, не рекрутирующий
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Активный, не рекрутирующий
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны активно получать даратумумаб (либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другой терапией) в исследовании даратумумаба, спонсируемом Janssen Research and Development (R&D), для участников с множественной миеломой, которая достигла клинического порогового значения для окончательного анализа, продолжают получать пользу от исследуемого лечения, у вас не было прогрессирования заболевания или неконтролируемой токсичности при приеме даратумумаба, они не соответствовали критериям отмены, изложенным в исходном исследовании, и не получали последнюю дозу даратумумаба в течение предыдущих 3 месяцев.
- Оценка исследователя о том, что польза от продолжения терапии даратумумабом перевешивает риски
- Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должна согласиться на дальнейшие тесты на беременность в сыворотке или моче во время исследования.
- Участник мужского пола должен дать согласие не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF; или его законный представитель должен подписать), указывающую, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
- Желание и способность придерживаться ограничений образа жизни, указанных в этом протоколе
Критерий исключения:
- Принимал какие-либо запрещенные методы лечения или лечения исследуемого заболевания в период между завершением исходного исследования и запланированной первой дозой исследуемого препарата.
- Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ (см. брошюру исследователя даратумумаба (IB) и местную информацию о назначении дексаметазона, карфилзомиба, помалидомида и леналидомида в стране)
- Вакцинация экспериментальной вакциной (за исключением коронавирусной болезни [COVID-19]) или живыми аттенуированными или реплицирующими вирусными векторными вакцинами в течение 4 недель до зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даратумумаб
Участники получат однократную дозу даратумумаба 16 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) или 1800 мг подкожно (п/к) в 1-й цикл, 1-й день (28-дневный цикл), в качестве монотерапии или в сочетании со стандартами лечения. лечение (то есть помалидомид и дексаметазон, леналидомид и дексаметазон, карфилзомиб и дексаметазон) или только стандартное лечение, в зависимости от лечения, полученного в исходном исследовании.
Участники, которые получали даратумумаб внутривенно во время исходного исследования, будут иметь возможность перейти на даратумумаб подкожно в 1-й день любого цикла в течение этого долгосрочного дополнительного исследования.
|
Леналидомид будет вводиться перорально.
Помалидомид будет вводиться перорально.
Карфилзомиб будет вводиться внутривенно.
Даратумумаб будет вводиться либо внутривенно, либо подкожно.
Другие имена:
Дексаметазон вводят перорально или внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 3 года 7 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с СНЯ.
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, угрожает жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и предполагает передачу любого инфекционного агента через лекарственный продукт.
|
3 года 7 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 3 года 7 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с AESI, то есть реактивацией инфекции HBV.
|
3 года 7 месяцев
|
|
Количество участников с беременностями или партнерскими беременностями
Временное ограничение: 3 года 7 месяцев
|
Количество участников с беременностями или беременностями партнеров будет сообщено с использованием соответствующей формы уведомления о беременности.
|
3 года 7 месяцев
|
|
Количество участников с аномальной беременностью как SAE
Временное ограничение: 3 года 7 месяцев
|
Будет сообщено о количестве участников с аномальной беременностью как SAE.
|
3 года 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Дексаметазон
- Карфилзомиб
- Помалидомид
- даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR109200
- 2021-006494-33 (Номер EudraCT)
- 2022-500138-27-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .