Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование даратумумаба

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3b, многоцентровое, открытое долгосрочное расширенное исследование даратумумаба

Целью данного исследования является обеспечение постоянного доступа к изучаемому лечению для участников с множественной миеломой, которые активно получают даратумумаб в рамках исследования даратумумаба, спонсируемого Janssen Research and Development (R&D), которое достигло клинического порога для окончательного анализа и которые продолжают получать пользу от даратумумаба. изучение лечения. Определенные долгосрочные данные о безопасности будут по-прежнему собираться у участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активность даратумумаба наблюдалась в исследованиях множественной миеломы при внутривенном (в/в) и подкожном (п/к) монотерапии даратумумабом и комбинированной терапии. Даратумумаб (JNJ-54767414) является первым в своем классе человеческим иммуноглобулином G1 каппа (IgG1 каппа) моноклональным антителом (mAb), которое специфически связывается с молекулярным кластером дифференцировки 38 (CD38) на клеточной поверхности. Даратумумаб связывает экспрессирующие CD38 клетки с высокой аффинностью при различных гематологических злокачественных новообразованиях, включая миелому, лимфомы и лейкемии, а также другие типы клеток и ткани с различными уровнями экспрессии, включая аберрантные плазматические клетки в системных легких амилоидных цепях (AL). амилоидоз. Это исследование обеспечит постоянный доступ к изучаемому лечению для участников с множественной миеломой, которые активно получают даратумумаб в рамках исследования даратумумаба, спонсируемого Janssen R&D. Участники продолжат текущий режим дозирования исследуемого препарата, установленный в исходном исследовании. Исследование будет состоять из фазы скрининга (до 6 недель), фазы лечения (28-дневный цикл) и визита в конце лечения через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Безопасность следует контролировать и оценивать в соответствии с местными институциональными стандартами медицинской помощи. Оценки безопасности и нежелательные явления (НЯ) должны быть задокументированы в исходной медицинской карте. Сбор сведений о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), беременностях и сообщениях о реактивации ВГВ будет продолжаться до визита в конце лечения (EOT) через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей противораковой терапии, если она наступит раньше. Общая продолжительность обучения 3 года 7 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2030
        • ZAS Cadix
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13083-888
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Natal, Бразилия, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Бразилия, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Бразилия, 01323 010
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Греция
      • Athens Attica, Греция, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Италия
      • Roma, Италия, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Италия, 00161
        • Sapienza University of Rome
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Китай, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Китай, 215002
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Польша
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Россия
      • Moscow, Россия, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Россия, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Россия, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Россия, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Россия, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Россия, 198205
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Россия, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, Россия, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, Украина, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pilsen, Чехия, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Южная Корея, 519-800
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны активно получать даратумумаб (либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другой терапией) в исследовании даратумумаба, спонсируемом Janssen Research and Development (R&D), для участников с множественной миеломой, которая достигла клинического порогового значения для окончательного анализа, продолжают получать пользу от исследуемого лечения, у вас не было прогрессирования заболевания или неконтролируемой токсичности при приеме даратумумаба, они не соответствовали критериям отмены, изложенным в исходном исследовании, и не получали последнюю дозу даратумумаба в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Оценка исследователя о том, что польза от продолжения терапии даратумумабом перевешивает риски
  • Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должна согласиться на дальнейшие тесты на беременность в сыворотке или моче во время исследования.
  • Участник мужского пола должен дать согласие не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен подписать форму информированного согласия (ICF; или его законный представитель должен подписать), указывающую, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Желание и способность придерживаться ограничений образа жизни, указанных в этом протоколе

Критерий исключения:

  • Принимал какие-либо запрещенные методы лечения или лечения исследуемого заболевания в период между завершением исходного исследования и запланированной первой дозой исследуемого препарата.
  • Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ (см. брошюру исследователя даратумумаба (IB) и местную информацию о назначении дексаметазона, карфилзомиба, помалидомида и леналидомида в стране)
  • Вакцинация экспериментальной вакциной (за исключением коронавирусной болезни [COVID-19]) или живыми аттенуированными или реплицирующими вирусными векторными вакцинами в течение 4 недель до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даратумумаб
Участники получат однократную дозу даратумумаба 16 мг на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) или 1800 мг подкожно (п/к) в 1-й цикл, 1-й день (28-дневный цикл), в качестве монотерапии или в сочетании со стандартами лечения. лечение (то есть помалидомид и дексаметазон, леналидомид и дексаметазон, карфилзомиб и дексаметазон) или только стандартное лечение, в зависимости от лечения, полученного в исходном исследовании. Участники, которые получали даратумумаб внутривенно во время исходного исследования, будут иметь возможность перейти на даратумумаб подкожно в 1-й день любого цикла в течение этого долгосрочного дополнительного исследования.
Лекарство: Леналидомид
Леналидомид будет вводиться перорально.
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид будет вводиться перорально.
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Даратумумаб
Даратумумаб будет вводиться либо внутривенно, либо подкожно.
Другие имена:
  • JNJ-54767414
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон вводят перорально или внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 3 года 7 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с СНЯ. СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, угрожает жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и предполагает передачу любого инфекционного агента через лекарственный продукт.
3 года 7 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: 3 года 7 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с AESI, то есть реактивацией инфекции HBV.
3 года 7 месяцев
Количество участников с беременностями или партнерскими беременностями
Временное ограничение: 3 года 7 месяцев
Количество участников с беременностями или беременностями партнеров будет сообщено с использованием соответствующей формы уведомления о беременности.
3 года 7 месяцев
Количество участников с аномальной беременностью как SAE
Временное ограничение: 3 года 7 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с аномальной беременностью как SAE.
3 года 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109200
  • 2021-006494-33 (Номер EudraCT)
  • 2022-500138-27-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться