En studie av Daratumumab
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3b, multicenter, öppen etikett, Daratumumab långtidsförlängningsstudie
Syftet med denna studie är att ge fortlöpande tillgång till studiebehandlingar för deltagare med multipelt myelom som aktivt får daratumumab i en Janssen Research and Development (FoU)-sponsrad daratumumab-studie som har nått klinisk cutoff för slutlig analys och som fortsätter att dra nytta av studiebehandling.
Vissa långsiktiga säkerhetsdata kommer att fortsätta att samlas in från studiedeltagare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Daratumumab-aktivitet har observerats i multipelt myelomstudier av daratumumab intravenös (IV) och subkutan (SC) monoterapi och kombinationsterapi.
Daratumumab (JNJ-54767414) är en först i klassen, human immunglobulin G1 kappa (IgG1 kappa) monoklonal antikropp (mAb) som specifikt binder till cellytemolekylklustret av differentiering 38 (CD38).
Daratumumab binder CD38-uttryckande celler med hög affinitet i en mängd olika hematologiska maligniteter, inklusive myelom, lymfom och leukemier, såväl som andra celltyper och vävnader med olika uttrycksnivåer, inklusive avvikande plasmaceller i systemisk lätt kedja av amyloid lätt kedja (AL) amyloidos.
Denna studie kommer att ge kontinuerlig tillgång till studiebehandlingar för deltagare med multipelt myelom som aktivt får daratumumab i en Janssen FoU-sponsrad daratumumab-studie.
Deltagarna kommer att fortsätta med den aktuella studiens behandlingsdosering som fastställts i moderstudien.
Studien kommer att bestå av screeningfas (upp till 6 veckor), behandlingsfas (28-dagarscykel) och avslutande av behandlingsbesöket 30 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen.
Säkerheten bör övervakas och utvärderas i enlighet med lokal institutionell vårdstandard.
Säkerhetsutvärderingar och biverkningar (AE) bör dokumenteras i källjournalen.
Insamling av allvarliga biverkningar (SAE), graviditeter och rapporter om HBV-reaktivering kommer att fortsätta fram till slutet av behandlingen (EOT) besök 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills starten av efterföljande anti-cancerterapi, om tidigare.
Studiens totala varaktighet är 3 år 7 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2030
- ZAS Cadix
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Natal, Brasilien, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
São Paulo, Brasilien, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasilien, 01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut Levêque
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Athens Attica, Grekland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310020
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Suzhou, Kina, 215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Poznan, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Ryssland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Ryssland, 185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
-
Ryazan, Ryssland, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Ryssland, 198205
- City Hospital No.15
-
Saratov, Ryssland, 410012
- Saratov State Medical University
-
Syktyvkar, Ryssland, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
-
Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Sydkorea, 519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Pilsen, Tjeckien, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
-
-
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz Ggmbh
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- MNE Regional Oncology Center
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste aktivt få daratumumab (antingen som monoterapi eller i kombination med annan terapi) i en Janssen forskning och utveckling (FoU)-sponsrad daratumumab-studie för deltagare med multipelt myelom som har nått klinisk cut-off för slutlig analys fortsätter att dra nytta av studiebehandling, inte har upplevt sjukdomsprogression eller ohanterlig toxicitet under behandling med daratumumab, inte har uppfyllt de utsättningskriterier som anges i moderstudien och har fått den sista dosen av daratumumab under de senaste 3 månaderna
- Utredarens bedömning att nyttan av fortsatt behandling med daratumumab överväger riskerna
- En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på ytterligare serum- eller uringraviditetstest under studien
- En manlig deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionssyfte under studien och i minst 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studiebehandlingen
- Måste underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF; eller deras juridiskt godtagbara representant måste underteckna) som indikerar att deltagaren förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
- Villig och kan följa de livsstilsbegränsningar som anges i detta protokoll
Exklusions kriterier:
- Har tagit några otillåtna terapier eller behandlingar för sjukdomen som studeras mellan slutförandet av moderstudien och den planerade första dosen av studiebehandlingen
- Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (till exempel äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot studiebehandlingar eller deras hjälpämnen (se daratumumabs utredarbroschyr (IB) och lokala landsförskrivningsinformation för dexametason, karfilzomib, pomalidomid och lenalidomid)
- Vaccinerad med ett undersökningsvaccin (förutom mot coronavirus sjukdom [COVID-19]) eller levande försvagade eller replikerande virala vektorvacciner inom 4 veckor före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daratumumab
Deltagarna kommer att få en engångsdos av daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös (IV) eller 1800 mg subkutan (SC) infusion på cykel 1 dag 1 (28-dagars cykel), som monoterapi eller i kombination med standarder för vård behandling (det vill säga pomalidomid och dexametason, lenalidomid och dexametason, karfilzomib och dexametason) eller standardbehandling enbart, beroende på vilken behandling som erhölls i moderstudien.
Deltagare som fick daratumumab IV under moderstudien kommer att ha möjlighet att byta till daratumumab SC på dag 1 i valfri cykel under denna långtidsförlängningsstudie.
|
Lenalidomid kommer att administreras oralt.
Pomalidomid kommer att administreras oralt.
Carfilzomib kommer att administreras intravenöst.
Daratumumab kommer att administreras antingen intravenöst eller subkutant.
Andra namn:
Dexametason kommer att administreras antingen oralt eller intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 3 år 7 månader
|
Antal deltagare med SAE kommer att rapporteras.
SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och misstänker överföring av något smittämne via ett läkemedel produkt.
|
3 år 7 månader
|
|
Antal deltagare med AEs of Special Interest (AESI)
Tidsram: 3 år 7 månader
|
Antal deltagare med AESI, det vill säga reaktivering av HBV-infektion, kommer att rapporteras.
|
3 år 7 månader
|
|
Antal deltagare med graviditeter eller partnergraviditeter
Tidsram: 3 år 7 månader
|
Antal deltagare med graviditeter eller partnergraviditeter kommer att rapporteras med hjälp av lämplig graviditetsanmälan.
|
3 år 7 månader
|
|
Antal deltagare med onormala graviditeter som SAE
Tidsram: 3 år 7 månader
|
Antal deltagare med onormala graviditeter som SAE kommer att rapporteras.
|
3 år 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Första postat (Faktisk)
29 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Polycykliska föreningar
- Piperidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
- Dexametason
- carfilzomib
- pomalidomid
- daratumumab
Andra studie-ID-nummer
- CR109200
- 2021-006494-33 (EudraCT-nummer)
- 2022-500138-27-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .