Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Daratumumab

4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 3b, multicenter, open-label, Daratumumab langetermijnextensieonderzoek

Het doel van deze studie is om doorlopende toegang te bieden tot onderzoeksbehandelingen voor deelnemers met multipel myeloom die actief daratumumab krijgen in een door Janssen Research and Development (R&D) gesponsorde daratumumab-studie die de klinische grens voor definitieve analyse heeft bereikt en die blijven profiteren van studie behandeling. Bepaalde veiligheidsgegevens op lange termijn zullen verder worden verzameld van studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Activiteit van daratumumab is waargenomen in onderzoeken naar multipel myeloom van daratumumab intraveneuze (IV) en subcutane (SC) monotherapie en combinatietherapie. Daratumumab (JNJ-54767414) is een first-in-class humaan immunoglobuline G1 kappa (IgG1 kappa) monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich specifiek bindt aan het celoppervlakmolecuulcluster van differentiatie 38 (CD38). Daratumumab bindt CD38 tot expressie brengende cellen met hoge affiniteit in verschillende hematologische maligniteiten, waaronder myeloom, lymfomen en leukemieën, evenals andere celtypen en weefsels met verschillende expressieniveaus, waaronder afwijkende plasmacellen in systemische lichte keten amyloïde lichte keten (AL) amyloïdose. Deze studie zal doorlopende toegang bieden tot studiebehandelingen voor deelnemers met multipel myeloom die actief daratumumab krijgen in een door Janssen R&D gesponsorde daratumumab-studie. Deelnemers gaan door met het huidige doseringsregime voor de onderzoeksbehandeling dat is vastgesteld in het moederonderzoek. De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (tot 6 weken), een behandelingsfase (cyclus van 28 dagen) en een bezoek aan het einde van de behandeling 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. De veiligheid moet worden gecontroleerd en geëvalueerd volgens de lokale zorgstandaard van de instelling. Veiligheidsevaluaties en ongewenste voorvallen (AE's) moeten worden gedocumenteerd in het medische brondossier. Het verzamelen van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), zwangerschappen en meldingen van HBV-reactivatie zal doorgaan tot het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot de start van de daaropvolgende antikankertherapie, indien eerder. De totale duur van de studie is 3 jaar 7 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2030
        • Actief, niet wervend
        • ZAS Cadix
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13083-970
        • Actief, niet wervend
        • Unicamp
      • Natal, Brazilië, 59062 000
        • Actief, niet wervend
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Actief, niet wervend
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Actief, niet wervend
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793 080
        • Actief, niet wervend
        • COI Clinicas Oncologicas Integradas
      • São Paulo, Brazilië, 01323 010
        • Werving
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazilië, 04537-081
        • Actief, niet wervend
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Actief, niet wervend
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Voltooid
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Actief, niet wervend
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Actief, niet wervend
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Actief, niet wervend
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, China, 350001
        • Actief, niet wervend
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Actief, niet wervend
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Actief, niet wervend
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, China, 310020
        • Actief, niet wervend
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310020
        • Actief, niet wervend
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200003
        • Actief, niet wervend
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Actief, niet wervend
        • RenJi Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200025
        • Actief, niet wervend
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, China, 215002
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300320
        • Actief, niet wervend
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Voltooid
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Voltooid
        • Henan Cancer Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, DK-8200
        • Voltooid
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Actief, niet wervend
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Voltooid
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Voltooid
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Voltooid
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Actief, niet wervend
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Voltooid
        • Hôpital Haut Levêque
  • Griekenland
      • Athens Attica, Griekenland, 115 28
        • Actief, niet wervend
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italië
      • Roma, Italië, 00133
        • Voltooid
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00161
        • Voltooid
        • Sapienza University of Rome
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Actief, niet wervend
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Actief, niet wervend
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Actief, niet wervend
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21018
        • Actief, niet wervend
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Actief, niet wervend
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Actief, niet wervend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Actief, niet wervend
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Actief, niet wervend
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Actief, niet wervend
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Actief, niet wervend
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Rusland, 390003
        • Actief, niet wervend
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Actief, niet wervend
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rusland, 198205
        • Actief, niet wervend
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Rusland, 410012
        • Actief, niet wervend
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, Rusland, 167904
        • Actief, niet wervend
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje, 28922
        • Actief, niet wervend
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Actief, niet wervend
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Actief, niet wervend
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Actief, niet wervend
        • Hosp. Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Actief, niet wervend
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Actief, niet wervend
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Actief, niet wervend
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Voltooid
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Voltooid
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Voltooid
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Voltooid
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Actief, niet wervend
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Actief, niet wervend
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Actief, niet wervend
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
        • Actief, niet wervend
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Actief, niet wervend
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Voltooid
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Actief, niet wervend
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Pilsen, Tsjechië, 304 60
        • Actief, niet wervend
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Actief, niet wervend
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • Turkije (Türkiye)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Actief, niet wervend
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Actief, niet wervend
        • St James University Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Actief, niet wervend
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Werving
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Actief, niet wervend
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Actief, niet wervend
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Actief, niet wervend
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Actief, niet wervend
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Voltooid
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Voltooid
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Voltooid
        • Baylor University Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Actief, niet wervend
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Zuid -Korea, 519-800
        • Actief, niet wervend
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Actief, niet wervend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Actief, niet wervend
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten actief daratumumab krijgen (hetzij als monotherapie of in combinatie met andere therapie) in een door Janssen door onderzoek en ontwikkeling (R&D) gesponsord daratumumab-onderzoek voor deelnemers met multipel myeloom die de klinische grens voor definitieve analyse hebben bereikt, blijven profiteren van de studiebehandeling, geen ziekteprogressie of onbeheersbare toxiciteit hebben ervaren terwijl u daratumumab kreeg, niet voldeden aan de ontwenningscriteria uiteengezet in de hoofdstudie en de laatste dosis daratumumab in de afgelopen 3 maanden hebben gehad
  • Beoordeling door de onderzoeker dat het voordeel van voortzetting van de behandeling met daratumumab opweegt tegen de risico's
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moet akkoord gaan met verdere serum- of urinezwangerschapstesten tijdens het onderzoek
  • Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksbehandeling
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF; of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet ondertekenen) ondertekenen, waarmee wordt aangegeven dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Bereid en in staat om zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft tussen de voltooiing van de ouderstudie en de geplande eerste dosis van de studiebehandeling niet-toegestane therapieën of behandelingen gebruikt voor de onderzochte ziekte
  • Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksbehandelingen of hun hulpstoffen (raadpleeg de daratumumab-onderzoekersbrochure (IB) en lokale voorschrijfinformatie voor dexamethason, carfilzomib, pomalidomide en lenalidomide)
  • Gevaccineerd met een onderzoeksvaccin (behalve voor de ziekte van Coronavirus [COVID-19]) of levende verzwakte of replicerende virale vectorvaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab
Deelnemers krijgen een enkele dosis daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) of 1800 mg subcutaan (SC) infuus op Cyclus 1 Dag 1 (28-daagse cyclus), als monotherapie of in combinatie met standaardzorg behandeling (d.w.z. pomalidomide en dexamethason, lenalidomide en dexamethason, carfilzomib en dexamethason) of zorgstandaardbehandeling alleen, afhankelijk van de behandeling die in het ouderonderzoek is ontvangen. Deelnemers die tijdens het ouderonderzoek daratumumab IV kregen, hebben de mogelijkheid om op dag 1 van elke cyclus over te stappen op daratumumab SC tijdens dit langdurige verlengingsonderzoek.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib wordt intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab wordt intraveneus of subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-54767414
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt oraal of intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 3 jaar 7 maanden
Het aantal deelnemers met SAE's wordt gerapporteerd. SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel vermoedt. Product.
3 jaar 7 maanden
Aantal deelnemers met AE's van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: 3 jaar 7 maanden
Aantal deelnemers met AESI, dat wil zeggen reactivering van HBV-infectie, zal worden gerapporteerd.
3 jaar 7 maanden
Aantal deelnemers met zwangerschappen of partnerzwangerschappen
Tijdsspanne: 3 jaar 7 maanden
Het aantal deelnemers met zwangerschappen of partnerzwangerschappen wordt gemeld via het daarvoor bestemde zwangerschapsmeldingsformulier.
3 jaar 7 maanden
Aantal deelnemers met abnormale zwangerschappen als SAE
Tijdsspanne: 3 jaar 7 maanden
Aantal deelnemers met abnormale zwangerschappen als SAE wordt gerapporteerd.
3 jaar 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109200
  • 2021-006494-33 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500138-27-00 (Register-ID: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren