Een studie van Daratumumab
2 november 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 3b, multicenter, open-label, Daratumumab langetermijnextensieonderzoek
The purpose of this study is to provide ongoing access to study treatments for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma benefiting from treatment in certain Janssen Research and Development (R&D) studies that use daratumumab as part of the study treatment regimen: access for all participants regardless of treatment group in daratumumab studies and access to participants in daratumumab-containing arms in the non-daratumumab studies will be allowed from studies which have reached clinical cutoff for final analysis. Certain long-term safety data will continue to be collected from study participants.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2030
- ZAS Cadix
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Natal, Brazilië, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
São Paulo, Brazilië, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brazilië, 01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, China, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, China, 310020
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Suzhou, China, 215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, China, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin cancer hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
-
-
-
-
Athens Attica, Griekenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Roma, Italië, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- MNE Regional Oncology Center
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
-
-
-
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Poznan, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Rusland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Rusland, 185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
-
Ryazan, Rusland, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusland, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Rusland, 198205
- City Hospital No.15
-
Saratov, Rusland, 410012
- Saratov State Medical University
-
Syktyvkar, Rusland, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Terrassa, Spanje, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Pilsen, Tsjechië, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
-
-
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Barnes-jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Zuid -Korea, 519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants must be actively receiving daratumumab (either as monotherapy or in combination with other study treatment) in certain Janssen research and development (R&D) studies or receiving other study treatment in a Janssen R&D daratumumab study for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma which has reached clinical cutoff for final analysis continue to benefit from study treatment, not have experienced disease progression or unmanageable toxicity while receiving daratumumab, not have met the withdrawal criteria set forth in the parent study, and have had the last dose of study treatment within the previous 3 months
- Investigator's assessment that the benefit of continued study treatment will outweigh the risks
- A female participant of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study treatment
- Must sign an informed consent form (ICF; or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
- Willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol
Exclusion Criteria:
- Has taken any disallowed therapies or treatment for the disease under study between the completion of the parent study and the planned first dose of study treatment
- Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to study treatments or their excipients (refer to the daratumumab investigator brochure (IB) and local country prescribing information for dexamethasone, carfilzomib, pomalidomide, and lenalidomide)
- Vaccinated with an investigational vaccine (except for Coronavirus disease [COVID-19])or live attenuated or replicating viral vector vaccines within 4 weeks prior to enrollment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daratumumab
Participants will receive a single dose of daratumumab 16 milligrams per kilograms (mg/kg) intravenous (IV) or 1800 mg subcutaneous (SC) infusion on Cycle 1 Day 1 (28-day cycle), as monotherapy or in combination with standards of care treatment (that is, pomalidomide and dexamethasone, lenalidomide and dexamethasone, carfilzomib and dexamethasone) or standards of care treatment alone, depending on the treatment received in the parent study. Participants who received daratumumab IV during the parent study, will have an option to switch to daratumumab SC on Day 1 of any cycle during this long-term extension study. |
Lenalidomide will be administered orally. Pomalidomide will be administered orally. Daratumumab will be administered either intravenously or subcutaneously.
Andere namen:
Carfilzomib will be administered intravenously. Dexamethasone will be administered either orally or intravenously. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: 3 years 7 months
|
Number of participants with SAEs will be reported. SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, and suspects transmission of any infectious agent via a medicinal product. |
3 years 7 months
|
|
Number of Participants with AEs of Special Interest (AESI)
Tijdsspanne: 3 years 7 months
|
Number of participants with AESI, that is, reactivation of HBV infection, will be reported. |
3 years 7 months
|
|
Number of Participants with Pregnancies or Partner Pregnancies
Tijdsspanne: 3 years 7 months
|
Number of participants with pregnancies or partner pregnancies will be reported using the appropriate pregnancy notification form. |
3 years 7 months
|
|
Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE
Tijdsspanne: 3 years 7 months
|
Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE will be reported. |
3 years 7 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Carbonzuren
- Polycyclische verbindingen
- Piperidines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomide
- Dexamethason
- carfilzomib
- pomalidomide
- daratumumab
Andere studie-ID-nummers
- CR109200
- 2021-006494-33 (EudraCT-nummer)
- 2022-500138-27-00 (Register-ID: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .