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Uno studio di Daratumumab

18 giugno 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di estensione a lungo termine di Daratumumab di fase 3b, multicentrico, in aperto

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso continuo ai trattamenti in studio per i partecipanti con mieloma multiplo che stanno ricevendo attivamente daratumumab in uno studio su daratumumab sponsorizzato da Janssen Research and Development (R&S) che ha raggiunto il limite clinico per l'analisi finale e che continuano a beneficiare di trattamento in studio. Alcuni dati sulla sicurezza a lungo termine continueranno a essere raccolti dai partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività di daratumumab è stata osservata in studi sul mieloma multiplo di daratumumab per via endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) in monoterapia e terapia di combinazione. Daratumumab (JNJ-54767414) è un anticorpo monoclonale (mAb) di immunoglobulina G1 kappa (IgG1 kappa) umano di prima classe che si lega specificamente al cluster di molecole di differenziazione 38 (CD38) della superficie cellulare. Daratumumab lega le cellule che esprimono CD38 con elevata affinità in una varietà di neoplasie ematologiche, tra cui mieloma, linfomi e leucemie, nonché altri tipi di cellule e tessuti con vari livelli di espressione, comprese le plasmacellule aberranti nella catena leggera sistemica della catena amiloide (AL) amiloidosi. Questo studio fornirà l'accesso continuo ai trattamenti in studio per i partecipanti con mieloma multiplo che stanno ricevendo attivamente daratumumab in uno studio su daratumumab sponsorizzato dalla R&S di Janssen. I partecipanti continueranno con l'attuale regime di dosaggio del trattamento in studio stabilito nello studio principale. Lo studio consisterà in fase di screening (fino a 6 settimane), fase di trattamento (ciclo di 28 giorni) e visita di fine trattamento 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. La sicurezza dovrebbe essere monitorata e valutata secondo gli standard di cura istituzionali locali. Le valutazioni di sicurezza e gli eventi avversi (AE) devono essere documentati nella cartella clinica di origine. La raccolta di eventi avversi gravi (SAE), gravidanze e segnalazioni di riattivazione dell'HBV continuerà fino alla visita di fine trattamento (EOT) 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio della successiva terapia antitumorale, se precedente. La durata totale dello studio è di 3 anni 7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Attivo, non reclutante
        • ZNA Stuivenberg
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • Attivo, non reclutante
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Attivo, non reclutante
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Attivo, non reclutante
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital SooChow University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Attivo, non reclutante
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Attivo, non reclutante
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 519-800
        • Attivo, non reclutante
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
        • Attivo, non reclutante
        • Aarhus University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Reclutamento
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Reclutamento
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Reclutamento
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Federazione Russa, 390003
        • Reclutamento
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Reclutamento
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Reclutamento
        • Saratov State Medical University
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167904
        • Reclutamento
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Haut Leveque
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Attivo, non reclutante
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Grecia
      • Athens Attica, Grecia, 115 28
        • Attivo, non reclutante
        • Alexandra General Hospital Of Athens
  • Polonia
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Attivo, non reclutante
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Attivo, non reclutante
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • La Laguna, Spagna, 38320
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attivo, non reclutante
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Attivo, non reclutante
        • Baylor University Medical Center
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Attivo, non reclutante
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Attivo, non reclutante
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • Attivo, non reclutante
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Attivo, non reclutante
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono ricevere attivamente daratumumab (in monoterapia o in combinazione con altre terapie) in uno studio di ricerca e sviluppo (R&S) sponsorizzato da Janssen per daratumumab per i partecipanti con mieloma multiplo che ha raggiunto il limite clinico per l'analisi finale continuare a beneficiare del trattamento in studio, non hanno avuto progressione della malattia o tossicità ingestibile durante il trattamento con daratumumab, non hanno soddisfatto i criteri di sospensione stabiliti nello studio parentale e hanno assunto l'ultima dose di daratumumab nei 3 mesi precedenti
  • Valutazione dello sperimentatore secondo cui il beneficio della terapia continua con daratumumab supererà i rischi
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e deve accettare ulteriori test di gravidanza su siero o urina durante lo studio
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per un minimo di 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF; o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha assunto terapie o trattamenti non consentiti per la malattia in studio tra il completamento dello studio principale e la prima dose pianificata del trattamento in studio
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note ai trattamenti in studio o ai relativi eccipienti (consultare la brochure per lo sperimentatore di daratumumab (IB) e le informazioni prescrittive del paese locale per desametasone, carfilzomib, pomalidomide e lenalidomide)
  • Vaccinato con un vaccino sperimentale (ad eccezione della malattia da Coronavirus [COVID-19]) o vaccini con vettore virale vivo attenuato o replicante entro 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab
I partecipanti riceveranno una singola dose di daratumumab 16 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa (IV) o 1800 mg per infusione sottocutanea (SC) il giorno 1 del ciclo 1 (ciclo di 28 giorni), come monoterapia o in combinazione con gli standard di cura trattamento (ovvero pomalidomide e desametasone, lenalidomide e desametasone, carfilzomib e desametasone) o solo standard di cura, a seconda del trattamento ricevuto nello studio principale. I partecipanti che hanno ricevuto daratumumab IV durante lo studio parentale avranno la possibilità di passare a daratumumab SC il giorno 1 di qualsiasi ciclo durante questo studio di estensione a lungo termine.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrato per via orale.
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide sarà somministrato per via orale.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib verrà somministrato per via endovenosa.
Droga: Daratumumab
Daratumumab sarà somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato per via orale o endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni 7 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con SAE. SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale Prodotto.
3 anni 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: 3 anni 7 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con AESI, ovvero riattivazione dell'infezione da HBV.
3 anni 7 mesi
Numero di partecipanti con gravidanze o gravidanze del partner
Lasso di tempo: 3 anni 7 mesi
Il numero di partecipanti con gravidanze o gravidanze del partner verrà segnalato utilizzando l'apposito modulo di notifica della gravidanza.
3 anni 7 mesi
Numero di partecipanti con gravidanze anormali come SAE
Lasso di tempo: 3 anni 7 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con gravidanze anormali come SAE.
3 anni 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109200
  • 2021-006494-33 (Numero EudraCT)
  • 2022-500138-27-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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