Uno studio di Daratumumab
2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di estensione a lungo termine di Daratumumab di fase 3b, multicentrico, in aperto
The purpose of this study is to provide ongoing access to study treatments for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma benefiting from treatment in certain Janssen Research and Development (R&D) studies that use daratumumab as part of the study treatment regimen: access for all participants regardless of treatment group in daratumumab studies and access to participants in daratumumab-containing arms in the non-daratumumab studies will be allowed from studies which have reached clinical cutoff for final analysis. Certain long-term safety data will continue to be collected from study participants.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2030
- ZAS Cadix
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Campinas, Brasile, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Natal, Brasile, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, Brasile, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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São Paulo, Brasile, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo, Brasile, 01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Brno, Cechia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Pilsen, Cechia, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
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Prague, Cechia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Cina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Medical University
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Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, Cina, 310020
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Cina, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Shanghai, Cina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Suzhou, Cina, 215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Cina, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin cancer hospital
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Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Hwasun, Corea del Sud, 519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aarhus N, Danimarca, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Nantes
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Chemnitz, Germania, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Athens Attica, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Roma, Italia, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
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Legnica, Polonia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Poznan, Polonia, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
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Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Moscow, Russia, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow, Russia, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
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Nizhny Novgorod, Russia, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Petrozavodsk, Russia, 185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
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Ryazan, Russia, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Russia, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg, Russia, 198205
- City Hospital No.15
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Saratov, Russia, 410012
- Saratov State Medical University
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Syktyvkar, Russia, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Alcorcón, Spagna, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
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Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Murcia, Spagna, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Terrassa, Spagna, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
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Valencia, Spagna, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Barnes-jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
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Dnipro, Ucraina, 49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
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Kharkiv, Ucraina, 61070
- MNE Regional Oncology Center
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Vinnitsa, Ucraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants must be actively receiving daratumumab (either as monotherapy or in combination with other study treatment) in certain Janssen research and development (R&D) studies or receiving other study treatment in a Janssen R&D daratumumab study for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma which has reached clinical cutoff for final analysis continue to benefit from study treatment, not have experienced disease progression or unmanageable toxicity while receiving daratumumab, not have met the withdrawal criteria set forth in the parent study, and have had the last dose of study treatment within the previous 3 months
- Investigator's assessment that the benefit of continued study treatment will outweigh the risks
- A female participant of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study treatment
- Must sign an informed consent form (ICF; or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
- Willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol
Exclusion Criteria:
- Has taken any disallowed therapies or treatment for the disease under study between the completion of the parent study and the planned first dose of study treatment
- Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to study treatments or their excipients (refer to the daratumumab investigator brochure (IB) and local country prescribing information for dexamethasone, carfilzomib, pomalidomide, and lenalidomide)
- Vaccinated with an investigational vaccine (except for Coronavirus disease [COVID-19])or live attenuated or replicating viral vector vaccines within 4 weeks prior to enrollment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Daratumumab
Participants will receive a single dose of daratumumab 16 milligrams per kilograms (mg/kg) intravenous (IV) or 1800 mg subcutaneous (SC) infusion on Cycle 1 Day 1 (28-day cycle), as monotherapy or in combination with standards of care treatment (that is, pomalidomide and dexamethasone, lenalidomide and dexamethasone, carfilzomib and dexamethasone) or standards of care treatment alone, depending on the treatment received in the parent study. Participants who received daratumumab IV during the parent study, will have an option to switch to daratumumab SC on Day 1 of any cycle during this long-term extension study. |
Lenalidomide will be administered orally. Pomalidomide will be administered orally. Daratumumab will be administered either intravenously or subcutaneously.
Altri nomi:
Carfilzomib will be administered intravenously. Dexamethasone will be administered either orally or intravenously. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: 3 years 7 months
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Number of participants with SAEs will be reported. SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, and suspects transmission of any infectious agent via a medicinal product. |
3 years 7 months
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Number of Participants with AEs of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: 3 years 7 months
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Number of participants with AESI, that is, reactivation of HBV infection, will be reported. |
3 years 7 months
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Number of Participants with Pregnancies or Partner Pregnancies
Lasso di tempo: 3 years 7 months
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Number of participants with pregnancies or partner pregnancies will be reported using the appropriate pregnancy notification form. |
3 years 7 months
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Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE
Lasso di tempo: 3 years 7 months
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Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE will be reported. |
3 years 7 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi carbossilici
- Composti policiclici
- Piperidine
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Ftalimides
- Acidi ftalici
- Acidi, carbociclico
- Piperidoni
- Isoindoli
- Lenalidomide
- Desametasone
- carfilzomib
- pomalidomide
- daratumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109200
- 2021-006494-33 (Numero EudraCT)
- 2022-500138-27-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .