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Daratumumab에 대한 연구

2026년 11월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

3b상, 다기관, 공개 라벨, Daratumumab 장기 확장 연구

The purpose of this study is to provide ongoing access to study treatments for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma benefiting from treatment in certain Janssen Research and Development (R&D) studies that use daratumumab as part of the study treatment regimen: access for all participants regardless of treatment group in daratumumab studies and access to participants in daratumumab-containing arms in the non-daratumumab studies will be allowed from studies which have reached clinical cutoff for final analysis. Certain long-term safety data will continue to be collected from study participants.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens Attica, 그리스, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, 대한민국, 519-800
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, 러시아 제국, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, 러시아 제국, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 198205
        • City Hospital No.15
      • Saratov, 러시아 제국, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, 러시아 제국, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Barnes-jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2030
        • ZAS Cadix
  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13083-888
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Natal, 브라질, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, 브라질, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, 브라질, 01323 010
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • 스페인
      • Alcorcón, 스페인, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Sapienza University of Rome
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, 중국, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, 중국, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, 중국, 215002
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, 중국, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pilsen, 체코, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, 체코, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • 터키 (Türkiye)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • 폴란드
      • Legnica, 폴란드, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Leveque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants must be actively receiving daratumumab (either as monotherapy or in combination with other study treatment) in certain Janssen research and development (R&D) studies or receiving other study treatment in a Janssen R&D daratumumab study for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma which has reached clinical cutoff for final analysis continue to benefit from study treatment, not have experienced disease progression or unmanageable toxicity while receiving daratumumab, not have met the withdrawal criteria set forth in the parent study, and have had the last dose of study treatment within the previous 3 months
  • Investigator's assessment that the benefit of continued study treatment will outweigh the risks
  • A female participant of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
  • A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study treatment
  • Must sign an informed consent form (ICF; or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
  • Willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol

Exclusion Criteria:

  • Has taken any disallowed therapies or treatment for the disease under study between the completion of the parent study and the planned first dose of study treatment
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to study treatments or their excipients (refer to the daratumumab investigator brochure (IB) and local country prescribing information for dexamethasone, carfilzomib, pomalidomide, and lenalidomide)
  • Vaccinated with an investigational vaccine (except for Coronavirus disease [COVID-19])or live attenuated or replicating viral vector vaccines within 4 weeks prior to enrollment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Daratumumab

Participants will receive a single dose of daratumumab 16 milligrams per kilograms (mg/kg) intravenous (IV) or 1800 mg subcutaneous (SC) infusion on Cycle 1 Day 1 (28-day cycle), as monotherapy or in combination with standards of care treatment (that is, pomalidomide and dexamethasone, lenalidomide and dexamethasone, carfilzomib and dexamethasone) or standards of care treatment alone, depending on the treatment received in the parent study. Participants who received daratumumab IV during the parent study, will have an option to switch to daratumumab SC on Day 1 of any cycle during this long-term extension study.
의약품: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

의약품: Pomalidomide

Pomalidomide will be administered orally.

의약품: Daratumumab

Daratumumab will be administered either intravenously or subcutaneously.

다른 이름들:
  • JNJ-54767414
의약품: Carfilzomib

Carfilzomib will be administered intravenously.

의약품: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered either orally or intravenously.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
기간: 3 years 7 months

Number of participants with SAEs will be reported. SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, and suspects transmission of any infectious agent via a medicinal product.
3 years 7 months
Number of Participants with AEs of Special Interest (AESI)
기간: 3 years 7 months

Number of participants with AESI, that is, reactivation of HBV infection, will be reported.
3 years 7 months
Number of Participants with Pregnancies or Partner Pregnancies
기간: 3 years 7 months

Number of participants with pregnancies or partner pregnancies will be reported using the appropriate pregnancy notification form.
3 years 7 months
Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE
기간: 3 years 7 months

Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE will be reported.
3 years 7 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109200
  • 2021-006494-33 (EudraCT 번호)
  • 2022-500138-27-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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