Daratumumab 的研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
3b 期、多中心、开放标签、Daratumumab 长期扩展研究
本研究的目的是为患有多发性骨髓瘤的参与者提供持续获得研究治疗的机会，这些参与者在 Janssen Research and Development (R&D) 赞助的 daratumumab 研究中积极接受 daratumumab，该研究已达到最终分析的临床截止点，并且继续受益于研究治疗。
某些长期安全性数据将继续从研究参与者那里收集。
研究概览
详细说明
在达雷妥尤单抗静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 单一疗法和联合疗法的多发性骨髓瘤研究中观察到达雷妥尤单抗活性。
Daratumumab (JNJ-54767414) 是一流的人免疫球蛋白 G1 kappa (IgG1 kappa) 单克隆抗体 (mAb)，可特异性结合细胞表面分化分子簇 38 (CD38)。
Daratumumab 在多种血液恶性肿瘤中以高亲和力结合表达 CD38 的细胞，包括骨髓瘤、淋巴瘤和白血病，以及具有不同表达水平的其他细胞类型和组织，包括系统性轻链淀粉样蛋白轻链 (AL) 中的异常浆细胞淀粉样变性。
这项研究将为在 Janssen R&D 赞助的 daratumumab 研究中积极接受 daratumumab 治疗的多发性骨髓瘤参与者提供持续的研究治疗。
参与者将继续使用在父研究中建立的当前研究治疗给药方案。
该研究将包括筛选阶段（最多 6 周）、治疗阶段（28 天周期）和最后一次研究治疗剂量后 30 天的治疗访视结束。
应根据当地机构护理标准监测和评估安全性。
安全性评估和不良事件 (AE) 应记录在源医疗记录中。
严重不良事件 (SAE)、怀孕和 HBV 再激活报告的收集将持续到最后一次研究治疗剂量后 30 天的治疗结束 (EOT) 访视，或者直到随后的抗癌治疗开始，如果更早的话。
总学习时间为3年7个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing、中国、100006
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Fuzhou、中国、350001
- Fujian Medical University
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou、中国、310020
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、中国、310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Suzhou、中国、215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Wenzhou、中国、325000
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Aarhus N、丹麦、DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Cherkasy、乌克兰、18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
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Dnipro、乌克兰、49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
-
Kharkiv、乌克兰、61070
- MNE Regional Oncology Center
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Vinnitsa、乌克兰、21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Moscow、俄罗斯、125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯、125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
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Nizhny Novgorod、俄罗斯、603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Petrozavodsk、俄罗斯、185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
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Ryazan、俄罗斯、390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯、191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg、俄罗斯、198205
- City Hospital No.15
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Saratov、俄罗斯、410012
- Saratov State Medical University
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Syktyvkar、俄罗斯、167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Campinas、巴西、13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Natal、巴西、59062 000
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
Porto Alegre、巴西、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro、巴西、20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro、巴西、22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
São Paulo、巴西、04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo、巴西、01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Athens Attica、希腊、115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Chemnitz、德国、09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hamburg、德国、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Tübingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Roma、意大利、00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Roma、意大利、00161
- Sapienza University of Rome
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Brno、捷克语、62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Pilsen、捷克语、304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
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Prague、捷克语、128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
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Antwerp、比利时、2030
- ZAS Cadix
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Caen、法国、14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
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Nantes、法国、44000
- CHU Nantes
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint Louis
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Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Lévêque
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Legnica、波兰、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Poznan、波兰、60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63108
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
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Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Alcorcón、西班牙、28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Badalona、西班牙、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、西班牙、08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、西班牙、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid、西班牙、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、西班牙、28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
-
Murcia、西班牙、30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Terrassa、西班牙、08221
- Hosp. Mutua Terrassa
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Valencia、西班牙、46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si、韩国、10408
- National Cancer Center
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Hwasun、韩国、519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Janssen 研发 (R&D) 赞助的 daratumumab 研究中，参与者必须积极接受 daratumumab（作为单一疗法或与其他疗法联合使用），该研究针对已达到最终分析临床截止点的多发性骨髓瘤参与者继续受益于研究治疗，在接受 daratumumab 治疗期间未出现疾病进展或无法控制的毒性，未达到母研究中规定的退出标准，并且在过去 3 个月内接受过最后一剂 daratumumab
- 研究者评估继续达雷妥尤单抗治疗的益处将大于风险
- 具有生育潜力的女性参与者必须在筛选时进行阴性妊娠试验，并且必须同意在研究期间进行进一步的血清或尿液妊娠试验
- 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究治疗后至少 3 个月内不为生殖目的捐献精子
- 必须签署知情同意书（ICF；或其法律上可接受的代表必须签署），表明参与者了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
- 愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制
排除标准：
- 在完成母体研究和计划的第一剂研究治疗之间，对所研究的疾病采取了任何不允许的疗法或治疗
- 研究者认为参与不会符合参与者的最大利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估的任何条件
- 已知对研究治疗或其赋形剂过敏、超敏反应或不耐受（请参阅达雷木单抗研究者手册 (IB) 和当地国家关于地塞米松、卡非佐米、泊马度胺和来那度胺的处方信息）
- 在入组前 4 周内接种过研究性疫苗（冠状病毒病 [COVID-19] 除外）或减毒活疫苗或复制病毒载体疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达雷木单抗
参与者将在第 1 周期第 1 天（28 天周期）接受单剂量 daratumumab 16 毫克/千克 (mg/kg) 静脉内 (IV) 或 1800 mg 皮下 (SC) 输注，作为单一疗法或与标准护理相结合治疗（即泊马度胺和地塞米松、来那度胺和地塞米松、卡非佐米和地塞米松）或单独的护理标准治疗，具体取决于母研究中接受的治疗。
在父研究期间接受 daratumumab IV 治疗的参与者可以选择在该长期扩展研究期间的任何周期的第 1 天改用 daratumumab SC。
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来那度胺将口服给药。
泊马度胺将口服给药。
Carfilzomib 将通过静脉内给药。
Daratumumab 将通过静脉内或皮下给药。
其他名称：
地塞米松将口服或静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：3年7个月
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将报告具有 SAE 的参与者人数。
SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无行为能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命、先天性异常/出生缺陷以及怀疑通过药物传播任何传染性病原体产品。
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3年7个月
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特别感兴趣的 AE (AESI) 的参与者人数
大体时间：3年7个月
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将报告出现 AESI（即 HBV 感染再激活）的参与者人数。
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3年7个月
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怀孕或伴侣怀孕的参与者人数
大体时间：3年7个月
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将使用适当的怀孕通知表报告怀孕或伴侣怀孕的参与者人数。
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3年7个月
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作为 SAE 的异常妊娠的参与者人数
大体时间：3年7个月
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将报告异常妊娠作为 SAE 的参与者人数。
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3年7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月24日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- CR109200
- 2021-006494-33 (EudraCT编号)
- 2022-500138-27-00 (注册表标识符：EUCT number)
- 54767414MMY3030 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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