Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Daratumumab

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3b, multisenter, åpen etikett, Daratumumab langsiktig utvidelsesstudie

Hensikten med denne studien er å gi kontinuerlig tilgang til studiebehandlinger for deltakere med myelomatose som aktivt mottar daratumumab i en Janssen Research and Development (FoU)-sponset daratumumab-studie som har nådd klinisk grense for endelig analyse og som fortsetter å dra nytte av studiebehandling. Visse langsiktige sikkerhetsdata vil fortsatt bli samlet inn fra studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Daratumumab-aktivitet har blitt observert i multippelt myelomstudier av daratumumab intravenøs (IV) og subkutan (SC) monoterapi og kombinasjonsterapi. Daratumumab (JNJ-54767414) er et første-i-klassen, humant immunoglobulin G1 kappa (IgG1 kappa) monoklonalt antistoff (mAb) som spesifikt binder seg til celleoverflatens molekylklynge med differensiering 38 (CD38). Daratumumab binder CD38-uttrykkende celler med høy affinitet i en rekke hematologiske maligniteter, inkludert myelom, lymfomer og leukemier, så vel som andre celletyper og vev med forskjellige ekspresjonsnivåer, inkludert avvikende plasmaceller i systemisk lett kjede amyloid lett kjede (AL) amyloidose. Denne studien vil gi kontinuerlig tilgang til studiebehandlinger for deltakere med multippelt myelom som aktivt mottar daratumumab i en Janssen FoU-sponset daratumumab-studie. Deltakerne vil fortsette med det nåværende studiebehandlingsdoseringsregimet etablert i overordnet studie. Studien vil bestå av screeningsfase (opptil 6 uker), behandlingsfase (28-dagers syklus) og avsluttet behandlingsbesøk 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Sikkerhet bør overvåkes og evalueres i henhold til lokale institusjonelle standarder for omsorg. Sikkerhetsvurderinger og uønskede hendelser (AE) bør dokumenteres i kildejournalen. Innsamling av alvorlige bivirkninger (SAE), graviditeter og rapporter om HBV-reaktivering vil fortsette til slutten av behandlingen (EOT) besøk 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til starten av påfølgende anti-kreftbehandling, hvis tidligere. Total varighet av studiet er 3 år 7 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ZNA Stuivenberg
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aarhus University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Rekruttering
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Rekruttering
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Rekruttering
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390003
        • Rekruttering
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Rekruttering
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Rekruttering
        • Saratov State Medical University
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen, 167904
        • Rekruttering
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University in St. Louis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Baylor University Medical Center
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Haut-Lévêque
  • Hellas
      • Athens Attica, Hellas, 115 28
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania, 28027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Murcia, Spania, 30008
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Spania, 46017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Communal Nonprofit Enterprise 'Cherkasy Regional Oncology Dispensary Of Cherkasy Regional Council'
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Kharkov, Ukraina, 61070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kharkov Regional Clinical Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må aktivt motta daratumumab (enten som monoterapi eller i kombinasjon med annen terapi) i en Janssen forsknings- og utviklings- (FoU)-sponset daratumumab-studie for deltakere med multippelt myelom som har nådd klinisk grense for endelig analyse, fortsetter å dra nytte av studiebehandling, ikke har opplevd sykdomsprogresjon eller uhåndterlig toksisitet mens du fikk daratumumab, ikke har oppfylt seponeringskriteriene angitt i foreldrestudien, og har hatt den siste dosen av daratumumab i løpet av de siste 3 månedene
  • Utrederens vurdering at fordelen ved fortsatt behandling med daratumumab vil oppveie risikoen
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må godta ytterligere serum- eller uringraviditetstester under studien
  • En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen
  • Må signere et informert samtykkeskjema (ICF; eller deres juridisk akseptable representant må signere) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt noen ikke-tillatte terapier eller behandling for sykdommen som studeres mellom fullføringen av foreldrestudien og den planlagte første dosen av studiebehandlingen
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (for eksempel kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor studiebehandlinger eller deres hjelpestoffer (se daratumumab-etterforskerbrosjyren (IB) og lokalt land som foreskriver informasjon for deksametason, karfilzomib, pomalidomid og lenalidomid)
  • Vaksinert med en undersøkelsesvaksine (bortsett fra koronavirussykdom [COVID-19]) eller levende svekkede eller replikerende virale vektorvaksiner innen 4 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab
Deltakerne vil motta en enkeltdose daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) eller 1800 mg subkutan (SC) infusjon på syklus 1 dag 1 (28-dagers syklus), som monoterapi eller i kombinasjon med standarder for omsorg behandling (det vil si pomalidomid og deksametason, lenalidomid og deksametason, karfilzomib og deksametason) eller standard behandling alene, avhengig av behandlingen mottatt i foreldrestudien. Deltakere som mottok daratumumab IV i løpet av foreldrestudien, vil ha muligheten til å bytte til daratumumab SC på dag 1 i en hvilken som helst syklus i løpet av denne langtidsforlengelsesstudien.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Carfilzomib
Carfilzomib vil bli administrert intravenøst.
Legemiddel: Daratumumab
Daratumumab vil bli administrert enten intravenøst ​​eller subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-54767414
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert enten oralt eller intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 3 år 7 måneder
Antall deltakere med SAE vil bli rapportert. SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, og mistenker overføring av smittestoff via et legemiddel produkt.
3 år 7 måneder
Antall deltakere med AEs of Special Interest (AESI)
Tidsramme: 3 år 7 måneder
Antall deltakere med AESI, det vil si reaktivering av HBV-infeksjon, vil bli rapportert.
3 år 7 måneder
Antall deltakere med graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: 3 år 7 måneder
Antall deltakere med graviditet eller partnergraviditet vil bli rapportert ved å bruke riktig graviditetsmeldingsskjema.
3 år 7 måneder
Antall deltakere med unormale graviditeter som SAE
Tidsramme: 3 år 7 måneder
Antall deltakere med unormale graviditeter som SAE vil bli rapportert.
3 år 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109200
  • 2021-006494-33 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500138-27-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere