En studie av Daratumumab
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3b, multisenter, åpen etikett, Daratumumab langsiktig utvidelsesstudie
Hensikten med denne studien er å gi kontinuerlig tilgang til studiebehandlinger for deltakere med myelomatose som aktivt mottar daratumumab i en Janssen Research and Development (FoU)-sponset daratumumab-studie som har nådd klinisk grense for endelig analyse og som fortsetter å dra nytte av studiebehandling.
Visse langsiktige sikkerhetsdata vil fortsatt bli samlet inn fra studiedeltakerne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Daratumumab-aktivitet har blitt observert i multippelt myelomstudier av daratumumab intravenøs (IV) og subkutan (SC) monoterapi og kombinasjonsterapi.
Daratumumab (JNJ-54767414) er et første-i-klassen, humant immunoglobulin G1 kappa (IgG1 kappa) monoklonalt antistoff (mAb) som spesifikt binder seg til celleoverflatens molekylklynge med differensiering 38 (CD38).
Daratumumab binder CD38-uttrykkende celler med høy affinitet i en rekke hematologiske maligniteter, inkludert myelom, lymfomer og leukemier, så vel som andre celletyper og vev med forskjellige ekspresjonsnivåer, inkludert avvikende plasmaceller i systemisk lett kjede amyloid lett kjede (AL) amyloidose.
Denne studien vil gi kontinuerlig tilgang til studiebehandlinger for deltakere med multippelt myelom som aktivt mottar daratumumab i en Janssen FoU-sponset daratumumab-studie.
Deltakerne vil fortsette med det nåværende studiebehandlingsdoseringsregimet etablert i overordnet studie.
Studien vil bestå av screeningsfase (opptil 6 uker), behandlingsfase (28-dagers syklus) og avsluttet behandlingsbesøk 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Sikkerhet bør overvåkes og evalueres i henhold til lokale institusjonelle standarder for omsorg.
Sikkerhetsvurderinger og uønskede hendelser (AE) bør dokumenteres i kildejournalen.
Innsamling av alvorlige bivirkninger (SAE), graviditeter og rapporter om HBV-reaktivering vil fortsette til slutten av behandlingen (EOT) besøk 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til starten av påfølgende anti-kreftbehandling, hvis tidligere.
Total varighet av studiet er 3 år 7 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- ZAS Cadix
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
São Paulo, Brasil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasil, 01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Athens Attica, Hellas, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kina, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310020
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Suzhou, Kina, 215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Poznan, Polen, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Russland, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Russland, 185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
-
Ryazan, Russland, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Russland, 198205
- City Hospital No.15
-
Saratov, Russland, 410012
- Saratov State Medical University
-
Syktyvkar, Russland, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spania, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
-
Murcia, Spania, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Terrassa, Spania, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, Spania, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
-
Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Sør -Korea, 519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Pilsen, Tsjekkia, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- MNE Regional Oncology Center
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må aktivt motta daratumumab (enten som monoterapi eller i kombinasjon med annen terapi) i en Janssen forsknings- og utviklings- (FoU)-sponset daratumumab-studie for deltakere med multippelt myelom som har nådd klinisk grense for endelig analyse, fortsetter å dra nytte av studiebehandling, ikke har opplevd sykdomsprogresjon eller uhåndterlig toksisitet mens du fikk daratumumab, ikke har oppfylt seponeringskriteriene angitt i foreldrestudien, og har hatt den siste dosen av daratumumab i løpet av de siste 3 månedene
- Utrederens vurdering at fordelen ved fortsatt behandling med daratumumab vil oppveie risikoen
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og må godta ytterligere serum- eller uringraviditetstester under studien
- En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF; eller deres juridisk akseptable representant må signere) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
- Villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt noen ikke-tillatte terapier eller behandling for sykdommen som studeres mellom fullføringen av foreldrestudien og den planlagte første dosen av studiebehandlingen
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (for eksempel kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor studiebehandlinger eller deres hjelpestoffer (se daratumumab-etterforskerbrosjyren (IB) og lokalt land som foreskriver informasjon for deksametason, karfilzomib, pomalidomid og lenalidomid)
- Vaksinert med en undersøkelsesvaksine (bortsett fra koronavirussykdom [COVID-19]) eller levende svekkede eller replikerende virale vektorvaksiner innen 4 uker før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daratumumab
Deltakerne vil motta en enkeltdose daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) eller 1800 mg subkutan (SC) infusjon på syklus 1 dag 1 (28-dagers syklus), som monoterapi eller i kombinasjon med standarder for omsorg behandling (det vil si pomalidomid og deksametason, lenalidomid og deksametason, karfilzomib og deksametason) eller standard behandling alene, avhengig av behandlingen mottatt i foreldrestudien.
Deltakere som mottok daratumumab IV i løpet av foreldrestudien, vil ha muligheten til å bytte til daratumumab SC på dag 1 i en hvilken som helst syklus i løpet av denne langtidsforlengelsesstudien.
|
Lenalidomid vil bli administrert oralt.
Pomalidomid vil bli administrert oralt.
Carfilzomib vil bli administrert intravenøst.
Daratumumab vil bli administrert enten intravenøst eller subkutant.
Andre navn:
Deksametason vil bli administrert enten oralt eller intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 3 år 7 måneder
|
Antall deltakere med SAE vil bli rapportert.
SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, og mistenker overføring av smittestoff via et legemiddel produkt.
|
3 år 7 måneder
|
|
Antall deltakere med AEs of Special Interest (AESI)
Tidsramme: 3 år 7 måneder
|
Antall deltakere med AESI, det vil si reaktivering av HBV-infeksjon, vil bli rapportert.
|
3 år 7 måneder
|
|
Antall deltakere med graviditet eller partnergraviditet
Tidsramme: 3 år 7 måneder
|
Antall deltakere med graviditet eller partnergraviditet vil bli rapportert ved å bruke riktig graviditetsmeldingsskjema.
|
3 år 7 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale graviditeter som SAE
Tidsramme: 3 år 7 måneder
|
Antall deltakere med unormale graviditeter som SAE vil bli rapportert.
|
3 år 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Polysykliske forbindelser
- Piperidines
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- Deksametason
- carfilzomib
- pomalidomid
- daratumumab
Andre studie-ID-numre
- CR109200
- 2021-006494-33 (EudraCT-nummer)
- 2022-500138-27-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .