Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Daratumumab

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A fáze 3b, multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie daratumumab

Účelem této studie je poskytnout trvalý přístup ke studijní léčbě pro účastníky s mnohočetným myelomem, kteří aktivně užívají daratumumab ve studii s daratumumabem sponzorované společností Janssen Research and Development (R&D), která dosáhla klinického limitu pro konečnou analýzu a kteří nadále profitují z studijní léčbu. Od účastníků studie budou nadále shromažďovány určité údaje o dlouhodobé bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivita daratumumabu byla pozorována ve studiích s mnohočetným myelomem s intravenózním (IV) a subkutánním (SC) daratumumabem v monoterapii a kombinované terapii. Daratumumab (JNJ-54767414) je první ve své třídě monoklonální protilátka (mAb) lidského imunoglobulinu G1 kappa (IgG1 kappa), která se specificky váže na shluk molekul buněčného povrchu diferenciace 38 (CD38). Daratumumab váže buňky exprimující CD38 s vysokou afinitou u různých hematologických malignit, včetně myelomu, lymfomů a leukémií, a také na další typy buněk a tkáně s různými úrovněmi exprese, včetně aberantních plazmatických buněk v systémovém lehkém řetězci amyloidního lehkého řetězce (AL) amyloidóza. Tato studie poskytne účastníkům s mnohočetným myelomem, kteří aktivně dostávají daratumumab ve studii s daratumumabem sponzorované společností Janssen R&D, průběžný přístup ke studijní léčbě. Účastníci budou pokračovat se současným dávkovacím režimem studijní léčby stanoveným v rodičovské studii. Studie se bude skládat z fáze screeningu (až 6 týdnů), fáze léčby (28denní cyklus) a návštěvy na konci léčby 30 dní po poslední dávce studijní léčby. Bezpečnost by měla být sledována a hodnocena podle místního institucionálního standardu péče. Hodnocení bezpečnosti a nežádoucí příhody (AE) by měly být zdokumentovány ve zdrojovém lékařském záznamu. Shromažďování závažných nežádoucích příhod (SAE), těhotenství a hlášení o reaktivaci HBV bude pokračovat až do návštěvy na konci léčby (EOT) 30 dní po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení následné protinádorové terapie, pokud dříve. Celková délka studia je 3 roky 7 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • Aktivní, ne nábor
        • ZAS Cadix
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13083-970
        • Aktivní, ne nábor
        • Unicamp
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Aktivní, ne nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610 000
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Aktivní, ne nábor
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793 080
        • Aktivní, ne nábor
        • COI Clinicas Oncologicas Integradas
      • São Paulo, Brazílie, 01323 010
        • Nábor
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazílie, 04537-081
        • Aktivní, ne nábor
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, DK-8200
        • Dokončeno
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, Francie, 44000
        • Dokončeno
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Dokončeno
        • Hopital Haut Lévêque
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Dokončeno
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00161
        • Dokončeno
        • Sapienza University of Rome
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Aktivní, ne nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jižní Korea, 519-800
        • Aktivní, ne nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Aktivní, ne nábor
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Polsko
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Aktivní, ne nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Aktivní, ne nábor
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Rusko, 125284
        • Aktivní, ne nábor
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
        • Aktivní, ne nábor
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Rusko, 185019
        • Aktivní, ne nábor
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Rusko, 390003
        • Aktivní, ne nábor
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rusko, 198205
        • Aktivní, ne nábor
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Rusko, 410012
        • Aktivní, ne nábor
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, Rusko, 167904
        • Aktivní, ne nábor
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Aktivní, ne nábor
        • St James University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Aktivní, ne nábor
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dokončeno
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dokončeno
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dokončeno
        • Baylor University Medical Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Aktivní, ne nábor
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Aktivní, ne nábor
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Aktivní, ne nábor
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • Aktivní, ne nábor
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Aktivní, ne nábor
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pilsen, Česko, 304 60
        • Aktivní, ne nábor
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, Česko, 128 08
        • Aktivní, ne nábor
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Dokončeno
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Čína, 100006
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Aktivní, ne nábor
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Aktivní, ne nábor
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310020
        • Aktivní, ne nábor
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Aktivní, ne nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Aktivní, ne nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Čína, 215002
        • Aktivní, ne nábor
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 300320
        • Aktivní, ne nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Dokončeno
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Dokončeno
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens Attica, Řecko, 115 28
        • Aktivní, ne nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Aktivní, ne nábor
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Dokončeno
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Dokončeno
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Dokončeno
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Dokončeno
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Aktivní, ne nábor
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Dokončeno
        • Hosp. Univ. Dr. Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí aktivně dostávat daratumumab (buď jako monoterapii, nebo v kombinaci s jinou terapií) ve studii s daratumumabem sponzorované společností Janssen research and development (R&D) pro účastníky s mnohočetným myelomem, který dosáhl klinického limitu pro konečnou analýzu, nadále profitují ze studijní léčby, nezaznamenali progresi onemocnění nebo nezvladatelnou toxicitu při užívání daratumumabu, nesplnili kritéria pro vysazení stanovená v rodičovské studii a dostali poslední dávku daratumumabu během předchozích 3 měsíců
  • Hodnocení zkoušejícího, že přínos pokračování léčby daratumumabem převáží nad riziky
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s dalšími těhotenskými testy v séru nebo moči během studie
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během studie a minimálně 3 měsíce po podání poslední dávky studijní léčby
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF; nebo jeho právně přijatelný zástupce musí podepsat), který uvádí, že účastník rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Ochotný a schopný dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • mezi dokončením rodičovské studie a plánovanou první dávkou studijní léčby užíval jakékoli nepovolené terapie nebo léčbu studovaného onemocnění
  • Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studované léčby nebo jejich pomocné látky (viz brožuru pro zkoušející daratumumab (IB) a informace o předepisování dexamethasonu, karfilzomibu, pomalidomidu a lenalidomidu v místní zemi)
  • Očkováno testovanou vakcínou (kromě koronavirového onemocnění [COVID-19]) nebo živými oslabenými nebo replikujícími se virovými vektorovými vakcínami během 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab
Účastníci dostanou jednu dávku daratumumabu 16 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) nebo 1800 mg subkutánní (SC) infuzí v cyklu 1 den 1 (28denní cyklus), jako monoterapii nebo v kombinaci se standardní péčí léčba (tj. pomalidomid a dexamethason, lenalidomid a dexamethason, karfilzomib a dexamethason) nebo standardní péče o léčbu samostatně, v závislosti na léčbě přijaté v rodičovské studii. Účastníci, kteří dostávali daratumumab IV během rodičovské studie, budou mít možnost přejít na daratumumab SC v den 1 jakéhokoli cyklu během této dlouhodobé prodloužené studie.
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid bude podáván perorálně.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván perorálně.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib bude podáván intravenózně.
Lék: Daratumumab
Daratumumab bude podáván buď intravenózně, nebo subkutánně.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván buď perorálně nebo intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 3 roky 7 měsíců
Počet účastníků se SAE bude hlášen. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a má podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. produkt.
3 roky 7 měsíců
Počet účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 3 roky 7 měsíců
Bude uveden počet účastníků s AESI, tj. reaktivací infekce HBV.
3 roky 7 měsíců
Počet účastnic s těhotenstvím nebo partnerským těhotenstvím
Časové okno: 3 roky 7 měsíců
Počet účastnic s těhotenstvím nebo partnerským těhotenstvím bude hlášen pomocí příslušného formuláře pro oznámení těhotenství.
3 roky 7 měsíců
Počet účastnic s abnormálním těhotenstvím jako SAE
Časové okno: 3 roky 7 měsíců
Bude hlášen počet účastnic s abnormálním těhotenstvím jako SAE.
3 roky 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109200
  • 2021-006494-33 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500138-27-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit