Studie Daratumumab
2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
A fáze 3b, multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie daratumumab
The purpose of this study is to provide ongoing access to study treatments for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma benefiting from treatment in certain Janssen Research and Development (R&D) studies that use daratumumab as part of the study treatment regimen: access for all participants regardless of treatment group in daratumumab studies and access to participants in daratumumab-containing arms in the non-daratumumab studies will be allowed from studies which have reached clinical cutoff for final analysis. Certain long-term safety data will continue to be collected from study participants.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2030
- ZAS Cadix
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
-
Natal, Brazílie, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
São Paulo, Brazílie, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brazílie, 01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Jižní Korea, 519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Německo, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
-
-
-
-
-
Legnica, Polsko, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
-
Moscow, Rusko, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Rusko, 185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
-
Ryazan, Rusko, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusko, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Rusko, 198205
- City Hospital No.15
-
Saratov, Rusko, 410012
- Saratov State Medical University
-
Syktyvkar, Rusko, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Barnes-jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- MNE Regional Oncology Center
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Pilsen, Česko, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
-
Prague, Česko, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Čína, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Fujian Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310020
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Čína, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
-
Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Suzhou, Čína, 215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Čína, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin cancer hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens Attica, Řecko, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Alcorcón, Španělsko, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hosp. Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
-
Terrassa, Španělsko, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must be actively receiving daratumumab (either as monotherapy or in combination with other study treatment) in certain Janssen research and development (R&D) studies or receiving other study treatment in a Janssen R&D daratumumab study for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma which has reached clinical cutoff for final analysis continue to benefit from study treatment, not have experienced disease progression or unmanageable toxicity while receiving daratumumab, not have met the withdrawal criteria set forth in the parent study, and have had the last dose of study treatment within the previous 3 months
- Investigator's assessment that the benefit of continued study treatment will outweigh the risks
- A female participant of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study treatment
- Must sign an informed consent form (ICF; or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
- Willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol
Exclusion Criteria:
- Has taken any disallowed therapies or treatment for the disease under study between the completion of the parent study and the planned first dose of study treatment
- Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to study treatments or their excipients (refer to the daratumumab investigator brochure (IB) and local country prescribing information for dexamethasone, carfilzomib, pomalidomide, and lenalidomide)
- Vaccinated with an investigational vaccine (except for Coronavirus disease [COVID-19])or live attenuated or replicating viral vector vaccines within 4 weeks prior to enrollment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daratumumab
Participants will receive a single dose of daratumumab 16 milligrams per kilograms (mg/kg) intravenous (IV) or 1800 mg subcutaneous (SC) infusion on Cycle 1 Day 1 (28-day cycle), as monotherapy or in combination with standards of care treatment (that is, pomalidomide and dexamethasone, lenalidomide and dexamethasone, carfilzomib and dexamethasone) or standards of care treatment alone, depending on the treatment received in the parent study. Participants who received daratumumab IV during the parent study, will have an option to switch to daratumumab SC on Day 1 of any cycle during this long-term extension study. |
Lenalidomide will be administered orally. Pomalidomide will be administered orally. Daratumumab will be administered either intravenously or subcutaneously.
Ostatní jména:
Carfilzomib will be administered intravenously. Dexamethasone will be administered either orally or intravenously. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: 3 years 7 months
|
Number of participants with SAEs will be reported. SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, and suspects transmission of any infectious agent via a medicinal product. |
3 years 7 months
|
|
Number of Participants with AEs of Special Interest (AESI)
Časové okno: 3 years 7 months
|
Number of participants with AESI, that is, reactivation of HBV infection, will be reported. |
3 years 7 months
|
|
Number of Participants with Pregnancies or Partner Pregnancies
Časové okno: 3 years 7 months
|
Number of participants with pregnancies or partner pregnancies will be reported using the appropriate pregnancy notification form. |
3 years 7 months
|
|
Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE
Časové okno: 3 years 7 months
|
Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE will be reported. |
3 years 7 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Dexamethason
- Carfilzomib
- Pomalidomid
- daratumumab
Další identifikační čísla studie
- CR109200
- 2021-006494-33 (Číslo EudraCT)
- 2022-500138-27-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .