Une étude sur le daratumumab
2 novembre 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude d'extension à long terme de phase 3b, multicentrique, ouverte, sur le daratumumab
The purpose of this study is to provide ongoing access to study treatments for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma benefiting from treatment in certain Janssen Research and Development (R&D) studies that use daratumumab as part of the study treatment regimen: access for all participants regardless of treatment group in daratumumab studies and access to participants in daratumumab-containing arms in the non-daratumumab studies will be allowed from studies which have reached clinical cutoff for final analysis. Certain long-term safety data will continue to be collected from study participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Antwerp, Belgique, 2030
- ZAS Cadix
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Campinas, Brésil, 13083-888
- Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
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Natal, Brésil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
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Rio de Janeiro, Brésil, 22775 001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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São Paulo, Brésil, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
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São Paulo, Brésil, 01323 010
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Chine, 100006
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital Si Chuan University
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Fuzhou, Chine, 350001
- Fujian Medical University
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Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital
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Hangzhou, Chine, 310020
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Chine, 310020
- First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
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Shanghai, Chine, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Suzhou, Chine, 215002
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Chine, 300320
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin cancer hospital
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Wenzhou, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Hwasun, Corée du Sud, 519-800
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aarhus N, Danemark, DK-8200
- Aarhus University Hospital
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Alcorcón, Espagne, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Badalona, Espagne, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hosp. Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Univ. de Navarra 1
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Murcia, Espagne, 30008
- Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
- Hosp. Univ. de Canarias
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Terrassa, Espagne, 08221
- Hosp. Mutua Terrassa
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Valencia, Espagne, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Caen, France, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
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Nantes, France, 44000
- CHU Nantes
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pessac, France, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Athens Attica, Grèce, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Roma, Italie, 00133
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Roma, Italie, 00161
- Sapienza University of Rome
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Legnica, Pologne, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Poznan, Pologne, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary Haematology
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Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Moscow, Russie, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Moscow, Russie, 125284
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
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Nizhny Novgorod, Russie, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Petrozavodsk, Russie, 185019
- Republican Hospital named by V.A.Baranova
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Ryazan, Russie, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Russie, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg, Russie, 198205
- City Hospital No.15
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Saratov, Russie, 410012
- Saratov State Medical University
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Syktyvkar, Russie, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Brno, Tchéquie, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Pilsen, Tchéquie, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- MNE Regional Oncology Center
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Vinnitsa, Ukraine, 21018
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Barnes-jewish Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participants must be actively receiving daratumumab (either as monotherapy or in combination with other study treatment) in certain Janssen research and development (R&D) studies or receiving other study treatment in a Janssen R&D daratumumab study for participants with multiple myeloma or smoldering multiple myeloma which has reached clinical cutoff for final analysis continue to benefit from study treatment, not have experienced disease progression or unmanageable toxicity while receiving daratumumab, not have met the withdrawal criteria set forth in the parent study, and have had the last dose of study treatment within the previous 3 months
- Investigator's assessment that the benefit of continued study treatment will outweigh the risks
- A female participant of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and must agree to further serum or urine pregnancy tests during the study
- A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum of 3 months after receiving the last dose of study treatment
- Must sign an informed consent form (ICF; or their legally acceptable representative must sign) indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
- Willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol
Exclusion Criteria:
- Has taken any disallowed therapies or treatment for the disease under study between the completion of the parent study and the planned first dose of study treatment
- Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to study treatments or their excipients (refer to the daratumumab investigator brochure (IB) and local country prescribing information for dexamethasone, carfilzomib, pomalidomide, and lenalidomide)
- Vaccinated with an investigational vaccine (except for Coronavirus disease [COVID-19])or live attenuated or replicating viral vector vaccines within 4 weeks prior to enrollment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Daratumumab
Participants will receive a single dose of daratumumab 16 milligrams per kilograms (mg/kg) intravenous (IV) or 1800 mg subcutaneous (SC) infusion on Cycle 1 Day 1 (28-day cycle), as monotherapy or in combination with standards of care treatment (that is, pomalidomide and dexamethasone, lenalidomide and dexamethasone, carfilzomib and dexamethasone) or standards of care treatment alone, depending on the treatment received in the parent study. Participants who received daratumumab IV during the parent study, will have an option to switch to daratumumab SC on Day 1 of any cycle during this long-term extension study. |
Lenalidomide will be administered orally. Pomalidomide will be administered orally. Daratumumab will be administered either intravenously or subcutaneously.
Autres noms:
Carfilzomib will be administered intravenously. Dexamethasone will be administered either orally or intravenously. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: 3 years 7 months
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Number of participants with SAEs will be reported. SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect, and suspects transmission of any infectious agent via a medicinal product. |
3 years 7 months
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Number of Participants with AEs of Special Interest (AESI)
Délai: 3 years 7 months
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Number of participants with AESI, that is, reactivation of HBV infection, will be reported. |
3 years 7 months
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Number of Participants with Pregnancies or Partner Pregnancies
Délai: 3 years 7 months
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Number of participants with pregnancies or partner pregnancies will be reported using the appropriate pregnancy notification form. |
3 years 7 months
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Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE
Délai: 3 years 7 months
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Number of Participants with Abnormal Pregnancies as SAE will be reported. |
3 years 7 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides carboxyliques
- Composés polycycliques
- Pipéridines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Lénalidomide
- Dexaméthasone
- carfilzomib
- pomalidomide
- daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109200
- 2021-006494-33 (Numéro EudraCT)
- 2022-500138-27-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
- 54767414MMY3030 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .