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Une étude sur le daratumumab

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude d'extension à long terme de phase 3b, multicentrique, ouverte, sur le daratumumab

Le but de cette étude est de fournir un accès continu aux traitements de l'étude pour les participants atteints de myélome multiple qui reçoivent activement du daratumumab dans une étude sur le daratumumab parrainée par Janssen Research and Development (R&D) qui a atteint le seuil clinique pour l'analyse finale et qui continuent de bénéficier de traitement de l'étude. Certaines données sur l'innocuité à long terme continueront d'être recueillies auprès des participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activité du daratumumab a été observée dans des études sur le myélome multiple portant sur le daratumumab par voie intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC) en monothérapie et en association. Le daratumumab (JNJ-54767414) est un anticorps monoclonal (mAb) immunoglobuline G1 kappa (IgG1 kappa) humain premier de sa catégorie qui se lie spécifiquement au groupe de molécules de différenciation 38 (CD38) de la surface cellulaire. Le daratumumab se lie aux cellules exprimant le CD38 avec une affinité élevée dans une variété de malignités hématologiques, y compris le myélome, les lymphomes et les leucémies, ainsi que d'autres types de cellules et tissus avec divers niveaux d'expression, y compris les plasmocytes aberrants dans la chaîne légère systémique de la chaîne légère amyloïde (AL) amylose. Cette étude fournira un accès continu aux traitements de l'étude pour les participants atteints de myélome multiple qui reçoivent activement du daratumumab dans une étude sur le daratumumab parrainée par Janssen R&D. Les participants continueront avec le schéma posologique actuel du traitement de l'étude établi dans l'étude parente. L'étude comprendra une phase de dépistage (jusqu'à 6 semaines), une phase de traitement (cycle de 28 jours) et une visite de fin de traitement 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. La sécurité doit être surveillée et évaluée conformément aux normes de soins institutionnelles locales. Les évaluations de la sécurité et les événements indésirables (EI) doivent être documentés dans le dossier médical source. La collecte des événements indésirables graves (EIG), des grossesses et des rapports de réactivation du VHB se poursuivra jusqu'à la visite de fin de traitement (EOT) 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'au début du traitement anticancéreux ultérieur, si plus tôt. La durée totale de l'étude est de 3 ans 7 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Actif, ne recrute pas
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Complété
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2030
        • Actif, ne recrute pas
        • ZAS Cadix
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13083-970
        • Actif, ne recrute pas
        • Unicamp
      • Natal, Brésil, 59062 000
        • Actif, ne recrute pas
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Actif, ne recrute pas
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793 080
        • Actif, ne recrute pas
        • COI Clinicas Oncologicas Integradas
      • São Paulo, Brésil, 01323 010
        • Recrutement
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência
      • São Paulo, Brésil, 04537-081
        • Actif, ne recrute pas
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Complété
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing chaoyang hospital
      • Beijing, Chine, 100006
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Actif, ne recrute pas
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Actif, ne recrute pas
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Actif, ne recrute pas
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Actif, ne recrute pas
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310020
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine, 310020
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Actif, ne recrute pas
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Actif, ne recrute pas
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Chine, 215002
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 300320
        • Actif, ne recrute pas
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Complété
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Complété
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Actif, ne recrute pas
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Corée du Sud, 519-800
        • Actif, ne recrute pas
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Actif, ne recrute pas
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Actif, ne recrute pas
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, DK-8200
        • Complété
        • Aarhus University Hospital
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp. Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
        • Actif, ne recrute pas
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Complété
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Complété
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Complété
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Complété
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38320
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Actif, ne recrute pas
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Complété
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Complété
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, France, 44000
        • Complété
        • CHU Nantes
      • Paris, France, 75010
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, France, 33604
        • Complété
        • Hôpital Haut Levêque
  • Grèce
      • Athens Attica, Grèce, 115 28
        • Actif, ne recrute pas
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italie
      • Roma, Italie, 00133
        • Complété
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00161
        • Complété
        • Sapienza University of Rome
  • Pologne
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Actif, ne recrute pas
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Actif, ne recrute pas
        • St James University Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Recrutement
        • New Cross Hospital
  • Russie
      • Moscow, Russie, 125284
        • Actif, ne recrute pas
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Russie, 125284
        • Actif, ne recrute pas
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603126
        • Actif, ne recrute pas
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Russie, 185019
        • Actif, ne recrute pas
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Russie, 390003
        • Actif, ne recrute pas
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russie, 191024
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Russie, 198205
        • Actif, ne recrute pas
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Russie, 410012
        • Actif, ne recrute pas
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, Russie, 167904
        • Actif, ne recrute pas
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Actif, ne recrute pas
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Pilsen, Tchéquie, 304 60
        • Actif, ne recrute pas
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Actif, ne recrute pas
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • Turquie (Türkiye)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Actif, ne recrute pas
        • Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Actif, ne recrute pas
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Actif, ne recrute pas
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Actif, ne recrute pas
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Actif, ne recrute pas
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Actif, ne recrute pas
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Actif, ne recrute pas
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Complété
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Complété
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Complété
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent recevoir activement du daratumumab (soit en monothérapie, soit en association avec un autre traitement) dans une étude sur le daratumumab sponsorisée par Janssen pour la recherche et le développement (R&D) pour les participants atteints de myélome multiple qui a atteint le seuil clinique pour l'analyse finale et continuer à bénéficier du traitement de l'étude, ne pas avoir connu de progression de la maladie ou de toxicité ingérable pendant le traitement par le daratumumab, ne pas avoir satisfait aux critères de retrait définis dans l'étude parente et avoir reçu la dernière dose de daratumumab au cours des 3 mois précédents
  • Évaluation de l'investigateur selon laquelle le bénéfice de la poursuite du traitement par le daratumumab l'emportera sur les risques
  • Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et doit accepter d'autres tests de grossesse sériques ou urinaires pendant l'étude
  • Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF ; ou leur représentant légalement acceptable doit signer) indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Volonté et capable de respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  • A pris des thérapies ou des traitements non autorisés pour la maladie à l'étude entre la fin de l'étude parente et la première dose prévue du traitement à l'étude
  • Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux traitements de l'étude ou à leurs excipients (se reporter à la brochure de l'investigateur (IB) du daratumumab et aux informations de prescription du pays pour la dexaméthasone, le carfilzomib, le pomalidomide et le lénalidomide)
  • Vacciné avec un vaccin expérimental (à l'exception de la maladie à coronavirus [COVID-19]) ou des vaccins à vecteur viral vivant atténué ou répliquant dans les 4 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daratumumab
Les participants recevront une dose unique de daratumumab de 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse (IV) ou de 1 800 mg sous-cutanée (SC) le jour 1 du cycle 1 (cycle de 28 jours), en monothérapie ou en association avec les normes de soins traitement (c'est-à-dire pomalidomide et dexaméthasone, lénalidomide et dexaméthasone, carfilzomib et dexaméthasone) ou traitement standard de soins seuls, selon le traitement reçu dans l'étude parente. Les participants qui ont reçu du daratumumab IV au cours de l'étude mère auront la possibilité de passer au daratumumab SC le jour 1 de n'importe quel cycle au cours de cette étude d'extension à long terme.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré par voie orale.
Médicament: Pomalidomide
Le pomalidomide sera administré par voie orale.
Médicament: Carfilzomib
Le carfilzomib sera administré par voie intraveineuse.
Médicament: Daratumumab
Le daratumumab sera administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-54767414
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée par voie orale ou intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 3 ans 7 mois
Le nombre de participants atteints d'ESG sera indiqué. Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et suspecte la transmission de tout agent infectieux via un médicament. produit.
3 ans 7 mois
Nombre de participants avec des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 3 ans 7 mois
Le nombre de participants atteints d'AESI, c'est-à-dire de réactivation de l'infection par le VHB, sera signalé.
3 ans 7 mois
Nombre de participants ayant des grossesses ou des grossesses partenaires
Délai: 3 ans 7 mois
Le nombre de participantes ayant des grossesses ou de grossesses de partenaires sera signalé à l'aide du formulaire de notification de grossesse approprié.
3 ans 7 mois
Nombre de participantes ayant des grossesses anormales en tant qu'EIG
Délai: 3 ans 7 mois
Le nombre de participantes ayant des grossesses anormales comme SAE sera signalé.
3 ans 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109200
  • 2021-006494-33 (Numéro EudraCT)
  • 2022-500138-27-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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