Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Daratumumab

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3b, Multicenter, Open-label, Daratumumab langsigtet forlængelsesstudie

Formålet med denne undersøgelse er at give løbende adgang til undersøgelsesbehandlinger for deltagere med myelomatose, som aktivt modtager daratumumab i et Janssen Research and Development (R&D)-sponsoreret daratumumab-studie, som har nået klinisk cut-off for endelig analyse, og som fortsat drager fordel af studiebehandling. Visse langsigtede sikkerhedsdata vil fortsat blive indsamlet fra forsøgsdeltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Daratumumab-aktivitet er blevet observeret i multipelt myelomundersøgelser af daratumumab intravenøs (IV) og subkutan (SC) monoterapi og kombinationsbehandling. Daratumumab (JNJ-54767414) er et første-i-klassen, humant immunoglobulin G1 kappa (IgG1 kappa) monoklonalt antistof (mAb), der specifikt binder til celleoverflademolekyleklyngen med differentiering 38 (CD38). Daratumumab binder CD38-udtrykkende celler med høj affinitet i en række hæmatologiske maligniteter, herunder myelom, lymfomer og leukæmier, såvel som andre celletyper og væv med forskellige ekspressionsniveauer, herunder afvigende plasmaceller i systemisk let kæde amyloid let kæde (AL) amyloidose. Denne undersøgelse vil give løbende adgang til undersøgelsesbehandlinger for deltagere med myelomatose, som aktivt modtager daratumumab i et Janssen R&D-sponsoreret daratumumab-studie. Deltagerne vil fortsætte med det nuværende doseringsregime for undersøgelsesbehandling, der er etableret i moderstudiet. Undersøgelsen vil bestå af screeningsfase (op til 6 uger), behandlingsfase (28-dages cyklus) og afslutning af behandlingsbesøg 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling. Sikkerheden bør overvåges og evalueres i henhold til lokale institutionelle plejestandarder. Sikkerhedsevalueringer og uønskede hændelser (AE'er) skal dokumenteres i kildejournalen. Indsamling af alvorlige bivirkninger (SAE), graviditeter og rapporter om HBV-reaktivering vil fortsætte indtil afslutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil starten af ​​efterfølgende anti-cancerterapi, hvis tidligere. Studiets samlede varighed er 3 år 7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • ZAS Cadix
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São Paulo, Brasilien, 04537 081
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brasilien, 01323 010
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary Haematology
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - The Derald H. Ruttenberg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Grækenland
      • Athens Attica, Grækenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kina, 100006
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital Medical School of Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Suzhou, Kina, 215002
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300320
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Moscow, Rusland, 125284
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital 1
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Republican Hospital named by V.A.Baranova
      • Ryazan, Rusland, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Rusland, 198205
        • City Hospital No.15
      • Saratov, Rusland, 410012
        • Saratov State Medical University
      • Syktyvkar, Rusland, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Sydkorea, 519-800
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pilsen, Tjekkiet, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni (Main)
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE Clinical Center of Oncology Hematology Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy RC
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Commercial Enterprise City Clinical Hospital No 4 of Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • MNE Regional Oncology Center
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after M.I.Pirogov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal aktivt modtage daratumumab (enten som monoterapi eller i kombination med anden terapi) i et Janssen forsknings- og udviklings- (R&D)-sponsoreret daratumumab-studie for deltagere med myelomatose, som har nået klinisk cut-off til endelig analyse, fortsat drage fordel af undersøgelsesbehandling. ikke har oplevet sygdomsprogression eller uoverskuelig toksicitet, mens du fik daratumumab, ikke har opfyldt de tilbagetrækningskriterier, der er angivet i moderstudiet, og har fået den sidste dosis af daratumumab inden for de foregående 3 måneder
  • Investigators vurdering af, at fordelen ved fortsat behandling med daratumumab vil opveje risiciene
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningen og skal acceptere yderligere serum- eller uringraviditetstest under undersøgelsen
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i minimum 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF; eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget nogen form for forbudte behandlinger eller behandling for den sygdom, der er undersøgt, mellem afslutningen af ​​moderstudiet og den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelsesbehandlinger eller deres hjælpestoffer (se daratumumab investigator brochure (IB) og lokale landespecifikke oplysninger om dexamethason, carfilzomib, pomalidomid og lenalidomid)
  • Vaccineret med en undersøgelsesvaccine (bortset fra Coronavirus sygdom [COVID-19]) eller levende svækkede eller replikerende virale vektorvacciner inden for 4 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis daratumumab 16 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) eller 1800 mg subkutan (SC) infusion på cyklus 1 dag 1 (28-dages cyklus), som monoterapi eller i kombination med standarder for pleje behandling (det vil sige pomalidomid og dexamethason, lenalidomid og dexamethason, carfilzomib og dexamethason) eller standardbehandling alene, afhængigt af den behandling, der blev modtaget i moderstudiet. Deltagere, som modtog daratumumab IV under moderstudiet, vil have mulighed for at skifte til daratumumab SC på dag 1 i en hvilken som helst cyklus i løbet af dette langsigtede forlængelsesstudie.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet oralt.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive indgivet oralt.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive administreret intravenøst.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive indgivet enten intravenøst ​​eller subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-54767414
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet enten oralt eller intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 år 7 måneder
Antallet af deltagere med SAE'er vil blive rapporteret. SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og har mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via et lægemiddel produkt.
3 år 7 måneder
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 3 år 7 måneder
Antal deltagere med AESI, det vil sige reaktivering af HBV-infektion, vil blive rapporteret.
3 år 7 måneder
Antal deltagere med graviditeter eller partnergraviditeter
Tidsramme: 3 år 7 måneder
Antallet af deltagere med graviditeter eller partnergraviditeter vil blive rapporteret ved hjælp af den relevante graviditetsformular.
3 år 7 måneder
Antal deltagere med unormale graviditeter som SAE
Tidsramme: 3 år 7 måneder
Antallet af deltagere med unormale graviditeter som SAE vil blive rapporteret.
3 år 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109200
  • 2021-006494-33 (EudraCT nummer)
  • 2022-500138-27-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 54767414MMY3030 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner