未熟児網膜症の予防におけるウシ初乳
2023年10月11日 更新者：Marwa Mohamed Farag、Alexandria University
未熟児網膜症の予防におけるウシ初乳の効果の評価
この研究の目的は、入院中の在胎週数が 32 週未満の早産新生児における未熟児網膜症の発生率と発生を減少させるための予防としてのウシ初乳投与の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、アレクサンドリア大学小児病院で提供される適格基準を満たす早産児に対して実施されるランダム化比較試験が含まれます。 結果の評価は、アレクサンドリア大学小児病院の新生児集中治療室 (NICU) に入院した人に対してのみ行われます。
調査は 4 つのフェーズで実施されます。
- 第 1 段階: 登録および選択段階。
- 第二段階：介入段階（経腸ウシ初乳投与）。
- 第 3 段階: 評価段階。
- 第 4 段階: 収集されたデータの分析と結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト、0356
- Marwa Mohamed Farag
-
Alexandria、エジプト、0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早産児 在胎週数 ≤ 32 週、体重 ≤ 1500 gm。 人生の最初の 72 時間以内に摂食を開始する
除外基準:
- 除外基準
次のいずれかに該当する患者は除外されます。
- 明らかな重大な先天異常。
- -無作為化時に72時間以上であると予想される乳児。
- 保護者の同意の欠如/拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ I: ウシ初乳グループ
|
ウシ初乳サシェは、生後 3 日目から 14 日間、3.5ml/kg/日の用量で使用されます。 経鼻胃管または経口の経腸経路。 |
|
プラセボコンパレーター：グループ II : 対照グループ
|
ウシ初乳を含まない蒸留水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未熟児網膜症を発見する眼底検査
時間枠：28日
|
ROPスクリーニングは、眼科医によってゾーンステージの拡張と疾患の重症度を検出するために実施されます
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未熟児関連の合併症
時間枠：28日
|
|
28日
|
|
重量の評価
時間枠：28日
|
・一日おきの体重測定。
|
28日
|
|
-頭囲の評価
時間枠：28日
|
毎週の頭囲の測定。
|
28日
|
|
-長さの評価
時間枠：28日
|
- 入院時および退院時の長さの評価。
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Islam Shereen Hamdy, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- 主任研究者：Eman Shabban Mohamed, MBBCh、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- スタディチェア：Marwa Mohamed Farag, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月25日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。