Naudan ternimaito keskosten retinopatian ehkäisyssä
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Naudan ternimaidon vaikutuksen arviointi ennenaikaisten retinopatian ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida naudan ternimaidon antamisen tehokkuutta ennaltaehkäisynä keskosten retinopatian ilmaantuvuuden ja esiintymisen vähentämiseksi alle 32 viikkoa raskauden iässä olevilla keskosilla sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, joka suoritetaan keskosilla, jotka täyttävät Alexandrian yliopistollisen lastensairaalan kelpoisuusvaatimukset. Tuloksen arviointi tehdään vain niille, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU) Alexandrian yliopiston lastensairaalaan.
Tutkimus toteutetaan 4 vaiheessa:
- Ensimmäinen vaihe: Ilmoittautumis- ja valintavaihe.
- Toinen vaihe: Interventiovaihe (enteraalinen naudan ternimaidon antaminen).
- Kolmas vaihe: Arviointivaihe.
- Neljäs vaihe: kerättyjen tietojen analysointi ja tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
Alexandria, Egypti, 0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset ≤ 32 raskausviikkoa, paino ≤ 1500 g. Aloita ruokinta ensimmäisten 72 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:
- Ilmeisiä vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia.
- Vauvojen odotetaan olevan yli 72 tunnin ikäisiä satunnaistamisen aikaan.
- Vanhempien suostumus puuttuu / kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I: naudan ternimaitoryhmä
|
Naudan ternimaitopusseja käytetään annoksena 3,5 ml/kg/vrk alkaen ensimmäisistä 3 päivästä syntymän jälkeen 14 päivän ajan. Enteraalista reittiä, joko nenämahaletkun kautta tai suun kautta. |
|
Placebo Comparator: ryhmä II: kontrolliryhmä
|
tislattua vettä ilman naudan ternimaitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpohjan tutkimus keskosten retinopatian havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Silmälääkäri suorittaa ROP-seulonnan vyöhykevaiheen laajenemisen ja taudin vakavuuden havaitsemiseksi
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikaisuuteen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
|
28 päivää
|
|
Painon arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- Painon mittaus joka toinen päivä.
|
28 päivää
|
|
- Pään ympärysmitan arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
pään ympärysmitta viikoittain.
|
28 päivää
|
|
- Pituuden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
- Pituuden arviointi sisäänpääsyn ja irtisanomisen yhteydessä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Opintojohtaja: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Päätutkija: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0106797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .