Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovin Colostrum til forebyggelse af retinopati hos præmaturitet

11. oktober 2023 opdateret af: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Evaluering af effekten af ​​bovin colostrum i forebyggelse af retinopati hos præmaturitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​bovin colostrum-administration som en profylakse for at mindske forekomsten og forekomsten af ​​retinopati af præmaturitet hos præmature nyfødte med gestationsalder under 32 uger under deres hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte et randomiseret kontrolleret forsøg udført på præmature nyfødte, som vil opfylde berettigelseskriterierne leveret på Alexandria University Children's Hospital. Evaluering af resultatet vil kun blive udført for dem, der er indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) på Alexandria University Children's Hospital.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 4 faser:

  1. Første fase: Tilmeldings- og udvælgelsesfase.
  2. Anden fase: Interventionsfase (enteral bovin colostrum administration).
  3. Tredje fase: Evalueringsfase.
  4. Fjerde fase: indsamlet dataanalyse og resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 0356
        • Marwa Mohamed Farag
      • Alexandria, Egypten, 0354
        • Alexandria university, Elshattbi hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn ≤ 32 ugers svangerskabsalder, vægt ≤ 1500 g. Begynd at spise i de første 72 timer af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier

Patienter med et af følgende vil blive udelukket:

  1. Indlysende store medfødte abnormiteter.
  2. Spædbørn forventes at være >72 timer gamle på tidspunktet for randomisering.
  3. Forældres samtykke mangler/afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: Bovin colostrumgruppe
Kosttilskud: Den bovine råmælk (handelsnavn: baby steps-poser, 300mg)

De bovine råmælksposer vil blive brugt i en dosis på 3,5 ml/kg/dag, startende fra de første 3 dage efter fødslen, i 14 dage.

Enteral vej, enten gennem nasogastrisk sonde eller oralt.
Placebo komparator: gruppe II: kontrolgruppe
Kosttilskud: Placebo
destilleret vand uden råmælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fundusundersøgelse for at påvise retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 28 dage
ROP-screening vil blive udført af øjenlæge for at detektere zonestadiets forlængelse og sværhedsgraden af ​​sygdommen
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præmaturitetsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 28 dage
  • sen indsættende sepsis
  • IVH
  • Nekrotiserende enterocolitis
  • bronkopulmonal dysplasi
28 dage
Vurdering af vægt
Tidsramme: 28 dage
-Vægtvurdering hver anden dag.
28 dage
- Vurdering af hovedomkreds
Tidsramme: 28 dage
måling af hovedomkreds ugentligt.
28 dage
-Vurdering af længde
Tidsramme: 28 dage
-Vurdering af længde ved indlæggelse og ved udskrivelse.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Ledende efterforsker: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0106797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner