Siara bydlęca w profilaktyce retinopatii wcześniaków
11 października 2023 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Ocena wpływu siary bydlęcej w zapobieganiu retinopatii wcześniaków
Celem pracy jest ocena skuteczności podawania siary bydlęcej jako profilaktyki zmniejszającej częstość i częstość występowania retinopatii wcześniaków u wcześniaków w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni podczas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to będzie obejmowało randomizowaną próbę kontrolną przeprowadzoną na wcześniakach, które spełnią kryteria kwalifikacyjne określone w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Aleksandryjskiego. Ocena wyniku zostanie przeprowadzona tylko dla tych, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w Alexandria University Children's Hospital.
Badanie zostanie przeprowadzone w 4 etapach:
- Pierwsza faza: faza rejestracji i selekcji.
- Faza druga: faza interwencji (dojelitowe podanie siary bydlęcej).
- Faza trzecia: faza oceny.
- Faza czwarta: analiza zebranych danych i wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
Alexandria, Egipt, 0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni, masa ciała ≤ 1500 g. Zacznij karmić w pierwszych 72 godzinach życia
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych zostaną wykluczeni:
- Oczywiste poważne wady wrodzone.
- Niemowlęta w wieku >72 godzin w momencie randomizacji.
- Brak/odmowa zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I: grupa z siary bydlęcej
|
Saszetki z siarą bydlęcą będą stosowane w dawce 3,5 ml/kg/dobę, począwszy od pierwszych 3 dni po urodzeniu, przez 14 dni. Droga dojelitowa, przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie. |
|
Komparator placebo: grupa II: grupa kontrolna
|
woda destylowana bez siary bydlęcej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dna oka w celu wykrycia retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badanie przesiewowe ROP zostanie wykonane przez okulistę w celu wykrycia stopnia rozszerzenia strefy i ciężkości choroby
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania związane z wcześniactwem
Ramy czasowe: 28 dni
|
|
28 dni
|
|
Ocena wagi
Ramy czasowe: 28 dni
|
-Ocena wagi co drugi dzień.
|
28 dni
|
|
-Ocena obwodu głowy
Ramy czasowe: 28 dni
|
cotygodniowy pomiar obwodu głowy.
|
28 dni
|
|
-Ocena długości
Ramy czasowe: 28 dni
|
-Ocena długości przy przyjęciu i wypisie.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Dyrektor Studium: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Główny śledczy: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Krzesło do nauki: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0106797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .