Bovint råmjölk i förebyggande av retinopati hos prematuriteter
11 oktober 2023 uppdaterad av: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Utvärdering av effekten av bovint råmjölk vid förebyggande av retinopati hos prematuriteter
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av bovin råmjölk som profylax för att minska förekomsten och förekomsten av retinopati av prematuritet hos prematura nyfödda i graviditetsålder mindre än 32 veckor under sin sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera en randomiserad kontrollerad studie utförd på prematura nyfödda som kommer att uppfylla behörighetskriterierna från Alexandria University Children's Hospital. Utvärdering av resultatet kommer endast att göras för dem som tagits in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid Alexandria University Children's Hospital.
Studien kommer att genomföras i fyra faser:
- Första fasen: Inskrivnings- och urvalsfas.
- Andra fasen: Interventionsfas (enteral bovin colostrum administrering).
- Tredje fasen: Utvärderingsfas.
- Fjärde fasen: insamlad dataanalys och resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
Alexandria, Egypten, 0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn ≤ 32 veckors graviditetsålder, vikt ≤ 1500 g. Börja mata under de första 72 timmarna av livet
Exklusions kriterier:
- Exklusions kriterier
Patienter med något av följande kommer att exkluderas:
- Uppenbara stora medfödda avvikelser.
- Spädbarn förväntas vara >72 timmar gamla vid tidpunkten för randomisering.
- Föräldrarnas samtycke saknas/vägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I: Bovin råmjölksgrupp
|
Råmjölkspåsarna med nötkreatur kommer att användas i en dos på 3,5 ml/kg/dag, från och med de första 3 dagarna efter födseln, i 14 dagar. Enteral väg, antingen genom nasogastrisk sond eller oralt. |
|
Placebo-jämförare: grupp II: kontrollgrupp
|
destillerat vatten utan råmjölk från nötkreatur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fundusundersökning för att upptäcka retinopati av prematuritet
Tidsram: 28 dagar
|
ROP-screening kommer att utföras av ögonläkare för att upptäcka förlängning av zonstadiet och sjukdomens svårighetsgrad
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prematuritetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 28 dagar
|
|
28 dagar
|
|
Bedömning av vikt
Tidsram: 28 dagar
|
-Bedömning av vikt varannan dag.
|
28 dagar
|
|
-Bedömning av huvudomkrets
Tidsram: 28 dagar
|
mätning av huvudomkrets varje vecka.
|
28 dagar
|
|
-Bedömning av längd
Tidsram: 28 dagar
|
-Bedömning av längd vid intagning och vid utskrivning.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studierektor: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Huvudutredare: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0106797
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .