Rundercolostrum ter preventie van retinopathie bij prematuren
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Evaluatie van het effect van rundercolostrum bij de preventie van retinopathie bij prematuren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van toediening van rundercolostrum als profylaxe om de incidentie en het optreden van prematuriteitsretinopathie bij te vroeg geboren pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken tijdens hun verblijf in het ziekenhuis te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatten die wordt uitgevoerd op te vroeg geboren neonaten die voldoen aan de geschiktheidscriteria die worden afgeleverd in het Alexandria University Children's Hospital. Evaluatie van het resultaat zal alleen worden gedaan voor degenen die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) van het Alexandria University Children's Hospital.
Het onderzoek zal in 4 fasen worden uitgevoerd:
- Eerste fase: Aanmeldings- en selectiefase.
- Tweede fase: interventiefase (toediening van enterale rundercolostrum).
- Derde fase: evaluatiefase.
- Vierde fase: analyse van verzamelde gegevens en resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
Alexandria, Egypte, 0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's ≤ 32 weken zwangerschapsduur, gewicht ≤ 1500 g. Begin met voeden in de eerste 72 uur van het leven
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria
Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten:
- Duidelijke grote aangeboren afwijkingen.
- Baby's die naar verwachting >72 uur oud zijn op het moment van randomisatie.
- Ouderlijke toestemming ontbreekt/weigert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I: rundercolostrumgroep
|
De bovine colostrum sachets worden gebruikt in een dosis van 3,5 ml/kg/dag, te beginnen vanaf de eerste 3 dagen na de geboorte, gedurende 14 dagen. Enterale route, via neussonde of oraal. |
|
Placebo-vergelijker: groep II: controlegroep
|
gedestilleerd water zonder colostrum van runderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fundusonderzoek om retinopathie van prematuren op te sporen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De oogarts zal een ROP-screening uitvoeren om de uitbreiding van het zonestadium en de ernst van de ziekte te detecteren
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeggeboorte gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
|
28 dagen
|
|
Beoordeling van het gewicht
Tijdsspanne: 28 dagen
|
- Beoordeling van het gewicht om de andere dag.
|
28 dagen
|
|
-Beoordeling van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: 28 dagen
|
wekelijkse meting van de hoofdomtrek.
|
28 dagen
|
|
- Beoordeling van de lengte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
- Beoordeling van de lengte bij opname en bij ontslag.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studie stoel: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0106797
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .