Colostro bovino na prevenção da retinopatia da prematuridade
11 de outubro de 2023 atualizado por: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Avaliação do Efeito do Colostro Bovino na Prevenção da Retinopatia da Prematuridade
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração de colostro bovino como profilaxia para diminuir a incidência e a ocorrência de retinopatia da prematuridade em recém-nascidos prematuros com idade gestacional inferior a 32 semanas durante a internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá um estudo randomizado controlado realizado em recém-nascidos prematuros que preencherão os critérios de elegibilidade fornecidos no Hospital Infantil da Universidade de Alexandria. A avaliação do resultado será feita apenas para aqueles internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Hospital Infantil da Universidade de Alexandria.
O estudo será realizado em 4 fases:
- Primeira fase: Fase de inscrição e seleção.
- Segunda fase: Fase de intervenção (administração enteral de colostro bovino).
- Terceira fase: Fase de avaliação.
- Quarta fase: análise dos dados coletados e resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 0356
- Marwa Mohamed Farag
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Alexandria, Egito, 0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros ≤ 32 semanas de idade gestacional, peso ≤ 1500 g. Iniciar a alimentação nas primeiras 72 horas de vida
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão
Pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos:
- Anomalias congênitas importantes óbvias.
- Lactentes com idade esperada >72 horas no momento da randomização.
- Falta/recusa do consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I: grupo do colostro bovino
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Os sachês de colostro bovino serão utilizados na dose de 3,5ml/kg/dia, a partir dos 3 primeiros dias após o nascimento, durante 14 dias. Via enteral, seja por sonda nasogástrica ou via oral. |
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Comparador de Placebo: grupo II: grupo de controle
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água destilada sem colostro bovino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de fundo de olho para detectar retinopatia da prematuridade
Prazo: 28 dias
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A triagem ROP será realizada pelo oftalmologista para detectar a extensão do estágio da zona e a gravidade da doença
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações relacionadas à prematuridade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Avaliação de peso
Prazo: 28 dias
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-Avaliação de peso em dias alternados.
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28 dias
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-Avaliação do perímetro cefálico
Prazo: 28 dias
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medição do perímetro cefálico semanalmente.
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28 dias
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-Avaliação de comprimento
Prazo: 28 dias
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-Avaliação do tempo na admissão e na alta.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Investigador principal: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Cadeira de estudo: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0106797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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