Rinderkolostrum zur Vorbeugung von Frühgeborenen-Retinopathie
11. Oktober 2023 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Bewertung der Wirkung von Rinderkolostrum bei der Prävention von Frühgeborenen-Retinopathie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von Rinderkolostrum als Prophylaxe zur Verringerung der Inzidenz und des Auftretens von Frühgeborenen-Retinopathie bei Frühgeborenen im Gestationsalter von weniger als 32 Wochen während ihres Krankenhausaufenthalts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie umfassen, die an Frühgeborenen durchgeführt wird, die die Eignungskriterien des Kinderkrankenhauses der Universität Alexandria erfüllen. Die Auswertung des Ergebnisses erfolgt nur für diejenigen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Alexandria University Children's Hospital aufgenommen wurden.
Die Studie wird in 4 Phasen durchgeführt:
- Erste Phase: Einschreibungs- und Auswahlphase.
- Zweite Phase: Interventionsphase (enterale Rinderkolostrum-Verabreichung).
- Dritte Phase: Evaluierungsphase.
- Vierte Phase: Analyse der gesammelten Daten und Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marwa mohamed Farag, PhD
- Telefonnummer: 01288681788
- E-Mail: d.marwa.farag@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eman Shabban Mohamed, MBBCh
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
Alexandria, Ägypten, 0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene ≤ 32. Schwangerschaftswoche, Gewicht ≤ 1500 g. Beginnen Sie mit der Fütterung in den ersten 72 Lebensstunden
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien
Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen:
- Offensichtliche schwere angeborene Anomalien.
- Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Randomisierung voraussichtlich > 72 Stunden alt sind.
- Zustimmung der Eltern fehlt/Verweigerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe I: Rinderkolostrumgruppe
|
Die Beutel mit Rinderkolostrum werden ab den ersten 3 Tagen nach der Geburt für 14 Tage in einer Dosis von 3,5 ml/kg/Tag verwendet. Enteraler Weg, entweder durch eine Magensonde oder oral. |
|
Placebo-Komparator: Gruppe II: Kontrollgruppe
|
destilliertes Wasser ohne Rinderkolostrum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fundusuntersuchung zum Nachweis einer Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ein ROP-Screening wird vom Augenarzt durchgeführt, um die Erweiterung des Zonenstadiums und die Schwere der Erkrankung zu erkennen
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühgeburtlichkeitsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
|
|
28 Tage
|
|
Einschätzung des Gewichts
Zeitfenster: 28 Tage
|
-Bewertung des Gewichts jeden zweiten Tag.
|
28 Tage
|
|
-Bewertung des Kopfumfangs
Zeitfenster: 28 Tage
|
Wöchentliche Messung des Kopfumfangs.
|
28 Tage
|
|
-Beurteilung der Länge
Zeitfenster: 28 Tage
|
-Beurteilung der Länge bei der Aufnahme und bei der Entlassung.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studienleiter: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Hauptermittler: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studienstuhl: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0106797
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .