Szarvasmarha kolosztrum a koraszülöttek retinopátiájának megelőzésében
2023. október 11. frissítette: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
A szarvasmarha-kolosztrum hatásának értékelése a koraszülöttek retinopátiájának megelőzésében
A tanulmány célja a szarvasmarha-kolosztrum profilaxisként történő alkalmazásának hatékonyságának értékelése a koraszülöttek retinopátiájának incidenciájának és előfordulásának csökkentésére 32 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél a kórházi tartózkodás alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot fog tartalmazni, amelyet olyan koraszülötteken végeznek, akik megfelelnek az Alexandriai Egyetemi Gyermekkórházban megadott alkalmassági kritériumoknak. Az eredményeket csak azok értékelik, akik az Alexandriai Egyetemi Gyermekkórház újszülött intenzív osztályára (NICU) kerültek.
A tanulmány 4 szakaszban fog megvalósulni:
- Első szakasz: Beiratkozási és kiválasztási szakasz.
- Második fázis: Beavatkozási fázis (enterális szarvasmarha-kolosztrum beadás).
- Harmadik fázis: Értékelési szakasz.
- Negyedik fázis: összegyűjtött adatok elemzése és eredményei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
Alexandria, Egyiptom, 0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek ≤ 32 hetes terhességi kor, súly ≤ 1500 g. Kezdje el az etetést az élet első 72 órájában
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok
Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek kizárásra kerülnek:
- Nyilvánvalóan súlyos veleszületett rendellenességek.
- A csecsemők életkora a randomizáció időpontjában várhatóan 72 óránál idősebb volt.
- Szülői beleegyezés hiánya/elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport: szarvasmarha kolosztrum csoport
|
A szarvasmarha kolosztrum tasakok napi 3,5 ml/ttkg dózisban kerülnek felhasználásra, a születés utáni első 3 naptól kezdve, 14 napig. Enterális úton, orálisan vagy orálisan. |
|
Placebo Comparator: csoport II: kontrollcsoport
|
desztillált víz szarvasmarha kolosztrum nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemfenék vizsgálata koraszülöttek retinopátiájának kimutatására
Időkeret: 28 nap
|
A ROP szűrést szemész végzi a zónastádium kiterjedésének és a betegség súlyosságának kimutatására
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
koraszülöttséggel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 28 nap
|
|
28 nap
|
|
A súly felmérése
Időkeret: 28 nap
|
- Súlymérés minden második napon.
|
28 nap
|
|
- A fej kerületének felmérése
Időkeret: 28 nap
|
fejkörfogat mérés hetente.
|
28 nap
|
|
- Hosszúság felmérése
Időkeret: 28 nap
|
-Hosszú felmérés a felvételkor és a távozáskor.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Kutatásvezető: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi szék: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0106797
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .