Calostro bovino en la prevención de la retinopatía del prematuro
11 de octubre de 2023 actualizado por: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Evaluación del efecto del calostro bovino en la prevención de la retinopatía del prematuro
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la administración de calostro bovino como profilaxis para disminuir la incidencia y la ocurrencia de retinopatía del prematuro en recién nacidos prematuros de edad gestacional menor de 32 semanas durante su estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluirá un ensayo controlado aleatorio realizado en recién nacidos prematuros que cumplirán con los criterios de elegibilidad entregados en el Hospital Infantil de la Universidad de Alexandria. La evaluación del resultado se realizará solo para aquellos que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en el Hospital Infantil de la Universidad de Alexandria.
El estudio se realizará en 4 fases:
- Primera fase: Fase de inscripción y selección.
- Segunda fase: Fase de intervención (administración enteral de calostro bovino).
- Tercera fase: Fase de evaluación.
- Cuarta fase: análisis de los datos recopilados y resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 0356
- Marwa Mohamed Farag
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Alexandria, Egipto, 0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros ≤ 32 semanas de edad gestacional, peso ≤ 1500 g. Comenzar a alimentarse en las primeras 72 horas de vida
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión
Se excluirán los pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Anomalías congénitas mayores obvias.
- Lactantes que se espera que tengan >72 horas de vida en el momento de la aleatorización.
- Falta de consentimiento de los padres/rechazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo I: grupo de calostro bovino
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Los sobres de calostro bovino se utilizarán a dosis de 3,5ml/kg/día, a partir de los 3 primeros días de vida, durante 14 días. Vía enteral, ya sea por sonda nasogástrica o por vía oral. |
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Comparador de placebos: grupo II: grupo de control
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agua destilada sin calostro bovino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de fondo de ojo para detectar retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 28 días
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El examen de ROP será realizado por un oftalmólogo para detectar la extensión del estadio zonal y la gravedad de la enfermedad.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones relacionadas con la prematuridad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Evaluación del peso
Periodo de tiempo: 28 días
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-Valoración del peso en días alternos.
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28 días
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-Evaluación de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 28 días
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Medición de la circunferencia de la cabeza semanalmente.
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28 días
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-Valoración de longitud
Periodo de tiempo: 28 días
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-Valoración de la duración al ingreso y al alta.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Investigador principal: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0106797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .