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Colostro bovino nella prevenzione della retinopatia del prematuro

11 ottobre 2023 aggiornato da: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Valutazione dell'effetto del colostro bovino nella prevenzione della retinopatia del prematuro

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di colostro bovino come profilassi per ridurre l'incidenza e l'insorgenza di retinopatia del prematuro nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore a 32 settimane durante la loro degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà uno studio controllato randomizzato condotto su neonati pretermine che soddisferanno i criteri di ammissibilità forniti presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Alessandria. La valutazione dell'esito sarà effettuata solo per coloro che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'Ospedale pediatrico universitario di Alessandria.

Lo studio si svolgerà in 4 fasi:

  1. Prima fase: fase di immatricolazione e selezione.
  2. Seconda fase: Fase di intervento (somministrazione enterale di colostro bovino).
  3. Terza fase: fase di valutazione.
  4. Quarta fase: analisi dei dati raccolti e risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 0356
        • Marwa Mohamed Farag
      • Alexandria, Egitto, 0354
        • Alexandria university, Elshattbi hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri ≤ 32 settimane di età gestazionale, peso ≤ 1500 gm. Inizia a nutrirsi nelle prime 72 ore di vita

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione

Saranno esclusi i pazienti con una delle seguenti condizioni:

  1. Evidenti anomalie congenite maggiori.
  2. Neonati di cui si prevedeva un'età >72 ore al momento della randomizzazione.
  3. Assenza/rifiuto del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I: gruppo del colostro bovino
Integratore alimentare: Il colostro bovino (nome commerciale: bustine baby steps, 300mg)

Le bustine di colostro bovino verranno utilizzate alla dose di 3,5 ml/kg/giorno, a partire dai primi 3 giorni dopo la nascita, per 14 giorni.

Via enterale, tramite sondino nasogastrico o per via orale.
Comparatore placebo: gruppo II: gruppo di controllo
Integratore alimentare: Placebo
acqua distillata senza colostro bovino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del fondo oculare per rilevare la retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: 28 giorni
Lo schermo ROP verrà eseguito dall'oftalmologo per rilevare l'estensione dello stadio della zona e la gravità della malattia
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze legate alla prematurità
Lasso di tempo: 28 giorni
  • sepsi ad esordio tardivo
  • IVH
  • Enterocolite necrotizzante
  • displasia broncopolmonare
28 giorni
Valutazione del peso
Lasso di tempo: 28 giorni
-Valutazione del peso a giorni alterni.
28 giorni
-Valutazione della circonferenza della testa
Lasso di tempo: 28 giorni
misurazione settimanale della circonferenza della testa.
28 giorni
-Valutazione della lunghezza
Lasso di tempo: 28 giorni
-Valutazione della durata in ammissione e in dimissione.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Investigatore principale: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Cattedra di studio: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0106797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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