Bovinní kolostrum v prevenci retinopatie nedonošených
11. října 2023 aktualizováno: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Hodnocení účinku bovinního kolostra v prevenci retinopatie nedonošených
Cílem této studie je zhodnotit účinnost podávání bovinního kolostra jako profylaxe ke snížení incidence a výskytu retinopatie nedonošených u předčasně narozených novorozenců v gestačním věku do 32 týdnů během pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na předčasně narozených novorozencích, kteří budou splňovat kritéria způsobilosti stanovená v Alexandrijské univerzitní dětské nemocnici. Hodnocení výsledku bude provedeno pouze u těch, kteří byli přijati na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) v Alexandrijské univerzitní dětské nemocnici.
Studie bude probíhat ve 4 fázích:
- První fáze: Fáze zápisu a výběru.
- Druhá fáze: Intervenční fáze (enterální podání bovinního kolostra) .
- Třetí fáze: Fáze hodnocení.
- Čtvrtá fáze: analýza shromážděných dat a výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
Alexandria, Egypt, 0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti ≤ 32 týdnů gestačního věku, hmotnost ≤ 1500 g. Začněte krmit v prvních 72 hodinách života
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení
Pacienti s některým z následujících onemocnění budou vyloučeni:
- Zjevné velké vrozené abnormality.
- Očekává se, že kojenci budou v době randomizace starší 72 hodin.
- Chybějící/odmítnutý souhlas rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I: skupina bovinního kolostra
|
Sáčky s bovinním kolostrem se budou používat v dávce 3,5 ml/kg/den, počínaje prvními 3 dny po porodu, po dobu 14 dnů. Enterální cestou, buď nazogastrickou sondou nebo perorálně. |
|
Komparátor placeba: skupina II: kontrolní skupina
|
destilovaná voda bez bovinního kolostra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření očního pozadí k detekci retinopatie nedonošených
Časové okno: 28 dní
|
ROP screening provede oftalmolog ke zjištění rozšíření zónového stadia a závažnosti onemocnění
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace související s nedonošením
Časové okno: 28 dní
|
|
28 dní
|
|
Posouzení hmotnosti
Časové okno: 28 dní
|
- Posouzení hmotnosti každý druhý den.
|
28 dní
|
|
- Posouzení obvodu hlavy
Časové okno: 28 dní
|
týdenní měření obvodu hlavy.
|
28 dní
|
|
- Posouzení délky
Časové okno: 28 dní
|
-Posouzení délky při přijetí a při propuštění.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Ředitel studie: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studijní židle: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0106797
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .