Bovin Colostrum i forebygging av retinopati hos prematuritet
11. oktober 2023 oppdatert av: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Evaluering av effekten av storfekolostrum i forebygging av retinopati hos prematuritet
Målet med denne studien er å evaluere effekten av administrasjon av råmelk fra storfe som en profylakse for å redusere forekomsten og forekomsten av retinopati av prematuritet hos premature nyfødte med svangerskapsalder mindre enn 32 uker under sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere en randomisert kontrollert studie utført på premature nyfødte som vil oppfylle kvalifikasjonskriteriene levert ved Alexandria University Children's Hospital. Evaluering av resultatet vil bare bli gjort for de som er innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Alexandria University Children's Hospital.
Studien vil bli gjennomført i 4 faser:
- Første fase: Innmeldings- og utvelgelsesfase.
- Andre fase: Intervensjonsfase (enteral bovin colostrum administrering).
- Tredje fase: Evalueringsfase.
- Fjerde fase: innsamlet dataanalyse og resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
Alexandria, Egypt, 0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn ≤ 32 ukers svangerskapsalder, vekt ≤ 1500 g. Begynn å mate i løpet av de første 72 timene av livet
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier
Pasienter med noe av følgende vil bli ekskludert:
- Åpenbare store medfødte abnormiteter.
- Spedbarn forventes å være >72 timer gamle ved randomiseringstidspunktet.
- Foreldres samtykke mangler/avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: storfekolostrumgruppe
|
Kolostrumposene vil bli brukt i en dose på 3,5 ml/kg/dag, fra de første 3 dagene etter fødselen, i 14 dager. Enteral vei, enten gjennom nasogastrisk sonde eller oralt. |
|
Placebo komparator: gruppe II: kontrollgruppe
|
destillert vann uten råmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fundusundersøkelse for å oppdage retinopati av prematuritet
Tidsramme: 28 dager
|
ROP screening vil bli utført av øyelege for å oppdage sonestadiumforlengelse og alvorlighetsgrad av sykdommen
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prematuritetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
|
28 dager
|
|
Vurdering av vekt
Tidsramme: 28 dager
|
-Vurdering av vekt annenhver dag.
|
28 dager
|
|
-Vurdering av hodeomkrets
Tidsramme: 28 dager
|
måling av hodeomkrets ukentlig.
|
28 dager
|
|
-Vurdering av lengde
Tidsramme: 28 dager
|
-Vurdering av lengde ved innleggelse og ved utskrivning.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Hovedetterforsker: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0106797
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .