Colostrum bovin dans la prévention de la rétinopathie du prématuré
11 octobre 2023 mis à jour par: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Évaluation de l'effet du colostrum bovin dans la prévention de la rétinopathie du prématuré
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration de colostrum bovin comme prophylaxie pour diminuer l'incidence et la survenue de la rétinopathie du prématuré chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 32 semaines pendant leur séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comprendra un essai contrôlé randomisé réalisé sur des nouveau-nés prématurés qui rempliront les critères d'éligibilité délivrés à l'Hôpital pour enfants de l'Université d'Alexandrie. L'évaluation des résultats ne sera effectuée que pour ceux qui ont été admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'Hôpital pour enfants de l'Université d'Alexandrie.
L'étude se déroulera en 4 phases :
- Première phase : phase d'inscription et de sélection.
- Deuxième phase : Phase d'intervention (administration entérale de colostrum bovin) .
- Troisième phase : Phase d'évaluation.
- Quatrième phase : analyse des données collectées et résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 0356
- Marwa Mohamed Farag
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Alexandria, Egypte, 0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés ≤ 32 semaines d'âge gestationnel, poids ≤ 1500 g. Commencer à se nourrir dans les 72 premières heures de vie
Critère d'exclusion:
- Critère d'exclusion
Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus :
- Anomalies congénitales majeures évidentes.
- Nourrissons devant être âgés de plus de 72 heures au moment de la randomisation.
- Autorisation parentale absente/refusée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe I : groupe colostrum bovin
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Les sachets de colostrum bovin seront utilisés à la dose de 3,5 ml/kg/jour, à partir des 3 premiers jours après la naissance, pendant 14 jours. Voie entérale, soit par sonde nasogastrique, soit par voie orale. |
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Comparateur placebo: groupe II : groupe contrôle
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eau distillée sans colostrum bovin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen du fond d'œil pour détecter la rétinopathie du prématuré
Délai: 28 jours
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Le dépistage de la ROP sera effectué par un ophtalmologiste pour détecter l'extension du stade de la zone et la gravité de la maladie
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications liées à la prématurité
Délai: 28 jours
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28 jours
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Évaluation du poids
Délai: 28 jours
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-Évaluation du poids tous les deux jours.
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28 jours
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-Évaluation du tour de tête
Délai: 28 jours
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mesure hebdomadaire du tour de tête.
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28 jours
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-Évaluation de la longueur
Délai: 28 jours
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-Évaluation de la durée à l'admission et à la sortie.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Directeur d'études: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Chercheur principal: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Chaise d'étude: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0106797
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .