Молозиво крупного рогатого скота в профилактике ретинопатии недоношенных
11 октября 2023 г. обновлено: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
Оценка влияния коровьего молозива на профилактику ретинопатии недоношенных
Целью данного исследования является оценка эффективности введения коровьего молозива в качестве профилактики для снижения заболеваемости и возникновения ретинопатии недоношенных у недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 32 недель во время их пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет включать рандомизированное контролируемое исследование, проведенное на недоношенных новорожденных, которые будут соответствовать критериям приемлемости, установленным в Детской больнице Александрийского университета. Оценка результатов будет проводиться только для тех, кто поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) в Детской больнице Александрийского университета.
Исследование будет проходить в 4 этапа:
- Первый этап: этап регистрации и отбора.
- Вторая фаза: Фаза вмешательства (энтеральное введение коровьего молозива).
- Третий этап: этап оценки.
- Четвертый этап: анализ собранных данных и результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
Alexandria, Египет, 0354
- Alexandria university, Elshattbi hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети гестационного возраста ≤ 32 недель, масса тела ≤ 1500 г. Начинайте кормить в первые 72 часа жизни
Критерий исключения:
- Критерий исключения
Будут исключены пациенты с любым из следующего:
- Очевидные серьезные врожденные аномалии.
- Ожидаемый возраст младенцев >72 часов на момент рандомизации.
- Отсутствие родительского согласия/отказ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I: группа коровьего молозива
|
Пакетики с коровьим молозивом будут использоваться в дозе 3,5 мл/кг/день, начиная с первых 3 дней после рождения, в течение 14 дней. Энтеральный путь, через назогастральный зонд или перорально. |
|
Плацебо Компаратор: группа II : контрольная группа
|
дистиллированная вода без коровьего молозива
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осмотр глазного дна для выявления ретинопатии недоношенных
Временное ограничение: 28 дней
|
Скрининг ROP будет проводиться офтальмологом для определения расширения зоны, стадии и тяжести заболевания.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения, связанные с недоношенностью
Временное ограничение: 28 дней
|
|
28 дней
|
|
Оценка веса
Временное ограничение: 28 дней
|
-Оценка веса через день.
|
28 дней
|
|
-Оценка окружности головы
Временное ограничение: 28 дней
|
измерение окружности головы еженедельно.
|
28 дней
|
|
-Оценка длины
Временное ограничение: 28 дней
|
-Оценка длины при поступлении и при выписке.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Alaaaldin Thabet, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Директор по исследованиям: Islam Shereen Hamdy, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Главный следователь: Eman Shabban Mohamed, MBBCh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Marwa Mohamed Farag, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0106797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .