BalancedBack人工関節全置換治験機器免除研究
2026年6月26日 更新者：3Spine
BalancedBack 人工関節全置換術の介入的多施設調査
この研究は、複合エンドポイントに関して腰椎椎体間固定に対する非劣性を実証するために、MOTUS デバイス (BalancedBack Total Joint Replacement 手順) を使用して腰椎の単一レベルの全関節置換術を受ける予定の患者の安全性と有効性のデータを収集するように設計されています。 .
調査の概要
詳細な説明
BalancedBack 関節全置換術 (TJR) デバイスの多施設 (最大 20 の調査サイト) の前向き非盲検調査。
これらのデータは、別の実世界エビデンス (RWE) 研究に登録された腰椎椎体間固定 (経椎間孔腰椎椎体間固定 [TLIF] または後部腰椎椎体間固定 [PLIF]) 対照群と比較されます。
グループ間のバランスは、盲目の統計学者による傾向スコアを使用したサブ分類によって達成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90210
- Todd H. Lanman, MD Inc.
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Colorado
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Steamboat Springs、Colorado、アメリカ、80487
- Steamboat Orthopaedic & Spine Institute (SOSI)
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33441
- Spine and Orthopedic Center
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Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Strenge Spine Centert
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Upstate Orthopedics
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
- Oklahoma Spine Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Center for Sports Medicine and Orthopaedics
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Ortho San Antonio
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- The Disc Replacement Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均余命3年以上の21歳から80歳までの男性または女性
被験者は、L1 / L2からL5 / S1までの単一レベルで腰椎の孔または陥凹狭窄を伴うまたは伴わない症候性腰椎変性の一次診断を受けており、被験者の病歴およびX線画像（CT、MRI、X線）によって確認されています。グレード1以下（
- 髄核ヘルニア
- 黄色靭帯、線維輪、または椎間関節包の瘢痕化/肥厚
- 椎間関節変性/骨棘形成
- 脊椎症（骨棘の存在によって定義される）
- 椎間板変性および/または環状変性;および/または
- 脊髄または神経根の圧迫によって定義される腰部狭窄
- 使い果たされた保存的治療（例： 安静、理学療法、投薬、TENS（経皮的電気神経刺激）、マニピュレーション、および/または脊椎注射）を少なくとも3か月間受けているか、神経学的緊急事態が発生している
- -術前のOswestry Disability Indexスコア>ベースラインで40/100
- -心理社会的、精神的、身体的に能力があり、フォローアップのスケジュールと要件の順守、フォームへの記入を含む、このプロトコルを完全に順守する意思がある
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 治療が必要な複数の脊椎レベル
- -指標腰椎レベルまたは隣接レベルでの以前の器具を使用した手術（すなわち：前方椎間板置換術、脊椎固定術、棘間装置など）
- -グレード1を超える変性または溶解性脊椎すべり症（25％の翻訳）
- 指標レベルでの回転性脊柱側弯症
- 指標レベルの先天性骨および/または脊髄異常
- 椎弓根の完全性を破壊する尾部下欠損
- -現在または過去の外傷による指標レベルでの臨床的に損なわれた椎体、例えば、骨折カルス、癒合不全または癒合不全のX線写真の外観による
- 指標レベルでの前縦靭帯の断裂
- -治療するレベルの1つのレベル（ターゲットと隣接するレベルを含む）内の胸腰椎の後弯症（15度以上）
- 脚の痛みを伴わない原因不明の背中の痛み
-次のいずれかを特徴とする治療レベルの重度の脊椎症：
- レントゲン写真（CT）で決定された自家融合（固形関節固定術）
- 完全につぶれたディスク、または
- 動けない椎体
- コバルト、クロム、モリブデン、ニッケル、ポリエチレン、チタン、またはビタミンEに対する既知のアレルギー
- MRIスキャン、CTスキャン、またはその他のX線検査を受けることができない
- 骨減少症: DEXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) スキャンが必要な場合は、SCORE/MORES を使用してスクリーニングします。 SCORE/MORES 値が 6 以上の場合、DEXA スキャンが必要です。 DEXA が必要な場合、除外は T スコア ≤ -1 で測定された DEXA 骨密度として定義されます。 被験者のスクリーニングから6か月以内に完了した場合、既存のDEXAが許可されます
- -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴がある（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラー・ダンロス症候群、または骨形成不全症）
- インスリン依存性糖尿病
- 授乳中、妊娠中、または今後3年間で妊娠することに興味がある
- 活動性感染 - 全身性または局所性
- -骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物による治療を必要とする病状、または研究期間中継続することが予想される放射線療法を受ける
- 体格指数 > 40
- -深部静脈血栓症、動脈不全の症状、または血栓塞栓症の再発歴
- -ループス病、ライター病、リウマチ病、AIDS、HIV、肝炎、または自己免疫疾患を含む全身性疾患で、全身性炎症のために生物学的製剤を含む免疫抑制療法が必要な場合
- 脊髄腫瘍
- 活動性悪性腫瘍：浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の既往歴のある患者。ただし、根治目的の治療を受けており、悪性腫瘍の臨床徴候や症状が少なくとも 5 年間認められていない場合を除きます。
- -パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、または多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、結果の評価を妨げる可能性のある変性した筋肉または神経学的状態
- -慢性または急性の腎臓および/または肝臓の障害および/または不全、または腎臓および/または肝臓実質疾患の既往歴がある
- 無機行動のワデル徴候スコアが 3 以上である
- 治験責任医師の意見では、被験者は行動、認知、社会的または医学的問題を抱えており、デバイスの安全性または有効性の評価を妨げる可能性があります
- DSM-5（診断および統計マニュアル）コードの標準的な医学的定義を使用した、化学物質/アルコール乱用または依存症の現在または最近の履歴
- 現在、電子タバコ製品を含むタバコ製品を喫煙または使用している (例: 電子タバコ) (スクリーニング日から 30 日以内の使用は「最新」と見なされます)
- 現在、医療過失、外傷、または労働者の補償のために脊椎訴訟を追求中または進行中
- 結果の妥当性に影響を与える可能性のある囚人、投獄されている、または調査への参加を強要されている
- -現在、研究に参加する前の30日以内に治験療法（デバイスおよび/または医薬品）に参加している、またはそのような治療は、研究への登録後24か月間に計画されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モタス
すべての被験者はMOTUS人工関節置換術で治療されます。
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MOTUS 全関節置換術は、有孔脊柱管狭窄症または凹部脊柱管狭窄症が確認されているかどうかにかかわらず、症候性腰椎変性による骨格的に成熟した患者を対象に、L1/L2 から L5/S1 までの 1 つの腰椎レベルで減圧した後の脊椎運動セグメントの生体力学的な再構築と安定化を目的としています。放射線画像（CT、MRI、X線）による診断で、関与するレベルがグレード1以下の脊椎すべり症であること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：ベースラインと比較して 24 か月
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ODI スコア (100 点中) で少なくとも 15 ポイントの改善。
ODI は、痛みの強さ、物を持ち上げる、身の回りの世話、歩行、座位、性機能、立位、社会生活、睡眠、旅行に関する 10 のセクションを含む自己申告型のアンケートです。
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ベースラインと比較して 24 か月
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神経学的状態
時間枠：ベースラインと比較して 24 か月
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ベースライン検査と比較して神経学的状態の悪化がないこと。
神経学的検査は、医師の標準的なケアに従って実施される各対面での研究訪問での運動および感覚検査で構成されます。
これらのデータは、臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定されます。
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ベースラインと比較して 24 か月
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深刻なデバイス関連の有害事象 (SDAE)
時間枠：24ヶ月
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被験者の成功は、深刻なデバイス関連の有害事象（SDAE）がない場合に決定されます。
これらのデータは、臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定されます。
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24ヶ月
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Subsequent Surgical Intervention (SSI)
時間枠：24 month
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Subject success will be determined with the absence of a subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level.
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24 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) - ワースト レグ
時間枠：24ヶ月
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VAS の改善 - ベースラインと比較して 24 か月で 20mm の最悪の脚
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24ヶ月
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VAS - 戻る
時間枠：24ヶ月
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VAS の改善 - ベースラインと比較して 24 か月で 20mm の背中の痛み
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24ヶ月
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ODI
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較して、24 か月で 15 ポイントの ODI の改善
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24ヶ月
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ODI
時間枠：24ヶ月
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時間間隔での ODI の平均変化
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24ヶ月
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VAS
時間枠：24ヶ月
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時間間隔でのレッグ VAS の平均変化
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24ヶ月
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VAS
時間枠：24ヶ月
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時間間隔にわたるバック VAS の平均変化
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24ヶ月
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X線写真で確認された沈下
時間枠：24ヶ月
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X線写真で確認された5mmを超える沈下がないこと
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：24ヶ月
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ベースラインと比較して、24 か月での PROMIS スコアの改善。
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24ヶ月
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Demographics and Intra-operative variables
時間枠：24 months
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The study will examine the patient population through descriptive statistics demographics and intra-operative variables
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24 months
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Time to first SSI
時間枠：24 months
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Time to first SSI including specific actions (removal, revision, supplemental fixation) at the index or adjacent level
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24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2026年2月9日
研究の完了 (推定)
2029年6月13日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MOTUS IDE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
This trial uses data for a motion-preserving spine implant for a US FDA regulated PMA application.
These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review.
Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations.
Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements.
Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs.
After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent.
The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。