BalancedBack Total Joint Replacement Investigational Device Exemption Study

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter 21-80 (einschließlich) mit mindestens 3 Jahren Lebenserwartung

2. Der Proband hat eine Primärdiagnose einer symptomatischen lumbalen Degeneration mit oder ohne Foraminal- oder Recessus-Stenose der Lendenwirbelsäule auf einer einzigen Ebene von L1/L2 bis L5/S1, bestätigt durch Anamnese und radiologische Bildgebung (CT, MRT, Röntgen) mit nicht mehr als Note 1 (

   1. Herniierter Nucleus pulposus
   2. Vernarbung/Verdickung des Ligamentum flavum, des Annulus fibrosus oder der Facettengelenkkapsel
   3. Facettengelenkdegeneration/Osteophytenbildung
   4. Spondylose (definiert durch das Vorhandensein von Osteophyten)
   5. Bandscheibendegeneration und/oder ringförmige Degeneration; und/oder
   6. Lumbalstenose, definiert durch Rückenmarks- oder Nervenwurzelkompression
3. Erschöpfte konservative Behandlung (z. Bettruhe, physikalische Therapie, Medikamente, TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation), Manipulation und/oder Injektionen in die Wirbelsäule) für mindestens 3 Monate oder hat einen neurologischen Notfall
4. Präoperativer Oswestry Disability Index-Score > 40/100 zu Studienbeginn
5. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage und bereit, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Nachsorgeplans und der Anforderungen und des Ausfüllens von Formularen
6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als eine behandlungsbedürftige Wirbelebene
2. Frühere instrumentierte Operation (z. B.: vorderer Bandscheibenersatz, Wirbelsäulenversteifung, interspinale Vorrichtung usw.) auf der Index-Lumbalebene oder einer angrenzenden Ebene
3. Degenerative oder lytische Spondylolisthesis größer als Grad 1 (25 % Translation)
4. Rotatorische Skoliose auf Indexniveau
5. Angeborene Knochen- und/oder Rückenmarksanomalien auf Indexebene
6. Subkaudaler Defekt, der die Integrität des Pedikels stört
7. Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf Indexhöhe aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas, z. B. durch das röntgenologische Erscheinungsbild des Frakturkallus, Fehlheilung oder Pseudarthrose
8. Zerrissenes vorderes Längsband auf Indexhöhe
9. Überlagernde thorakolumbale Kyphose (größer oder gleich 15 Grad) innerhalb einer Ebene (einschließlich Ziel- und angrenzender Ebene) der zu behandelnden Ebene
10. Rückenschmerzen unbekannter Ätiologie ohne Beinschmerzen

11. Schwere Spondylose im zu behandelnden Ausmaß, gekennzeichnet durch eines der folgenden Merkmale:

    1. Radiologisch (CT) ermittelte Autofusion (solide Arthrodese)
    2. Völlig kollabierte Bandscheibe, oder
    3. Wirbelkörper, der nicht mobilisiert werden kann
12. Bekannte Allergie gegen Kobalt, Chrom, Molybdän, Nickel, Polyethylen, Titan oder Vitamin E
13. Unfähig, sich einem MRT-Scan, CT-Scan oder anderen Röntgenaufnahmen zu unterziehen
14. Osteopenie: Der SCORE/MORES wird zum Screening verwendet, wenn ein DEXA-Scan (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) indiziert ist. Wenn SCORE/MORES-Wert ≥ 6, dann ist ein DEXA-Scan erforderlich. Wenn DEXA erforderlich ist, wird der Ausschluss als ein DEXA-Knochendichte-gemessener T-Score ≤ -1 definiert. Eine bestehende DEXA ist zulässig, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach dem Probandenscreening abgeschlossen wird
15. Hat eine Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst (z. B.: Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehler-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta)
16. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
17. Stillend, schwanger oder daran interessiert, in den nächsten 3 Jahren schwanger zu werden
18. Aktive Infektion - systemisch oder lokal
19. Jeder medizinische Zustand, der eine Behandlung mit einem Medikament erfordert, von dem bekannt ist, dass es die Knochen-/Weichgewebeheilung möglicherweise beeinträchtigt, oder eine Strahlentherapie, die voraussichtlich für die Dauer der Studie fortgesetzt wird
20. Body-Mass-Index > 40
21. Wiederkehrende Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, Symptome einer arteriellen Insuffizienz oder einer thromboembolischen Erkrankung
22. Systemische Erkrankung, einschließlich Lupus-Krankheit, Reiter-Krankheit, rheumatoide Erkrankung, AIDS, HIV, Hepatitis oder Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Biologika, für systemische Entzündungen erfordert
23. Spinaler Tumor
24. Aktive Malignität: Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, er/sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität
25. Jede degenerative muskuläre oder neurologische Erkrankung, die die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder Multiple Sklerose
26. Hat eine chronische oder akute Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung und / oder -versagen oder eine Vorgeschichte von Nieren- und / oder Leberparenchymerkrankungen
27. Hat einen Waddell Signs of Inorganic Behavior Score von 3 oder höher
28. Nach Meinung des Prüfarztes hat der Proband ein Verhaltens-, kognitives, soziales oder medizinisches Problem, das die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen könnte
29. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte von Chemikalien-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit unter Verwendung der medizinischen Standarddefinition des DSM-5-Codes (Diagnostic and Statistical Manual).
30. Derzeit Rauchen oder Verwenden von Tabakprodukten, einschließlich E-Zigarettenprodukten (z. B. Dampfen) (Konsum innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum gilt als "aktuell")
31. Derzeit anhängig oder in einem aktiven Wirbelsäulenverfahren wegen medizinischer Fahrlässigkeit, Trauma oder Arbeitnehmerentschädigung
32. Ist ein Gefangener, inhaftiert oder wurde gezwungen, an der Studie teilzunehmen, was die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflussen könnte
33. Nimmt derzeit innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie an einer Prüftherapie (Gerät und/oder Arzneimittel) teil oder eine solche Behandlung ist während der 24 Monate nach Aufnahme in die Studie geplant.