Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BalancedBack Total Joint Replacement Investigational Device Exemption Study

26. juni 2026 oppdatert av: 3Spine

En intervensjonell, multisenter undersøkelse av BalancedBack total ledderstatning

Denne studien er designet for å samle sikkerhets- og effektdata på pasienter som planlegger å gjennomgå en total ledderstatning på ett nivå av korsryggen ved å bruke MOTUS-enheten (BalancedBack Total Joint Replacement-prosedyre) for å demonstrere ikke-underlegenhet til lumbal interkroppsfusjon med hensyn til sammensatte endepunkter. .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter (opptil 20 undersøkelsessteder), prospektiv, ikke-blind undersøkelse av BalancedBack Total Joint Replacement (TJR)-enheten. Disse dataene vil bli sammenlignet med en lumbal interbody fusion (transforaminal lumbal interbody fusion [TLIF] eller posterior lumbal interbody fusion [PLIF]) kontrollgruppe registrert i en separat real world evidence (RWE) studie. Balanse mellom grupper vil bli oppnådd gjennom underklassifisering ved bruk av tilbøyelighetsskårer av en blindet statistiker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90210
        • Todd H. Lanman, MD Inc.
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Forente stater, 80487
        • Steamboat Orthopaedic & Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Strenge Spine Centert
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
        • Oklahoma Spine Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • The Disc Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder 21-80 (inklusive) med minst 3 års forventet levealder

  2. Pasienten har en primærdiagnose av symptomatisk lumbal degenerasjon med eller uten foraminal eller recess stenose i lumbale ryggraden på et enkelt nivå fra L1/L2 til L5/S1 bekreftet av pasienthistorie og røntgenundersøkelse (CT, MR, røntgen) med ikke mer enn en klasse 1 (

    1. Herniated nucleus pulposus
    2. Arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrosus eller fasettleddkapsel
    3. Fasettledddegenerasjon/osteofyttdannelse
    4. Spondylose (definert av tilstedeværelsen av osteofytter)
    5. Skivedegenerasjon og/eller ringformet degenerasjon; og/eller
    6. Lumbalstenose definert av kompresjon av ryggmargen eller nerverot
  3. Utmattet konservativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, TENS (transkutan elektrisk nervestimulering), manipulasjon og/eller spinalinjeksjoner) i minst 3 måneder eller har en nevrologisk nødsituasjon
  4. Preoperativ Oswestry Disability Index score > 40/100 ved baseline
  5. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand og villig til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert å følge oppfølgingsplanen og kravene og fylle ut skjemaer
  6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn ett vertebralt nivå som krever behandling
  2. Tidligere instrumentert kirurgi (dvs.: fremre skiveerstatning, spinalfusjon, interspinøs enhet, etc.) på indeks lumbalnivå eller et tilstøtende nivå
  3. Degenerativ eller lytisk spondylolistese større enn grad 1 (25 % oversettelse)
  4. Rotatorisk skoliose på indeksnivå
  5. Medfødte benete og/eller ryggmargsavvik på indeksnivå
  6. Subkaudal defekt, forstyrrer integriteten til pedikelen
  7. Klinisk kompromitterte vertebrale kropper på indeksnivå på grunn av nåværende eller tidligere traumer, for eksempel ved radiografisk utseende av bruddet callus, malunion eller ikke-union
  8. Forstyrret fremre langsgående ligament på indeksnivå
  9. Overliggende thoracolumbar kyfose (større enn eller lik 15 grader) innenfor ett nivå (inkluderer mål og tilstøtende nivå) av nivået som skal behandles
  10. Ryggsmerter av ukjent etiologi uten bensmerter

  11. Alvorlig spondylose på nivået som skal behandles som karakterisert ved ett av følgende:

    1. Autofusjon (fast artrodese) bestemt radiografisk (CT)
    2. Helt kollapset plate, eller
    3. Vertebral kropp som ikke kan mobiliseres
  12. Kjent allergi mot kobolt, krom, molybden, nikkel, polyetylen, titan eller vitamin E
  13. Kan ikke gjennomgå en MR-skanning, CT-skanning eller andre røntgenundersøkelser
  14. Osteopeni: SCORE/MERS vil bli brukt til å screene hvis en DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) skanning er indikert. Hvis SCORE/MORES-verdi ≥ 6, er en DEXA-skanning nødvendig. Hvis DEXA er nødvendig, vil ekskludering bli definert som en DEXA bentetthet målt T-score ≤ -1. En eksisterende DEXA er tillatt hvis den fullføres innen 6 måneder etter forsøksscreening
  15. Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks.: Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehler-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
  16. Insulinavhengig diabetes mellitus
  17. Ammende, gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 3 årene
  18. Aktiv infeksjon - systemisk eller lokal
  19. Enhver medisinsk tilstand som krever behandling med et hvilket som helst medikament som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling eller motta strålebehandling som forventes å fortsette i løpet av studien
  20. Kroppsmasseindeks > 40
  21. Tilbakevendende historie med dyp venetrombose, symptomer på arteriell insuffisiens eller tromboembolisk sykdom
  22. Systemisk sykdom inkludert lupus sykdom, Reiters sykdom, revmatoid sykdom, AIDS, HIV, hepatitt eller autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi, inkludert biologiske midler, for systemisk betennelse
  23. Spinal svulst
  24. Aktiv malignitet: En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre han/hun har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
  25. Enhver degenerativ muskel- eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre evaluering av utfall, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multippel sklerose
  26. Har kronisk eller akutt nyre- og/eller leversvikt og/eller svikt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsykdom
  27. Har en Waddell Tegn på uorganisk atferd-score på 3 eller høyere
  28. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen et atferdsmessig, kognitivt, sosialt eller medisinsk problem som kan forstyrre vurderingen av sikkerheten eller effektiviteten til enheten.
  29. Nåværende eller nyere historie med kjemisk/alkoholmisbruk eller avhengighet ved bruk av standard medisinsk definisjon av DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) kode
  30. Røyker eller bruker tobakksprodukter for øyeblikket, inkludert e-sigarettprodukter (f.eks. damping) (bruk innen 30 dager etter undersøkelsesdatoen anses som "gjeldende")
  31. Forfølger for øyeblikket eller er i aktiv ryggmargssøksmål for medisinsk uaktsomhet, traumer eller arbeiderkompensasjon
  32. Er en fange, fengslet eller har blitt tvunget til å delta i studien som kan påvirke validiteten til resultatene
  33. Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesterapi (enhet og/eller legemiddel) innen 30 dager før du går inn i studien, eller slik behandling er planlagt i løpet av 24 måneder etter innmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOTUS
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med MOTUS Total Joint Replacement
Enhet: MOTUS Total leddutskifting
MOTUS total ledderstatning er indisert for biomekanisk rekonstruksjon og stabilisering av et ryggradsbevegelsessegment etter dekompresjon på ett lumbalnivå fra L1/L2 til L5/S1 for skjelettmodne pasienter på grunn av symptomatisk lumbal degenerasjon med eller uten bekreftet foraminal eller recess spinal stenose ved røntgenavbildning (CT, MR, røntgen), med ikke mer enn en grad 1 spondylolistese på det involverte nivået.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 24 måneder sammenlignet med baseline
Forbedring av minst 15 poeng i ODI-poengsum (av 100). ODI er et selvrapportert spørreskjema som inneholder ti seksjoner om smerteintensitet, løfting, personlig pleie, gange, sittende, seksuell funksjon, stående, sosialt liv, søvn og reise.
24 måneder sammenlignet med baseline
Nevrologisk status
Tidsramme: 24 måneder sammenlignet med baseline
Fravær av forverring av nevrologisk status sammenlignet med baseline undersøkelser. Nevrologisk undersøkelse vil bestå av en motorisk og sensorisk undersøkelse ved hvert personlig studiebesøk utført i henhold til legestandard. Disse dataene vil bli bedømt av Clinical Events Committee (CEC).
24 måneder sammenlignet med baseline
Alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger (SDAE)
Tidsramme: 24 måneder
Suksessen vil avgjøres med fravær av alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger (SDAE). Disse dataene vil bli bedømt av Clinical Events Committee (CEC).
24 måneder
Subsequent Surgical Intervention (SSI)
Tidsramme: 24 month
Subject success will be determined with the absence of a subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level.
24 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) - Dårligste ben
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring i VAS - Verste ben på 20 mm etter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
VAS - Tilbake
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring i VAS - Ryggsmerter på 20 mm ved 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
ODI
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring i ODI på 15 poeng etter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
ODI
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i ODI over tidsintervaller
24 måneder
VAS
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i legg VAS over tidsintervaller
24 måneder
VAS
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i rygg VAS over tidsintervaller
24 måneder
Radiografisk bekreftet innsynkning
Tidsramme: 24 måneder
Fravær av radiografisk bekreftet innsynkning >5mm
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring i PROMIS-score etter 24 måneder i forhold til baseline.
24 måneder
Demographics and Intra-operative variables
Tidsramme: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Tidsramme: 24 months
Time to first SSI including specific actions (removal, revision, supplemental fixation) at the index or adjacent level
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MOTUS IDE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

This trial uses data for a motion-preserving spine implant for a US FDA regulated PMA application. These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review. Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations. Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements. Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs. After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent. The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere