BalancedBack Total Joint Replacement Investigational Device Exemption Study

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder 21-80 (inklusive) med minst 3 års forventet levealder

2. Pasienten har en primærdiagnose av symptomatisk lumbal degenerasjon med eller uten foraminal eller recess stenose i lumbale ryggraden på et enkelt nivå fra L1/L2 til L5/S1 bekreftet av pasienthistorie og røntgenundersøkelse (CT, MR, røntgen) med ikke mer enn en klasse 1 (

   1. Herniated nucleus pulposus
   2. Arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrosus eller fasettleddkapsel
   3. Fasettledddegenerasjon/osteofyttdannelse
   4. Spondylose (definert av tilstedeværelsen av osteofytter)
   5. Skivedegenerasjon og/eller ringformet degenerasjon; og/eller
   6. Lumbalstenose definert av kompresjon av ryggmargen eller nerverot
3. Utmattet konservativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, TENS (transkutan elektrisk nervestimulering), manipulasjon og/eller spinalinjeksjoner) i minst 3 måneder eller har en nevrologisk nødsituasjon
4. Preoperativ Oswestry Disability Index score > 40/100 ved baseline
5. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand og villig til å overholde denne protokollen fullt ut, inkludert å følge oppfølgingsplanen og kravene og fylle ut skjemaer
6. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn ett vertebralt nivå som krever behandling
2. Tidligere instrumentert kirurgi (dvs.: fremre skiveerstatning, spinalfusjon, interspinøs enhet, etc.) på indeks lumbalnivå eller et tilstøtende nivå
3. Degenerativ eller lytisk spondylolistese større enn grad 1 (25 % oversettelse)
4. Rotatorisk skoliose på indeksnivå
5. Medfødte benete og/eller ryggmargsavvik på indeksnivå
6. Subkaudal defekt, forstyrrer integriteten til pedikelen
7. Klinisk kompromitterte vertebrale kropper på indeksnivå på grunn av nåværende eller tidligere traumer, for eksempel ved radiografisk utseende av bruddet callus, malunion eller ikke-union
8. Forstyrret fremre langsgående ligament på indeksnivå
9. Overliggende thoracolumbar kyfose (større enn eller lik 15 grader) innenfor ett nivå (inkluderer mål og tilstøtende nivå) av nivået som skal behandles
10. Ryggsmerter av ukjent etiologi uten bensmerter

11. Alvorlig spondylose på nivået som skal behandles som karakterisert ved ett av følgende:

    1. Autofusjon (fast artrodese) bestemt radiografisk (CT)
    2. Helt kollapset plate, eller
    3. Vertebral kropp som ikke kan mobiliseres
12. Kjent allergi mot kobolt, krom, molybden, nikkel, polyetylen, titan eller vitamin E
13. Kan ikke gjennomgå en MR-skanning, CT-skanning eller andre røntgenundersøkelser
14. Osteopeni: SCORE/MERS vil bli brukt til å screene hvis en DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) skanning er indikert. Hvis SCORE/MORES-verdi ≥ 6, er en DEXA-skanning nødvendig. Hvis DEXA er nødvendig, vil ekskludering bli definert som en DEXA bentetthet målt T-score ≤ -1. En eksisterende DEXA er tillatt hvis den fullføres innen 6 måneder etter forsøksscreening
15. Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks.: Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehler-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
16. Insulinavhengig diabetes mellitus
17. Ammende, gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 3 årene
18. Aktiv infeksjon - systemisk eller lokal
19. Enhver medisinsk tilstand som krever behandling med et hvilket som helst medikament som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling eller motta strålebehandling som forventes å fortsette i løpet av studien
20. Kroppsmasseindeks > 40
21. Tilbakevendende historie med dyp venetrombose, symptomer på arteriell insuffisiens eller tromboembolisk sykdom
22. Systemisk sykdom inkludert lupus sykdom, Reiters sykdom, revmatoid sykdom, AIDS, HIV, hepatitt eller autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi, inkludert biologiske midler, for systemisk betennelse
23. Spinal svulst
24. Aktiv malignitet: En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre han/hun har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år
25. Enhver degenerativ muskel- eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre evaluering av utfall, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multippel sklerose
26. Har kronisk eller akutt nyre- og/eller leversvikt og/eller svikt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsykdom
27. Har en Waddell Tegn på uorganisk atferd-score på 3 eller høyere
28. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen et atferdsmessig, kognitivt, sosialt eller medisinsk problem som kan forstyrre vurderingen av sikkerheten eller effektiviteten til enheten.
29. Nåværende eller nyere historie med kjemisk/alkoholmisbruk eller avhengighet ved bruk av standard medisinsk definisjon av DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) kode
30. Røyker eller bruker tobakksprodukter for øyeblikket, inkludert e-sigarettprodukter (f.eks. damping) (bruk innen 30 dager etter undersøkelsesdatoen anses som "gjeldende")
31. Forfølger for øyeblikket eller er i aktiv ryggmargssøksmål for medisinsk uaktsomhet, traumer eller arbeiderkompensasjon
32. Er en fange, fengslet eller har blitt tvunget til å delta i studien som kan påvirke validiteten til resultatene
33. Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesterapi (enhet og/eller legemiddel) innen 30 dager før du går inn i studien, eller slik behandling er planlagt i løpet av 24 måneder etter innmelding til studien.