Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BalancedBack Totální výměna kloubu Investigational Device Exemption Study

19. května 2026 aktualizováno: 3Spine

Intervenční, multicentrické vyšetření totální náhrady kloubu BalancedBack

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří plánují podstoupit jednoúrovňovou totální kloubní náhradu bederní páteře pomocí zařízení MOTUS (BalancedBack Total Joint Replacement procedure), aby prokázala noninferioritu vůči bederní mezitělové fúzi s ohledem na složené cílové body. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrické (až 20 vyšetřovacích míst), prospektivní, nezaslepené vyšetření zařízení BalancedBack Total Joint Replacement (TJR). Tato data budou porovnána s kontrolní skupinou bederní mezitělové fúze (transforaminální lumbální mezitělová fúze [TLIF] nebo zadní lumbální mezitělová fúze [PLIF]), která byla zařazena do samostatné studie důkazů reálného světa (RWE). Rovnováhy mezi skupinami bude dosaženo pomocí dílčí klasifikace pomocí skóre sklonu zaslepeného statistika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90210
        • Todd H. Lanman, MD Inc.
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Spojené státy, 80487
        • Steamboat Orthopaedic & Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Strenge Spine Centert
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Oklahoma Spine Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • The Disc Replacement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 21-80 (včetně) s předpokládanou délkou života alespoň 3 roky

  2. Subjekt má primární diagnózu symptomatické lumbální degenerace s nebo bez foraminální nebo recesní stenózy bederní páteře na jedné úrovni od L1/L2 do L5/S1 potvrzenou anamnézou subjektu a radiografickým zobrazením (CT, MRI, rentgenové snímky) s ne více než stupeň 1 (

    1. Herniated nucleus pulposus
    2. Zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, annulus fibrosus nebo fasetového kloubního pouzdra
    3. Degenerace fasetového kloubu/tvorba osteofytů
    4. Spondylóza (definovaná přítomností osteofytů)
    5. degenerace ploténky a/nebo prstencová degenerace; a/nebo
    6. Lumbální stenóza definovaná kompresí míchy nebo nervového kořene
  3. Vyčerpaná konzervativní léčba (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace), manipulace a/nebo míšní injekce) po dobu alespoň 3 měsíců nebo v případě neurologické pohotovosti
  4. Předoperační skóre indexu Oswestry Disability Index > 40/100 na začátku
  5. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopné a ochotné plně dodržovat tento protokol, včetně dodržování harmonogramu a požadavků a vyplňování formulářů
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než jedna vertebrální úroveň vyžadující léčbu
  2. Předchozí instrumentální operace (tj. náhrada přední ploténky, fúze páteře, interspinózní zařízení atd.) na úrovni indexu beder nebo přilehlé úrovně
  3. Degenerativní nebo lytická spondylolistéza vyšší než 1. stupeň (25 % translace)
  4. Rotační skolióza na úrovni indexu
  5. Vrozené abnormality kostí a/nebo míchy na úrovni indexu
  6. Subkaudální defekt, narušující celistvost pediklu
  7. Klinicky narušená těla obratlů na úrovni indexu v důsledku aktuálního nebo minulého traumatu, např. rentgenovým vzhledem kalusu zlomeniny, malunionem nebo nezhojením
  8. Přerušený přední podélný vaz na úrovni indexu
  9. Překrývající torakolumbální kyfóza (větší nebo rovna 15 stupňům) v rámci jedné úrovně (zahrnuje cílovou a přilehlou úroveň) úrovně, která má být léčena
  10. Bolesti zad neznámé etiologie bez bolesti nohou

  11. Těžká spondylóza na úrovni, která má být léčena, charakterizovaná kterýmkoli z následujících:

    1. Autofúze (solidní artrodéza) stanovená rentgenologicky (CT)
    2. Totálně propadlý disk, popř
    3. Tělo obratle, které nelze mobilizovat
  12. Známá alergie na kobalt, chrom, molybden, nikl, polyethylen, titan nebo vitamín E
  13. Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, CT nebo jiné rentgenové vyšetření
  14. Osteopenie: SCORE/MORES se použije ke screeningu, pokud je indikováno skenování DEXA (duální rentgenová absorptiometrie). Je-li hodnota SCORE/MORES ≥ 6, je vyžadováno skenování DEXA. Pokud je vyžadována DEXA, bude vyloučení definováno jako DEXA kostní denzita naměřená T skóre ≤ -1. Existující DEXA je povolena, pokud je dokončena do 6 měsíců od screeningu subjektu
  15. Má v anamnéze jakoukoli endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např.: Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehler-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta)
  16. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  17. Kojící, těhotné nebo mající zájem otěhotnět v příštích 3 letech
  18. Aktivní infekce - systémová nebo lokální
  19. Jakýkoli zdravotní stav vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že potenciálně narušuje hojení kostí/měkkých tkání, nebo podstupující radiační terapii, u níž se očekává, že bude pokračovat po dobu trvání studie
  20. Index tělesné hmotnosti > 40
  21. Opakující se anamnéza hluboké žilní trombózy, příznaky arteriální nedostatečnosti nebo tromboembolické nemoci
  22. Systémové onemocnění včetně lupusové choroby, Reiterovy choroby, revmatoidní choroby, AIDS, HIV, hepatitidy nebo autoimunitního onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léčbu, včetně biologických, pro systémový zánět
  23. Nádor páteře
  24. Aktivní malignita: pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a po dobu alespoň 5 let se u něj nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity.
  25. Jakýkoli degenerativní svalový nebo neurologický stav, který by narušoval hodnocení výsledků, včetně, ale bez omezení, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nebo roztroušené sklerózy
  26. Má chronické nebo akutní poškození ledvin a/nebo jater a/nebo selhání nebo předchozí anamnézu renálního a/nebo jaterního parenchymu
  27. Má skóre Waddellových známek anorganického chování 3 nebo vyšší
  28. Podle názoru zkoušejícího má subjekt behaviorální, kognitivní, sociální nebo zdravotní problém, který může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zařízení.
  29. Současná nebo nedávná historie zneužívání chemikálií/alkoholu nebo závislosti pomocí standardní lékařské definice kódu DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál)
  30. V současné době kouříte nebo užíváte tabákové výrobky, včetně elektronických cigaret (např. vaping) (Použití do 30 dnů od data promítání je považováno za „aktuální“).
  31. V současné době vedete nebo vedete aktivní soudní spory ohledně lékařské nedbalosti, traumatu nebo odškodnění zaměstnanců
  32. Je vězeň, uvězněn nebo byl přinucen k účasti ve studii, která by mohla ovlivnit platnost výsledků
  33. V současné době se účastní testované terapie (přístroj a/nebo léčivo) během 30 dnů před vstupem do studie nebo je taková léčba plánována během 24 měsíců po zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOTUS
Všichni pacienti budou léčeni totální kloubní náhradou MOTUS
Přístroj: Totální výměna kloubu MOTUS
Totální náhrada kloubu MOTUS je indikována pro biomechanickou rekonstrukci a stabilizaci pohybového segmentu páteře po dekompresi v jedné bederní úrovni z L1/L2 na L5/S1 u skeletálně zralých pacientů v důsledku symptomatické lumbální degenerace s potvrzenou foraminální nebo recesní spinální stenózou nebo bez ní radiografickým zobrazením (CT, MRI, rentgenové paprsky), s ne více než spondylolistézou 1. stupně na příslušné úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Zlepšení skóre ODI alespoň o 15 bodů (ze 100). ODI je self-reported dotazník, který obsahuje deset sekcí týkajících se intenzity bolesti, zvedání, osobní péče, chůze, sezení, sexuálních funkcí, stání, společenského života, spánku a cestování.
24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Neurologický stav
Časové okno: 24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Absence zhoršení neurologického stavu ve srovnání se základními vyšetřeními. Neurologické vyšetření se bude skládat z motorického a senzorického vyšetření při každé osobní studijní návštěvě prováděné podle standardní péče lékaře. Tyto údaje posoudí Výbor pro klinické události (CEC).
24 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením (SDAE)
Časové okno: 24 měsíců
Úspěch subjektu bude určen s nepřítomností jakýchkoli závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SDAE). Tyto údaje posoudí Výbor pro klinické události (CEC).
24 měsíců
Subsequent Surgical Intervention (SSI)
Časové okno: 24 month
Subject success will be determined with the absence of a subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level.
24 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) – nejhorší úsek
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení VAS - Nejhorší noha 20 mm za 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců
VAS - Zpět
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení VAS – bolest zad o 20 mm po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců
ODI
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení ODI o 15 bodů po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
24 měsíců
ODI
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna ODI v časových intervalech
24 měsíců
VAS
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna VAS nohy v časových intervalech
24 měsíců
VAS
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna zpětného VAS v časových intervalech
24 měsíců
Rentgenologicky potvrzený pokles
Časové okno: 24 měsíců
Absence RTG potvrzeného poklesu >5 mm
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení skóre PROMIS po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
Demographics and Intra-operative variables
Časové okno: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Časové okno: 24 months
Time to first SSI including specific actions (removal, revision, supplemental fixation) at the index or adjacent level
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MOTUS IDE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

This trial uses data for a motion-preserving spine implant for a US FDA regulated PMA application. These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review. Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations. Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements. Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs. After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent. The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální výměna kloubu MOTUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit