BalancedBack Total Joint Replacement Investigational Device Exemption Study

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 21-80 (inclusief) met een levensverwachting van ten minste 3 jaar

2. De patiënt heeft een primaire diagnose van symptomatische lumbale degeneratie met of zonder foraminale of recesstenose van de lumbale wervelkolom op een enkel niveau van L1/L2 tot L5/S1, bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografische beeldvorming (CT, MRI, röntgenfoto's) met niet meer dan een Graad 1 (

   1. Hernia nucleus pulposus
   2. Littekenvorming/verdikking van het ligamentum flavum, de annulus fibrosus of het facetgewrichtskapsel
   3. Facetgewrichtsdegeneratie/osteofytvorming
   4. Spondylose (gedefinieerd door de aanwezigheid van osteofyten)
   5. Schijfdegeneratie en/of ringvormige degeneratie; en/of
   6. Lumbale stenose gedefinieerd door compressie van het ruggenmerg of de zenuwwortel
3. Uitgeput conservatieve behandeling (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicijnen, TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie), manipulatie en/of spinale injecties) gedurende ten minste 3 maanden of heeft een neurologische noodsituatie
4. Preoperatieve Oswestry Disability Index-score > 40/100 bij baseline
5. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat en bereid om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van het follow-upschema en de vereisten en het invullen van formulieren
6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan één wervelniveau dat behandeling vereist
2. Eerdere instrumentele chirurgie (d.w.z.: anterieure schijfvervanging, spinale fusie, interspinous device, etc.) op index-lumbale niveau of een aangrenzend niveau
3. Degeneratieve of lytische spondylolisthesis hoger dan Graad 1 (25% vertaling)
4. Roterende scoliose op indexniveau
5. Aangeboren bot- en/of ruggenmergafwijkingen op indexniveau
6. Subcaudaal defect, verstoring van de integriteit van de pedikel
7. Klinisch aangetaste wervellichamen op indexniveau als gevolg van huidig ​​of eerder trauma, bijv.
8. Verstoorde voorste longitudinale ligament op indexniveau
9. Overliggende thoracolumbale kyfose (groter dan of gelijk aan 15 graden) binnen één niveau (inclusief doelniveau en aangrenzend niveau) van het te behandelen niveau
10. Rugpijn van onbekende etiologie zonder beenpijn

11. Ernstige spondylose op het te behandelen niveau gekenmerkt door een van de volgende kenmerken:

    1. Autofusie (vaste artrodese) radiografisch bepaald (CT)
    2. Volledig ingeklapte schijf, of
    3. Wervellichaam dat niet kan worden gemobiliseerd
12. Bekende allergie voor kobalt, chroom, molybdeen, nikkel, polyethyleen, titanium of vitamine E
13. Geen MRI-scan, CT-scan of ander röntgenonderzoek kunnen ondergaan
14. Osteopenie: De SCORE/MORES wordt gebruikt om te screenen of een DEXA-scan (dual energy x-ray absorptiometry) geïndiceerd is. Als de SCORE/MORES-waarde ≥ 6 is, is een DEXA-scan vereist. Als DEXA vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als een DEXA-botdichtheid gemeten T-score ≤ -1. Een bestaande DEXA is toegestaan ​​als deze binnen 6 maanden na de screening van het onderwerp wordt voltooid
15. Heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv.: de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehler-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta)
16. Insulineafhankelijke diabetes mellitus
17. Borstvoeding gevend, zwanger of geïnteresseerd om in de komende 3 jaar zwanger te worden
18. Actieve infectie - systemisch of lokaal
19. Elke medische aandoening die behandeling vereist met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van botten/zachte weefsels verstoort of die bestralingstherapie nodig heeft en waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt gedurende de duur van het onderzoek
20. Body Mass Index > 40
21. Terugkerende geschiedenis van diepe veneuze trombose, symptomen van arteriële insufficiëntie of trombo-embolische ziekte
22. Systemische ziekte waaronder de ziekte van Lupus, de ziekte van Reiter, reumatoïde ziekte, AIDS, HIV, hepatitis of auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist, waaronder biologische geneesmiddelen, voor systemische ontsteking
23. Spinale tumor
24. Actieve maligniteit: een patiënt met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij hij/zij curatief is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest
25. Elke degeneratieve musculaire of neurologische aandoening die de evaluatie van uitkomsten zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS) of multiple sclerose
26. Heeft een chronische of acute nier- en/of leverfunctiestoornis en/of nierfalen of een voorgeschiedenis van nier- en/of leverparenchymziekte
27. Heeft een Waddell-score voor tekenen van anorganisch gedrag van 3 of hoger
28. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een gedrags-, cognitief, sociaal of medisch probleem dat de beoordeling van de veiligheid of effectiviteit van het hulpmiddel kan verstoren
29. Huidige of recente geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van chemicaliën/alcohol met behulp van de standaard medische definitie van de DSM-5-code (Diagnostic and Statistical Manual)
30. Momenteel rookt of gebruikt u tabaksproducten, inclusief e-sigaretproducten (bijv. vapen) (Gebruik binnen 30 dagen na de screeningdatum wordt als 'actueel' beschouwd)
31. Momenteel bezig met of bezig met een rechtszaak wegens medische nalatigheid, trauma of schadevergoeding van werknemers
32. Is een gevangene, opgesloten of gedwongen om deel te nemen aan het onderzoek dat de validiteit van de resultaten kan beïnvloeden
33. Neemt momenteel deel aan een onderzoekstherapie (apparaat en/of geneesmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 24 maanden na inschrijving in de studie.