Исследование исключения исследовательского устройства для полной замены суставов BalancedBack

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 21-80 лет (включительно) с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 лет

2. Субъект имеет первичный диагноз симптоматической дегенерации поясничного отдела позвоночника с фораминальным или углубленным стенозом поясничного отдела позвоночника или без него на одном уровне от L1/L2 до L5/S1, подтвержденный анамнезом субъекта и рентгенографическими изображениями (КТ, МРТ, рентген) с не выше 1 класса (

   1. Грыжа студенистого ядра
   2. Рубцевание/утолщение желтой связки, фиброзного кольца или капсулы фасеточных суставов
   3. Дегенерация фасеточных суставов/образование остеофитов
   4. Спондилез (определяется наличием остеофитов)
   5. Дегенерация диска и/или дегенерация кольца; и/или
   6. Поясничный стеноз, определяемый компрессией спинного мозга или нервных корешков
3. Исчерпанное консервативное лечение (т.е. постельный режим, физиотерапия, лекарства, ЧЭНС (чрескожная электрическая стимуляция нервов), манипуляции и/или спинальные инъекции) в течение как минимум 3 месяцев или имеет неотложную неврологическую помощь
4. Предоперационный индекс инвалидности Освестри > 40/100 на исходном уровне
5. Психосоциально, умственно и физически способен и готов полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение графика и требований последующего наблюдения и заполнение форм.
6. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Более одного уровня позвонков, требующих лечения
2. Инструментальная хирургия в прошлом (т. е. передняя замена диска, спондилодез, межостистое устройство и т. д.) на уровне поясничного отдела позвоночника или на соседнем уровне
3. Дегенеративный или литический спондилолистез выше 1 степени (перевод 25%).
4. Вращательный сколиоз на уровне индекса
5. Врожденные аномалии костей и/или спинного мозга на индексном уровне
6. Субкаудальный дефект, нарушающий целостность ножки
7. Клинически скомпрометированные тела позвонков на уровне индекса из-за текущей или прошлой травмы, например, по рентгенологическим проявлениям костной мозоли перелома, неправильного сращения или несращения
8. Разрыв передней продольной связки на уровне указательного пальца
9. Вышележащий грудопоясничный кифоз (более или равный 15 градусам) в пределах одного уровня (включая целевой и соседний уровень) уровня, подлежащего лечению
10. Боли в спине неизвестной этиологии без болей в ногах

11. Тяжелый спондилез на уровне, требующем лечения, характеризуется любым из следующих признаков:

    1. Аутофузия (солидный артродез), определяемая рентгенологически (КТ)
    2. Полностью разрушенный диск или
    3. Тело позвонка, которое невозможно мобилизовать
12. Известная аллергия на кобальт, хром, молибден, никель, полиэтилен, титан или витамин Е.
13. Невозможно пройти МРТ, КТ или другие рентгенологические исследования.
14. Остеопения: SCORE/MORES будет использоваться для скрининга, если показано сканирование DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия). Если значение SCORE/MORES ≥ 6, требуется сканирование DEXA. Если требуется DEXA, исключение будет определено как T-показатель плотности кости DEXA ≤ -1. Существующая DEXA разрешена, если она завершена в течение 6 месяцев после скрининга субъекта.
15. Имеются в анамнезе какие-либо эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элера-Данлоса или несовершенный остеогенез)
16. Инсулинозависимый сахарный диабет
17. Кормящие, беременные или заинтересованные в беременности в ближайшие 3 года
18. Активная инфекция - системная или местная
19. Любое медицинское состояние, требующее лечения любым лекарственным средством, потенциально мешающим заживлению костей/мягких тканей, или проведение лучевой терапии, которое, как ожидается, будет продолжаться в течение всего периода исследования.
20. Индекс массы тела > 40
21. Рецидивирующий тромбоз глубоких вен, симптомы артериальной недостаточности или тромбоэмболическая болезнь в анамнезе
22. Системное заболевание, включая волчанку, болезнь Рейтера, ревматоидный артрит, СПИД, ВИЧ, гепатит или аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии, включая биологические препараты, при системном воспалении
23. Опухоль позвоночника
24. Активное злокачественное новообразование: пациент с любой инвазивной злокачественной опухолью в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда он/она лечился с лечебной целью и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
25. Любое дегенеративное мышечное или неврологическое состояние, которое может помешать оценке результатов, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС) или рассеянный склероз.
26. Имеет хроническую или острую почечную и/или печеночную недостаточность и/или недостаточность или предшествующую историю почечной и/или печеночной паренхиматозной болезни
27. Имеет 3 балла по шкале признаков неорганического поведения Уодделла или выше.
28. По мнению исследователя, у субъекта есть поведенческие, когнитивные, социальные или медицинские проблемы, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности устройства.
29. Текущая или недавняя история злоупотребления химическими веществами / алкоголем или зависимости с использованием стандартного медицинского определения кода DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство)
30. В настоящее время курит или употребляет табачные изделия, включая электронные сигареты (например, вейпинг) (употребление в течение 30 дней с даты проверки считается «текущим»)
31. В настоящее время ведется или находится в активном судебном разбирательстве по поводу медицинской халатности, травмы или компенсации работникам
32. Является заключенным, находится в заключении или был принужден к участию в исследовании, что может повлиять на достоверность результатов
33. В настоящее время принимает участие в экспериментальной терапии (устройством и/или фармацевтическим препаратом) в течение 30 дней до включения в исследование или такое лечение планируется в течение 24 месяцев после включения в исследование.