Badanie Całkowitej Wymiany Stawów BalancedBack w Badaniu Wyjątkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-80 lat (włącznie) z co najmniej 3-letnią średnią długością życia

2. Pacjent ma pierwotną diagnozę objawowego zwyrodnienia odcinka lędźwiowego ze zwężeniem otworu lub zachyłka kręgosłupa lędźwiowego lub bez niego na jednym poziomie od L1/L2 do L5/S1, potwierdzonego wywiadem i obrazowaniem radiograficznym (CT, MRI, zdjęcia rentgenowskie) z nie więcej niż stopień 1 (

   1. Przepuklina jądra miażdżystego
   2. Bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego, pierścienia włóknistego lub torebki stawowej
   3. Zwyrodnienie stawu twarzowego/tworzenie się osteofitów
   4. Spondyloza (zdefiniowana przez obecność osteofitów)
   5. Zwyrodnienie dysku i/lub zwyrodnienie pierścienia; i/lub
   6. Zwężenie odcinka lędźwiowego definiowane przez ucisk rdzenia kręgowego lub korzenia nerwu
3. Wyczerpane leczenie zachowawcze (np. leżenie w łóżku, fizjoterapia, leki, TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów), manipulacja i/lub zastrzyki do rdzenia kręgowego) przez co najmniej 3 miesiące lub ma nagły stan neurologiczny
4. Przedoperacyjny wynik Oswestry Disability Index > 40/100 na początku badania
5. Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna oraz gotowość do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym przestrzegania harmonogramu i wymagań kontrolnych oraz wypełniania formularzy
6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Więcej niż jeden poziom kręgów wymagający leczenia
2. Wcześniejsza operacja instrumentalna (tj.: wymiana przedniego krążka międzykręgowego, zespolenie kręgosłupa, urządzenie międzykolcowe itp.) na poziomie wskaźnika lędźwiowego lub sąsiednim poziomie
3. Zwyrodnieniowy lub lityczny kręgozmyk większy niż stopień 1 (25% translacji)
4. Skolioza rotacyjna na poziomie indeksu
5. Wrodzone nieprawidłowości kości i/lub rdzenia kręgowego na poziomie indeksu
6. Wada podogonowa, zaburzająca integralność nasady
7. Klinicznie upośledzone trzony kręgów na poziomie indeksu z powodu obecnego lub przebytego urazu, np. przez radiograficzny wygląd kostniny złamania, nieprawidłowe zrost lub brak zrostu
8. Zerwane więzadło podłużne przednie na poziomie wskaźnika
9. Pokrywająca się kifoza piersiowo-lędźwiowa (większa lub równa 15 stopni) w obrębie jednego poziomu (obejmuje poziom docelowy i przylegający) poziomu, który ma być leczony
10. Ból pleców o nieznanej etiologii bez bólu nóg

11. Ciężka spondyloza na poziomie, który należy leczyć, charakteryzująca się którymkolwiek z poniższych:

    1. Autofuzja (artrodeza lita) określona radiologicznie (CT)
    2. Całkowicie zwinięty dysk lub
    3. Kręgosłup, którego nie można zmobilizować
12. Znana alergia na kobalt, chrom, molibden, nikiel, polietylen, tytan lub witaminę E
13. Nie można poddać się badaniu MRI, tomografii komputerowej ani innym ocenom radiologicznym
14. Osteopenia: Skala SCORE/MORES zostanie wykorzystana do badania przesiewowego, jeśli wskazane jest badanie DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii). Jeśli wartość SCORE/MORES jest ≥ 6, wymagane jest badanie DEXA. Jeśli wymagany jest DEXA, wykluczenie zostanie zdefiniowane jako wynik T-score zmierzony przez DEXA dla gęstości kości ≤ -1. Istniejąca DEXA jest dozwolona, ​​jeśli zostanie ukończona w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
15. Ma historię jakichkolwiek zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np.: choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlera-Danlosa lub osteogenesis imperfecta)
16. Cukrzyca insulinozależna
17. Karmiących piersią, w ciąży lub zainteresowanych zajściem w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat
18. Aktywna infekcja - ogólnoustrojowa lub lokalna
19. Każdy stan chorobowy wymagający leczenia jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że może zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich lub poddanie radioterapii, która ma trwać przez cały czas trwania badania
20. Wskaźnik masy ciała > 40
21. Nawracająca historia zakrzepicy żył głębokich, objawów niewydolności tętniczej lub choroby zakrzepowo-zatorowej
22. Choroba ogólnoustrojowa, w tym choroba tocznia, choroba Reitera, choroba reumatoidalna, AIDS, HIV, zapalenie wątroby lub choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii immunosupresyjnej, w tym leków biologicznych, w celu zapalenia ogólnoustrojowego
23. Guz kręgosłupa
24. Aktywny nowotwór złośliwy: pacjent z wywiadem dotyczącym jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki lub objawy nowotworu złośliwego
25. Każdy stan zwyrodnieniowy mięśni lub neurologiczny, który mógłby zakłócić ocenę wyników, w tym między innymi choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS) lub stwardnienie rozsiane
26. Ma przewlekłe lub ostre zaburzenie czynności nerek i/lub wątroby i/lub niewydolność lub wcześniejszą chorobę miąższu nerek i/lub wątroby
27. Ma wynik Waddell Signs of Inorganic Behavior równy 3 lub wyższy
28. W opinii badacza podmiot ma problem behawioralny, poznawczy, społeczny lub medyczny, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności wyrobu
29. Bieżąca lub niedawna historia nadużywania lub uzależnienia od środków chemicznych/alkoholu przy użyciu standardowej medycznej definicji kodu DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny)
30. Obecnie pali lub używa wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów (np. waporyzacja) (Użycie w ciągu 30 dni od daty kontroli jest uważane za „aktualne”)
31. Obecnie prowadzi lub jest w aktywnym sporze dotyczącym kręgosłupa w związku z zaniedbaniem medycznym, urazem lub odszkodowaniem dla pracowników
32. Jest więźniem, przebywa w więzieniu lub został zmuszony do udziału w badaniu, które może mieć wpływ na ważność wyników
33. Obecnie uczestniczy w terapii eksperymentalnej (wyrobowej i/lub farmaceutycznej) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub takie leczenie jest planowane w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania.