Étude d'exemption de dispositif expérimental de remplacement total de l'articulation BalancedBack

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 21 à 80 ans (inclus) avec au moins 3 ans d'espérance de vie

2. Le sujet a un diagnostic principal de dégénérescence lombaire symptomatique avec ou sans sténose foraminale ou récessive du rachis lombaire à un seul niveau de L1/L2 à L5/S1 confirmé par les antécédents du sujet et l'imagerie radiographique (CT, IRM, rayons X) avec pas plus d'un Grade 1 (

   1. Noyau pulpeux hernié
   2. Cicatrices/épaississement du ligament jaune, de l'anneau fibreux ou de la capsule articulaire facettaire
   3. Dégénérescence des articulations facettaires/formation d'ostéophytes
   4. Spondylose (définie par la présence d'ostéophytes)
   5. Dégénérescence discale et/ou dégénérescence annulaire ; et/ou
   6. Sténose lombaire définie par la compression de la moelle épinière ou de la racine nerveuse
3. Traitement conservateur épuisé (par ex. alitement, physiothérapie, médicaments, TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée), manipulation et/ou injections rachidiennes) pendant au moins 3 mois ou a une urgence neurologique
4. Score préopératoire de l'indice d'invalidité d'Oswestry> 40/100 au départ
5. Psychosocialement, mentalement et physiquement capable et désireux de se conformer pleinement à ce protocole, y compris en respectant le calendrier et les exigences de suivi et en remplissant des formulaires
6. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Plus d'un niveau vertébral nécessitant un traitement
2. Chirurgie instrumentée antérieure (c'est-à-dire : remplacement du disque antérieur, fusion vertébrale, dispositif interépineux, etc.) au niveau lombaire index ou à un niveau adjacent
3. Spondylolisthésis dégénératif ou lytique supérieur au grade 1 (traduction de 25 %)
4. Scoliose rotatoire au niveau de l'index
5. Anomalies congénitales des os et/ou de la moelle épinière au niveau de l'index
6. Défaut sous-caudal, perturbant l'intégrité du pédicule
7. Corps vertébraux cliniquement compromis au niveau de l'indice en raison d'un traumatisme actuel ou passé, par exemple, par l'apparence radiographique du cal de fracture, cal vicieux ou pseudarthrose
8. Ligament longitudinal antérieur rompu au niveau de l'index
9. Cyphose thoraco-lombaire sus-jacente (supérieure ou égale à 15 degrés) à un niveau (y compris le niveau cible et adjacent) du niveau à traiter
10. Dorsalgie d'étiologie inconnue sans douleur aux jambes

11. Spondylose sévère au niveau à traiter, caractérisée par l'un des éléments suivants :

    1. Autofusion (arthrodèse solide) déterminée par radiographie (CT)
    2. Disque totalement effondré, ou
    3. Corps vertébral non mobilisable
12. Allergie connue au cobalt, au chrome, au molybdène, au nickel, au polyéthylène, au titane ou à la vitamine E
13. Incapable de subir une IRM, une tomodensitométrie ou d'autres évaluations radiographiques
14. Ostéopénie : Le SCORE/MORES sera utilisé pour dépister si une analyse DEXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) est indiquée. Si la valeur SCORE/MORES ≥ 6, un scan DEXA est requis. Si la DEXA est requise, l'exclusion sera définie comme un score T mesuré par la densité osseuse DEXA ≤ -1. Une DEXA existante est autorisée si elle est complétée dans les 6 mois suivant la sélection du sujet
15. A des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par exemple : maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, syndrome d'Ehler-Danlos ou ostéogenèse imparfaite)
16. Diabète sucré insulino-dépendant
17. Allaitante, enceinte ou intéressée à tomber enceinte dans les 3 prochaines années
18. Infection active - systémique ou locale
19. Toute condition médicale nécessitant un traitement avec un médicament connu pour potentiellement interférer avec la cicatrisation des os / des tissus mous ou recevant une radiothérapie qui devrait se poursuivre pendant la durée de l'étude
20. Indice de masse corporelle> 40
21. Antécédents récurrents de thrombose veineuse profonde, symptômes d'insuffisance artérielle ou maladie thromboembolique
22. Maladie systémique, y compris la maladie lupique, la maladie de Reiter, la maladie rhumatoïde, le sida, le VIH, l'hépatite ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur, y compris des produits biologiques, pour l'inflammation systémique
23. Tumeur vertébrale
24. Malignité active : un patient ayant des antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'il n'ait été traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans
25. Toute affection musculaire ou neurologique dégénérative qui interférerait avec l'évaluation des résultats, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou la sclérose en plaques
26. A une insuffisance rénale et/ou hépatique chronique ou aiguë et/ou une insuffisance ou des antécédents de maladie parenchymateuse rénale et/ou hépatique
27. A un score de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou plus
28. De l'avis de l'investigateur, le sujet a un problème comportemental, cognitif, social ou médical qui peut interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du dispositif
29. Antécédents actuels ou récents d'abus ou de dépendance chimique / alcool en utilisant la définition médicale standard du code DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique)
30. Fumer ou utiliser actuellement des produits du tabac, y compris des produits de cigarette électronique (par exemple, vapoter) (l'utilisation dans les 30 jours suivant la date de dépistage est considérée comme « actuelle »)
31. Actuellement en poursuite ou en litige actif sur la colonne vertébrale pour négligence médicale, ou traumatisme, ou indemnisation des accidents du travail
32. Est un prisonnier, incarcéré ou a été contraint de participer à l'étude qui pourrait avoir un impact sur la validité des résultats
33. Participe actuellement à une thérapie expérimentale (dispositif et/ou pharmaceutique) dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou un tel traitement est prévu dans les 24 mois suivant l'inscription à l'étude.