Estudo de isenção de dispositivo experimental de substituição total da articulação BalancedBack

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 21 a 80 anos (inclusive) com pelo menos 3 anos de expectativa de vida

2. O sujeito tem um diagnóstico primário de degeneração lombar sintomática com ou sem estenose foraminal ou recesso da coluna lombar em um único nível de L1/L2 a L5/S1 confirmado pelo histórico do sujeito e imagem radiográfica (TC, MRI, raios-X) com não mais do que um Grau 1 (

   1. Núcleo pulposo herniado
   2. Cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, anel fibroso ou cápsula articular facetária
   3. Degeneração das articulações facetárias/formação de osteófitos
   4. Espondilose (definida pela presença de osteófitos)
   5. Degeneração discal e/ou degeneração anular; e/ou
   6. Estenose lombar definida por compressão da medula espinhal ou raiz nervosa
3. Tratamento conservador esgotado (ex. repouso no leito, fisioterapia, medicamentos, TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea), manipulação e/ou injeções espinhais) por pelo menos 3 meses ou tem uma emergência neurológica
4. Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry pré-operatório > 40/100 na linha de base
5. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz e disposto a cumprir integralmente este protocolo, incluindo aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento e preencher formulários
6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Mais de um nível vertebral requerendo tratamento
2. Cirurgia instrumentada anterior (ou seja: substituição do disco anterior, fusão espinhal, dispositivo interespinhoso, etc.) no nível lombar do índice ou em um nível adjacente
3. Espondilolistese degenerativa ou lítica maior que Grau 1 (25% de tradução)
4. Escoliose rotatória no nível do índice
5. Anormalidades ósseas congênitas e/ou da medula espinhal no nível do índice
6. Defeito subcaudal, rompendo a integridade do pedículo
7. Corpos vertebrais clinicamente comprometidos no nível do índice devido a trauma atual ou passado, por exemplo, pela aparência radiográfica do calo da fratura, consolidação viciosa ou não consolidação
8. Rompimento do ligamento longitudinal anterior no nível do índice
9. Cifose toracolombar sobrejacente (maior ou igual a 15 graus) dentro de um nível (inclui alvo e nível adjacente) do nível a ser tratado
10. Dor nas costas de etiologia desconhecida sem dor nas pernas

11. Espondilose grave no nível a ser tratado, caracterizada por qualquer um dos seguintes:

    1. Autofusão (artrodese sólida) determinada radiograficamente (TC)
    2. Disco totalmente colapsado ou
    3. Corpo vertebral que não pode ser mobilizado
12. Alergia conhecida a cobalto, cromo, molibdênio, níquel, polietileno, titânio ou vitamina E
13. Incapaz de se submeter a uma ressonância magnética, tomografia computadorizada ou outras avaliações de radiografia
14. Osteopenia: O SCORE/MORES será utilizado para rastrear se uma varredura DEXA (absorciometria de raios X de dupla energia) é indicada. Se o valor SCORE/MORES for ≥ 6, então uma varredura DEXA é necessária. Se DEXA for necessário, a exclusão será definida como uma densidade óssea DEXA medida T score ≤ -1. Um DEXA existente é permitido se concluído dentro de 6 meses após a triagem do sujeito
15. Tem história de qualquer distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo: doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehler-Danlos ou osteogênese imperfeita)
16. Diabetes melito dependente de insulina
17. Lactantes, grávidas ou com interesse em engravidar nos próximos 3 anos
18. Infecção ativa - sistêmica ou local
19. Qualquer condição médica que requeira tratamento com qualquer medicamento conhecido por interferir potencialmente na cicatrização de ossos/tecidos moles ou receber radioterapia que se espera que continue durante o estudo
20. Índice de Massa Corporal > 40
21. História recorrente de trombose venosa profunda, sintomas de insuficiência arterial ou doença tromboembólica
22. Doença sistêmica, incluindo doença lúpica, doença de Reiter, doença reumatóide, AIDS, HIV, hepatite ou doença autoimune que requer terapia imunossupressora, incluindo produtos biológicos, para inflamação sistêmica
23. Tumor espinhal
24. Malignidade ativa: Um paciente com história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado com intenção curativa e não haja sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos
25. Qualquer condição muscular ou neurológica degenerativa que interfira na avaliação dos resultados, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica (ALS) ou esclerose múltipla
26. Tem insuficiência renal e/ou hepática crônica ou aguda e/ou insuficiência ou história prévia de doença do parênquima renal e/ou hepático
27. Tem uma pontuação de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou mais
28. Na opinião do investigador, o sujeito tem um problema comportamental, cognitivo, social ou médico que pode interferir na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo
29. Histórico atual ou recente de abuso ou dependência química/alcoólica usando a definição médica padrão do código DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico)
30. Atualmente fumando ou usando produtos de tabaco, incluindo produtos de cigarro eletrônico (por exemplo, vaping) (o uso dentro de 30 dias da data da triagem é considerado 'atual')
31. Atualmente perseguindo ou em litígio espinhal ativo por negligência médica, trauma ou compensação de trabalhadores
32. É um prisioneiro, encarcerado ou foi coagido a participar do estudo que pode afetar a validade dos resultados
33. Está atualmente participando de uma terapia experimental (dispositivo e/ou farmacêutico) dentro de 30 dias antes de entrar no estudo ou tal tratamento está planejado durante os 24 meses após a inscrição no estudo.