BalancedBack Total Joint Replacement Undersökningsenhet Exemption Study

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ålder 21-80 (inklusive) med minst 3 års förväntad livslängd

2. Patienten har en primär diagnos av symtomatisk ländryggsdegeneration med eller utan foraminal eller försänkt stenos i ländryggen på en nivå från L1/L2 till L5/S1 bekräftad av patientens historia och röntgenundersökning (CT, MRI, röntgen) med inte mer än en årskurs 1 (

   1. Herniated nucleus pulposus
   2. Ärrbildning/förtjockning av ligamentum flavum, annulus fibrosus eller facettledskapsel
   3. Fasettledsdegeneration/osteofytbildning
   4. Spondylos (definieras av närvaron av osteofyter)
   5. Diskdegeneration och/eller ringformig degeneration; och/eller
   6. Lumbalstenos definierad av ryggmärgs- eller nervrotskompression
3. Utmattad konservativ behandling (t.ex. sängläge, sjukgymnastik, mediciner, TENS (transkutan elektrisk nervstimulering), manipulation och/eller spinalinjektioner) i minst 3 månader eller har en neurologisk nödsituation
4. Preoperativ Oswestry Disability Index poäng > 40/100 vid baslinjen
5. Psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabla och villiga att fullt ut följa detta protokoll inklusive att följa uppföljningsschema och krav och fylla i formulär
6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Mer än en vertebral nivå som kräver behandling
2. Tidigare instrumenterad kirurgi (d.v.s.: främre diskutbyte, spinal fusion, interspinös enhet, etc.) på index lumbal nivå eller en angränsande nivå
3. Degenerativ eller lytisk spondylolistes större än grad 1 (25 % translation)
4. Rotatorisk skolios på indexnivå
5. Medfödda ben- och/eller ryggmärgsavvikelser på indexnivå
6. Subkaudal defekt, stör integriteten hos pedikeln
7. Kliniskt komprometterade kotkroppar på indexnivå på grund av nuvarande eller tidigare trauma, t.ex. genom det röntgenbildande utseendet av frakturhård, malunion eller icke-union
8. Avbrutet främre längsgående ligament på indexnivå
9. Överliggande torakolumbar kyfos (större än eller lika med 15 grader) inom en nivå (inkluderar målnivå och angränsande nivå) från nivån som ska behandlas
10. Ryggsmärta av okänd etiologi utan bensmärta

11. Svår spondylos på den nivå som ska behandlas som kännetecknas av något av följande:

    1. Autofusion (fast artrodes) bestäms radiografiskt (CT)
    2. Totalt kollapsad skiva, eller
    3. Kotkropp som inte kan mobiliseras
12. Känd allergi mot kobolt, krom, molybden, nickel, polyeten, titan eller vitamin E
13. Kan inte genomgå en MR-undersökning, datortomografi eller andra röntgenundersökningar
14. Osteopeni: SCORE/MORES kommer att användas för att screena om en DEXA-skanning (dual energy x-ray absorptiometri) indikeras. Om SCORE/MORES-värdet ≥ 6 krävs en DEXA-skanning. Om DEXA krävs kommer uteslutning definieras som en DEXA-bendensitet uppmätt T-poäng ≤ -1. En befintlig DEXA är tillåten om den genomförs inom 6 månader efter försöksundersökningen
15. Har en historia av någon endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes (t.ex.: Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, Ehler-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
16. Insulinberoende diabetes mellitus
17. Ammande, gravid eller intresserad av att bli gravid inom de närmaste 3 åren
18. Aktiv infektion - systemisk eller lokal
19. Alla medicinska tillstånd som kräver behandling med något läkemedel som är känt för att potentiellt störa ben/mjukvävnadsläkning eller som får strålbehandling som förväntas fortsätta under studiens varaktighet
20. Body Mass Index > 40
21. Återkommande historia av djup ventrombos, symtom på arteriell insufficiens eller tromboembolisk sjukdom
22. Systemisk sjukdom inklusive lupus sjukdom, Reiters sjukdom, reumatoid sjukdom, AIDS, HIV, hepatit eller autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi, inklusive biologiska läkemedel, för systemisk inflammation
23. Spinal tumör
24. Aktiv malignitet: En patient med en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida han/hon inte har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år
25. Alla degenerativa muskulära eller neurologiska tillstånd som skulle störa utvärderingen av resultat, inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller multipel skleros
26. Har kronisk eller akut nedsatt njur- och/eller leverfunktion och/eller svikt eller tidigare njur- och/eller leverparenkymsjukdom
27. Har ett Waddell tecken på oorganiskt beteende på 3 eller högre
28. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen ett beteendemässigt, kognitivt, socialt eller medicinskt problem som kan störa bedömningen av produktens säkerhet eller effektivitet.
29. Aktuell eller ny historia av kemisk/alkoholmissbruk eller beroende med standard medicinsk definition av DSM-5-kod (Diagnostic and Statistical Manual)
30. För närvarande röker eller använder tobaksprodukter, inklusive e-cigarettprodukter (t.ex. vaping) (Användning inom 30 dagar från undersökningsdatumet anses vara "aktuell")
31. För närvarande eller i aktiv ryggradstvist för medicinsk vårdslöshet, trauma eller ersättning till anställda
32. Är en fånge, fängslad eller har tvingats delta i studien som kan påverka resultatens giltighet
33. Deltar för närvarande i en undersökningsterapi (apparat och/eller läkemedel) inom 30 dagar före inträde i studien eller sådan behandling planeras under de 24 månaderna efter registreringen i studien.