BalancedBack Total Joint Replacement Investigational Replacement Device Exemption Study
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: 3Spine
Interventionaalinen, monikeskustutkimus BalancedBackin kokonaisnivelen korvaamisesta
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja tehokkuustietoja potilaista, jotka suunnittelevat lannerangan yksitasoista kokonaisnivelleikkausta käyttämällä MOTUS-laitetta (BalancedBack Total Joint Replacement -menettely), jotta voidaan osoittaa, että se ei ole huonompi kuin lannerangan interbody-fuusio yhdistettyjen päätepisteiden suhteen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus (jopa 20 tutkimuspaikkaa), tulevaisuuden, ei-sokkoutettu BalancedBack Total Joint Replacement (TJR) -laitteen tutkimus.
Näitä tietoja verrataan lannerangan välisen fuusion (transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio [TLIF] tai posterior lannerangan välinen fuusio [PLIF]) vertailuryhmään, joka on otettu mukaan erilliseen tosimaailman todisteiden (RWE) tutkimukseen.
Tasapaino ryhmien välillä saavutetaan alaluokittelulla käyttämällä soketun tilastotieteilijän taipumuspisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90210
- Todd H. Lanman, MD Inc.
-
-
Colorado
-
Steamboat Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80487
- Steamboat Orthopaedic & Spine Institute (SOSI)
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33441
- Spine and Orthopedic Center
-
Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Strenge Spine Centert
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Upstate Orthopedics
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
- Oklahoma Spine Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Center for Sports Medicine and Orthopaedics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ortho San Antonio
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- The Disc Replacement Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 21-80 (mukaan lukien) ja elinajanodote vähintään 3 vuotta
Potilaalla on ensisijainen diagnoosi oireellisesta lannerangan rappeutumisesta lannerangan foraminaali- tai syvennysstenoosin kanssa tai ilman yhdellä tasolla L1/L2:sta L5/S1:een, joka on vahvistettu koehenkilön historialla ja röntgenkuvauksella (CT, MRI, röntgenkuvat) korkeintaan luokka 1 (
- Herniated nucleus pulposus
- ligamentum flavumin, annulus fibrosuksen tai fasettinivelkapselin arpeutuminen/paksuminen
- Facet nivelen rappeuma/osteofyyttien muodostuminen
- Spondyloosi (määrittää osteofyyttien esiintymisen)
- Levyjen rappeuma ja/tai rengasmainen rappeuma; ja tai
- Selkäytimen tai hermojuuren puristuksen määrittelemä lannerangan ahtauma
- Loppunut konservatiivinen hoito (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, TENS (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio), manipulaatio ja/tai selkärangan injektiot) vähintään 3 kuukauden ajan tai sinulla on neurologinen hätätilanne
- Preoperative Oswestry Disability Index -pisteet > 40/100 lähtötilanteessa
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä ja halukas noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien seurantaaikataulun ja -vaatimusten noudattaminen sekä lomakkeiden täyttäminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi nikamataso vaatii hoitoa
- Aiempi instrumentoitu leikkaus (esim. levyn etuosan vaihto, selkärangan fuusio, selkärangan välinen laite jne.) ristiselän tasolla tai viereisellä tasolla
- Degeneratiivinen tai lyyttinen spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste 1 (25 % translaatio)
- Pyörivä skolioosi indeksitasolla
- Synnynnäiset luu- ja/tai selkäytimen poikkeavuudet indeksitasolla
- Subcaudaalinen vika, joka häiritsee pedicleen eheyttä
- Kliinisesti vaarantuneet nikamakappaleet indeksitasolla nykyisen tai aiemman trauman vuoksi, esim. murtuman kalluksen röntgenkuvan, aivovaurion tai nivelrikkoutumattomuuden vuoksi
- Häiriintynyt etummainen pitkittäinen nivelside indeksitasolla
- Yläpuolella oleva rintakehän kyfoosi (suurempi tai yhtä suuri kuin 15 astetta) hoidettavan tason yhdellä tasolla (sisältää kohde- ja viereisen tason)
- Tuntemattoman etiologian selkäkipu ilman jalkakipua
Vaikea spondyloosi hoidettavalla tasolla, jolle on tunnusomaista jokin seuraavista:
- Autofuusio (kiinteä artrodeesi) määritetty radiografisesti (CT)
- Täysin romahtanut levy tai
- Selkäranka, jota ei voida mobilisoida
- Tunnettu allergia koboltille, kromille, molybdeenille, nikkelille, polyeteenille, titaanille tai E-vitamiinille
- Ei voida tehdä magneettikuvausta, CT-skannausta tai muita röntgenkuvauksia
- Osteopenia: SCORE/MORES-arvoa käytetään seulomaan, jos DEXA-skannaus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) on tarpeen. Jos SCORE/MORES-arvo ≥ 6, vaaditaan DEXA-skannaus. Jos DEXA:ta tarvitaan, poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheydeksi mitattuna T-pisteenä ≤ -1. Olemassa oleva DEXA on sallittu, jos se on suoritettu 6 kuukauden kuluessa aiheen seulonnasta
- Hänellä on ollut jokin endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehler-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta)
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Imettävä, raskaana oleva tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi seuraavan 3 vuoden aikana
- Aktiivinen infektio - systeeminen tai paikallinen
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista tai joka saa sädehoitoa ja jonka odotetaan jatkuvan tutkimuksen ajan
- Painoindeksi > 40
- Toistuva syvä laskimotromboosi, valtimoiden vajaatoiminnan oireita tai tromboembolinen sairaus
- Systeeminen sairaus, mukaan lukien lupustauti, Reiterin tauti, nivelreuma, AIDS, HIV, hepatiitti tai autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien biologiset lääkkeet, systeemiseen tulehdukseen
- Selkärangan kasvain
- Aktiivinen maligniteetti: Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen
- Mikä tahansa rappeuttava lihas- tai neurologinen sairaus, joka häiritsisi tulosten arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai multippeliskleroosi
- hänellä on krooninen tai akuutti munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta ja/tai vajaatoiminta tai aiempi munuaisten ja/tai maksan parenkymaalinen sairaus
- Hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkien pistemäärä on 3 tai enemmän
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla on käyttäytymiseen, kognitiivisiin, sosiaalisiin tai lääketieteellisiin tarkoituksiin liittyvä ongelma, joka voi häiritä laitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Nykyinen tai lähihistoria kemikaalien/alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) -koodin lääketieteellisen standardimääritelmän mukaan
- Poltat tai käytät tällä hetkellä tupakkatuotteita, mukaan lukien sähkötupakkatuotteet (esim. höyrystys) (Käyttäminen 30 päivän sisällä seulontapäivästä katsotaan "nykyiseksi")
- Parhaillaan jatketaan tai on käynnissä selkärangan oikeudenkäynti lääkärin laiminlyönnistä, traumasta tai työntekijöiden korvauksista
- Onko vanki, vangittu tai pakotettu osallistumaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tulosten pätevyyteen
- Osallistuu parhaillaan tutkimushoitoon (laite ja/tai lääke) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tällaista hoitoa suunnitellaan tutkimukseen ilmoittautumista seuraavien 24 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOTUS
Kaikki aiheet hoidetaan MOTUS Total Joint Replacementilla
|
MOTUS Total Joint Replacement on tarkoitettu selkärangan liikesegmentin biomekaaniseen rekonstruoimiseen ja stabilointiin dekompression jälkeen yhdellä lannerangan tasolla L1/L2:sta L5/S1:een luustoltaan kypsillä potilailla, jotka johtuvat oireellisesta lannerangan rappeutumisesta joko vahvistetun foraminaalisen tai syvennyksen kanssa tai ilman. radiografisella kuvantamisella (CT, MRI, röntgenkuvat), jolloin kyseessä olevalla tasolla ei ole enempää kuin 1. asteen spondylolisteesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Vähintään 15 pisteen parannus ODI-pisteissä (100 pisteestä).
ODI on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää kymmenen osaa koskien kivun voimakkuutta, nostamista, henkilökohtaista hoitoa, kävelyä, istumista, seksuaalista toimintaa, seisomista, sosiaalista elämää, nukkumista ja matkustamista.
|
24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Neurologisen tilan heikkenemisen puuttuminen perustutkimuksiin verrattuna.
Neurologinen tutkimus koostuu motorisesta ja sensorisesta tutkimuksesta jokaisella henkilökohtaisella opintokäynnillä, joka suoritetaan lääkärin hoitostandardin mukaisesti.
Nämä tiedot ratkaisee Clinical Events Committee (CEC).
|
24 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Vakavat laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (SDAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkittavan menestys määräytyy vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (SDAE) puuttuessa.
Nämä tiedot ratkaisee Clinical Events Committee (CEC).
|
24 kuukautta
|
|
Subsequent Surgical Intervention (SSI)
Aikaikkuna: 24 month
|
Subject success will be determined with the absence of a subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level.
|
24 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) - Huonoin jalka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
VAS:n parannus - Huonoin jalka 20 mm 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 kuukautta
|
|
VAS - Takaisin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
VAS:n paraneminen - Selkäkipu 20 mm 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 kuukautta
|
|
ODI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ODI:n parannus 15 pistettä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
24 kuukautta
|
|
ODI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ODI:n keskimääräinen muutos aikavälein
|
24 kuukautta
|
|
VAS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jalan VAS:n keskimääräinen muutos aikavälein
|
24 kuukautta
|
|
VAS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos taka-ajoneuvossa aikavälein
|
24 kuukautta
|
|
Röntgenkuvattu vajoaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Röntgentutkimuksella varmistetun vajoamisen puuttuminen > 5 mm
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PROMIS-pisteiden paraneminen 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
24 kuukautta
|
|
Demographics and Intra-operative variables
Aikaikkuna: 24 months
|
The study will examine the patient population through descriptive statistics demographics and intra-operative variables
|
24 months
|
|
Time to first SSI
Aikaikkuna: 24 months
|
Time to first SSI including specific actions (removal, revision, supplemental fixation) at the index or adjacent level
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOTUS IDE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
This trial uses data for a motion-preserving spine implant for a US FDA regulated PMA application.
These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review.
Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations.
Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements.
Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs.
After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent.
The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .