BalancedBack 전체 관절 교체 조사 장치 면제 연구
2026년 6월 26일 업데이트: 3Spine
BalancedBack 전체 관절 치환술에 대한 중재적 다기관 조사
이 연구는 MOTUS 장치(BalancedBack Total Joint Replacement procedure)를 사용하여 요추의 단일 수준 전관절 치환술을 계획하는 환자의 안전성 및 효능 데이터를 수집하여 복합 평가변수에 대해 요추 추체간 유합술에 대한 비열등성을 입증하기 위해 설계되었습니다. .
연구 개요
상세 설명
BalancedBack 관절 전치환술(TJR) 장치에 대한 다기관(최대 20개 조사 기관)의 전향적 비맹검 조사.
이러한 데이터는 별도의 실세계 증거(RWE) 연구에 등록된 요추 추체간 융합(경추추추 추체간 융합[TLIF] 또는 후방 요추 추체간 융합[PLIF]) 대조군과 비교됩니다.
블라인드 통계학자의 성향 점수를 이용한 하위 분류를 통해 그룹 간 균형을 이룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90210
- Todd H. Lanman, MD Inc.
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Colorado
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Steamboat Springs, Colorado, 미국, 80487
- Steamboat Orthopaedic & Spine Institute (SOSI)
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33441
- Spine and Orthopedic Center
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Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Strenge Spine Centert
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Upstate Orthopedics
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Pinehurst Surgical Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
- Oklahoma Spine Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Center for Sports Medicine and Orthopaedics
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ortho San Antonio
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- The Disc Replacement Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 21-80세(포함), 기대 수명 3년 이상
대상자는 L1/L2에서 L5/S1까지의 단일 수준에서 요추의 추간공 또는 후퇴 협착증을 동반하거나 동반하지 않는 증상성 요추 변성의 일차 진단을 가지고 있으며, 1등급 이하(
- 탈출 수핵
- flavum, annulus fibrosus 또는 facet joint capsule의 흉터/비후
- 후관절 변성/골극 형성
- 척추증(골극소의 존재로 정의됨)
- 디스크 변성 및/또는 고리형 변성; 및/또는
- 척수 또는 신경근 압박으로 정의되는 요추 협착증
- 소진된 보존적 치료(예: 최소 3개월 동안 침상 안정, 물리 치료, 약물, TENS(경피적 전기 신경 자극), 조작 및/또는 척추 주사) 또는 신경학적 응급 상황
- 수술 전 Oswestry 장애 지수 점수 > 베이스라인에서 40/100
- 후속 일정 및 요구 사항을 준수하고 양식을 작성하는 것을 포함하여 이 프로토콜을 완전히 준수할 심리 사회적, 정신적, 신체적 능력과 의지
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 치료가 필요한 하나 이상의 척추 레벨
- 색인 요추 수준 또는 인접 수준에서 이전 도구 수술(예: 전방 디스크 교체, 척추 융합, 극간 장치 등)
- 1등급 이상의 퇴행성 또는 용해성 척추전방전위증(25% 번역)
- 지수 수준의 회전성 척추측만증
- 지표 수준의 선천성 뼈 및/또는 척수 이상
- 척추의 완전성을 방해하는 꼬리 밑 결함
- 현재 또는 과거의 외상(예: 골절 굳은살, 부정유합 또는 불유합)으로 인해 지표 수준에서 임상적으로 손상된 척추체
- 인덱스 수준에서 전방 세로 인대 파열
- 치료할 수준의 한 수준(표적 및 인접 수준 포함) 내의 상부 흉요추 후만증(15도 이상)
- 다리통증이 없는 원인불명의 허리통증
다음 중 하나를 특징으로 하는 치료 대상 수준의 중증 척추증:
- 방사선 사진(CT)으로 결정된 자가융합(고형 관절고정술)
- 완전히 붕괴된 디스크, 또는
- 움직일 수 없는 척추체
- 코발트, 크롬, 몰리브덴, 니켈, 폴리에틸렌, 티타늄 또는 비타민 E에 대한 알려진 알레르기
- MRI 스캔, CT 스캔 또는 기타 방사선 사진 평가를 받을 수 없음
- 골감소증: SCORE/MORES는 DEXA(이중 에너지 x-선 흡수계측법) 스캔이 표시되는 경우 스크리닝에 활용됩니다. SCORE/MORES 값 ≥ 6이면 DEXA 스캔이 필요합니다. DEXA가 필요한 경우 제외는 DEXA 골밀도 측정 T 점수 ≤ -1로 정의됩니다. 기존 DEXA는 피험자 선별 6개월 이내에 완료된 경우 허용됩니다.
- 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehler-Danlos 증후군 또는 골 형성 부전증)의 병력이 있습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 의사가 있는 사람
- 활성 감염 - 전신 또는 국소
- 연구 기간 동안 계속될 것으로 예상되는 방사선 요법을 받거나 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물로 치료해야 하는 모든 의학적 상태
- 체질량 지수 > 40
- 심부 정맥 혈전증, 동맥 부전 증상 또는 혈전색전성 질환의 재발성 병력
- 루푸스병, 라이터병, 류마티스성 질환, AIDS, HIV, 간염 또는 전신 염증에 대해 생물학적 제제를 포함한 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환을 포함한 전신 질환
- 척추 종양
- 활동성 악성종양: 침습성 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 병력이 있는 환자. 단, 치료 목적으로 치료를 받았고 최소 5년 동안 악성의 임상 징후나 증상이 없는 경우
- 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 결과 평가를 방해하는 모든 퇴행성 근육 또는 신경학적 상태
- 만성 또는 급성 신장 및/또는 간 장애 및/또는 부전 또는 신장 및/또는 간 실질 질환의 과거력이 있습니다.
- 무기 행동의 Waddell 징후 점수가 3 이상입니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 장치의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 행동, 인지, 사회적 또는 의학적 문제가 있습니다.
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual) 코드의 표준 의학적 정의를 사용한 현재 또는 최근의 화학/알코올 남용 또는 의존 이력
- 현재 흡연 중이거나 전자 담배 제품(예: 베이핑)을 포함한 담배 제품을 사용 중(검진일로부터 30일 이내 사용은 '현재'로 간주됨)
- 현재 의료 과실, 외상 또는 근로자 보상에 대한 척추 소송을 진행 중이거나 진행 중
- 결과의 유효성에 영향을 줄 수 있는 수감자, 수감자 또는 연구 참여를 강요받은 경우
- 연구에 참여하기 전 30일 이내에 현재 연구 요법(기기 및/또는 의약품)에 참여하고 있거나 그러한 치료가 연구에 등록한 후 24개월 동안 계획되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모투스
모든 피험자는 MOTUS 전관절치환술로 치료를 받게 됩니다.
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MOTUS 전관절치환술은 천공 또는 함요 척추관 협착증이 있거나 없는 증상이 있는 요추 퇴행으로 인해 골격이 성숙한 환자의 L1/L2에서 L5/S1까지 한 요추 수준에서 감압 후 척추 운동 부분의 생체역학적 재구성 및 안정화에 사용됩니다. 방사선 영상(CT, MRI, X-레이)을 통해 해당 부위에 1등급 척추전방전위증 이하인 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수
기간: 기준선 대비 24개월
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ODI 점수에서 최소 15점 향상(100점 만점).
ODI는 통증 강도, 들어 올리기, 개인 관리, 걷기, 앉기, 성기능, 서기, 사회 생활, 수면 및 여행에 관한 10개 섹션을 포함하는 자가 보고 설문지입니다.
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기준선 대비 24개월
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신경학적 상태
기간: 기준선 대비 24개월
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기본 검사와 비교하여 신경학적 상태의 악화 없음.
신경학적 검사는 의사의 치료 표준에 따라 수행되는 각 개인 연구 방문에서 운동 및 감각 검사로 구성됩니다.
이 데이터는 CEC(Clinical Events Committee)에서 판단합니다.
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기준선 대비 24개월
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심각한 기기 관련 부작용(SDAE)
기간: 24개월
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심각한 기기 관련 부작용(SDAE)이 없는 경우 피험자의 성공 여부가 결정됩니다.
이 데이터는 CEC(Clinical Events Committee)에서 판단합니다.
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24개월
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Subsequent Surgical Intervention (SSI)
기간: 24 month
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Subject success will be determined with the absence of a subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level.
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24 month
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 점수(VAS) - 최악의 다리
기간: 24개월
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VAS 개선 - 기준선과 비교하여 24개월에 20mm의 최악의 다리
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24개월
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VAS - 뒤로
기간: 24개월
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VAS 개선 - 기준선과 비교하여 24개월에 20mm의 요통
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24개월
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ODI
기간: 24개월
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기준선과 비교하여 24개월에 15포인트의 ODI 개선
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24개월
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ODI
기간: 24개월
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시간 간격에 따른 ODI의 평균 변화
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24개월
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VAS
기간: 24개월
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시간 간격에 따른 다리 VAS의 평균 변화
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24개월
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VAS
기간: 24개월
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시간 간격에 따른 백 VAS의 평균 변화
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24개월
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방사선학적으로 확인된 침강
기간: 24개월
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방사선학적으로 확인된 함몰 >5mm 없음
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 24개월
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기준선에 비해 24개월째 PROMIS 점수 개선.
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24개월
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Demographics and Intra-operative variables
기간: 24 months
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The study will examine the patient population through descriptive statistics demographics and intra-operative variables
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24 months
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Time to first SSI
기간: 24 months
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Time to first SSI including specific actions (removal, revision, supplemental fixation) at the index or adjacent level
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24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MOTUS IDE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
This trial uses data for a motion-preserving spine implant for a US FDA regulated PMA application.
These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review.
Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations.
Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements.
Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs.
After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent.
The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .