BalancedBack Total Joint Replacement Investigational Device Exemption Study

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alderen 21-80 (inklusive) med mindst 3 års forventet levetid

2. Forsøgspersonen har en primær diagnose af symptomatisk lumbal degeneration med eller uden foraminal eller reces stenose af lændehvirvelsøjlen på et enkelt niveau fra L1/L2 til L5/S1 bekræftet af forsøgspersonens anamnese og røntgenbillede (CT, MR, røntgenbilleder) med ikke mere end en klasse 1 (

   1. Herniated nucleus pulposus
   2. Ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrosus eller facetledkapsel
   3. Facetledsdegeneration/osteofytdannelse
   4. Spondylose (defineret ved tilstedeværelsen af ​​osteofytter)
   5. Diskdegeneration og/eller ringformet degeneration; og/eller
   6. Lumbal stenose defineret af rygmarv eller nerverodskompression
3. Udmattet konservativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, TENS (transkutan elektrisk nervestimulation), manipulation og/eller spinalinjektioner) i mindst 3 måneder eller har en neurologisk nødsituation
4. Præoperativ Oswestry Disability Index score > 40/100 ved baseline
5. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand og villig til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af opfølgningsplan og krav og udfyldelse af formularer
6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end ét vertebralt niveau kræver behandling
2. Tidligere instrumenteret kirurgi (dvs.: udskiftning af anterior diskus, spinal fusion, interspinøs anordning osv.) på index lumbal niveau eller et tilstødende niveau
3. Degenerativ eller lytisk spondylolistese større end grad 1 (25 % oversættelse)
4. Rotatorisk skoliose på indeksniveau
5. Medfødte knogle- og/eller rygmarvsabnormiteter på indeksniveau
6. Subkaudal defekt, der forstyrrer pedikelens integritet
7. Klinisk kompromitterede hvirvellegemer på indeksniveau på grund af nuværende eller tidligere traumer, f.eks. ved det røntgenologiske udseende af bruddet callus, malunion eller nonunion
8. Afbrudt forreste langsgående ledbånd på indeksniveau
9. Overliggende thoracolumbar kyfose (større end eller lig med 15 grader) inden for ét niveau (inklusive mål og tilstødende niveau) af det niveau, der skal behandles
10. Rygsmerter af ukendt ætiologi uden bensmerter

11. Alvorlig spondylose på det niveau, der skal behandles, karakteriseret ved et af følgende:

    1. Autofusion (fast artrodese) bestemt radiografisk (CT)
    2. Helt sammenklappet disk, eller
    3. Vertebral krop, der ikke kan mobiliseres
12. Kendt allergi over for kobolt, krom, molybdæn, nikkel, polyethylen, titanium eller E-vitamin
13. Ude af stand til at gennemgå en MR-scanning, CT-scanning eller andre røntgenundersøgelser
14. Osteopeni: SCORE/MORES vil blive brugt til at screene, hvis en DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) scanning er indiceret. Hvis SCORE/MORES-værdi ≥ 6, er en DEXA-scanning påkrævet. Hvis DEXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score ≤ -1. En eksisterende DEXA er tilladt, hvis den afsluttes inden for 6 måneder efter forsøgspersonscreeningen
15. Har en tidligere endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks.: Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehler-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
16. Insulinafhængig diabetes mellitus
17. Ammende, gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste 3 år
18. Aktiv infektion - systemisk eller lokal
19. Enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv eller modtage strålebehandling, som forventes at fortsætte i undersøgelsens varighed
20. Body Mass Index > 40
21. Tilbagevendende anamnese med dyb venetrombose, symptomer på arteriel insufficiens eller tromboembolisk sygdom
22. Systemisk sygdom, herunder lupus sygdom, Reiters sygdom, reumatoid sygdom, AIDS, HIV, hepatitis eller autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling, inklusive biologiske lægemidler, for systemisk inflammation
23. Spinal tumor
24. Aktiv malignitet: En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
25. Enhver degenerativ muskulær eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre evalueringen af ​​resultater, herunder men ikke begrænset til Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multipel sklerose
26. Har kronisk eller akut nyre- og/eller leverinsufficiens og/eller svigt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsygdom
27. Har en Waddell Signs of Inorganic Behavior-score på 3 eller højere
28. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen et adfærdsmæssigt, kognitivt, socialt eller medicinsk problem, der kan forstyrre vurderingen af ​​udstyrets sikkerhed eller effektivitet
29. Aktuel eller nylig historie med kemisk/alkoholmisbrug eller afhængighed ved hjælp af standard medicinsk definition af DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) kode
30. Ryger eller bruger tobaksprodukter i øjeblikket, herunder e-cigaretprodukter (f.eks. dampning) (Brug inden for 30 dage efter screeningsdatoen betragtes som 'aktuel')
31. Forfølger eller er i aktiv rygmarvsretssag for medicinsk uagtsomhed, traumer eller arbejdsskadeerstatning
32. Er en fange, fængslet eller er blevet tvunget til at deltage i undersøgelsen, hvilket kan påvirke resultaternes validitet
33. Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesterapi (enhed og/eller lægemiddel) inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 24 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.