Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BalancedBack Total Joint Replacement Investigational Device Exemption Study

19. maj 2026 opdateret af: 3Spine

En interventionel, multi-center undersøgelse af BalancedBack Total Joint Replacement

Denne undersøgelse er designet til at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om patienter, der planlægger at gennemgå en total udskiftning af lændehvirvelsøjlen på ét niveau ved hjælp af MOTUS-enheden (BalancedBack Total Joint Replacement procedure) for at demonstrere noninferiority i forhold til lumbal interbody-fusion med hensyn til sammensatte endepunkter .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter (op til 20 undersøgelsessteder), prospektiv, ikke-blind undersøgelse af BalancedBack Total Joint Replacement (TJR) enheden. Disse data vil blive sammenlignet med en lumbal interbody fusion (transforaminal lumbal interbody fusion [TLIF] eller posterior lumbal interbody fusion [PLIF]) kontrolgruppe, der er tilmeldt en separat real world evidence (RWE) undersøgelse. Balance mellem grupper vil blive opnået gennem underklassificering ved hjælp af tilbøjelighedsscore af en blindet statistiker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90210
        • Todd H. Lanman, MD Inc.
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Forenede Stater, 80487
        • Steamboat Orthopaedic & Spine Institute (SOSI)
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
        • Spine and Orthopedic Center
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Strenge Spine Centert
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Upstate Orthopedics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Oklahoma Spine Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ortho San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • The Disc Replacement Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 21-80 (inklusive) med mindst 3 års forventet levetid

  2. Forsøgspersonen har en primær diagnose af symptomatisk lumbal degeneration med eller uden foraminal eller reces stenose af lændehvirvelsøjlen på et enkelt niveau fra L1/L2 til L5/S1 bekræftet af forsøgspersonens anamnese og røntgenbillede (CT, MR, røntgenbilleder) med ikke mere end en klasse 1 (

    1. Herniated nucleus pulposus
    2. Ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrosus eller facetledkapsel
    3. Facetledsdegeneration/osteofytdannelse
    4. Spondylose (defineret ved tilstedeværelsen af ​​osteofytter)
    5. Diskdegeneration og/eller ringformet degeneration; og/eller
    6. Lumbal stenose defineret af rygmarv eller nerverodskompression
  3. Udmattet konservativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, TENS (transkutan elektrisk nervestimulation), manipulation og/eller spinalinjektioner) i mindst 3 måneder eller har en neurologisk nødsituation
  4. Præoperativ Oswestry Disability Index score > 40/100 ved baseline
  5. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand og villig til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af opfølgningsplan og krav og udfyldelse af formularer
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end ét vertebralt niveau kræver behandling
  2. Tidligere instrumenteret kirurgi (dvs.: udskiftning af anterior diskus, spinal fusion, interspinøs anordning osv.) på index lumbal niveau eller et tilstødende niveau
  3. Degenerativ eller lytisk spondylolistese større end grad 1 (25 % oversættelse)
  4. Rotatorisk skoliose på indeksniveau
  5. Medfødte knogle- og/eller rygmarvsabnormiteter på indeksniveau
  6. Subkaudal defekt, der forstyrrer pedikelens integritet
  7. Klinisk kompromitterede hvirvellegemer på indeksniveau på grund af nuværende eller tidligere traumer, f.eks. ved det røntgenologiske udseende af bruddet callus, malunion eller nonunion
  8. Afbrudt forreste langsgående ledbånd på indeksniveau
  9. Overliggende thoracolumbar kyfose (større end eller lig med 15 grader) inden for ét niveau (inklusive mål og tilstødende niveau) af det niveau, der skal behandles
  10. Rygsmerter af ukendt ætiologi uden bensmerter

  11. Alvorlig spondylose på det niveau, der skal behandles, karakteriseret ved et af følgende:

    1. Autofusion (fast artrodese) bestemt radiografisk (CT)
    2. Helt sammenklappet disk, eller
    3. Vertebral krop, der ikke kan mobiliseres
  12. Kendt allergi over for kobolt, krom, molybdæn, nikkel, polyethylen, titanium eller E-vitamin
  13. Ude af stand til at gennemgå en MR-scanning, CT-scanning eller andre røntgenundersøgelser
  14. Osteopeni: SCORE/MORES vil blive brugt til at screene, hvis en DEXA (dual energy x-ray absorptiometri) scanning er indiceret. Hvis SCORE/MORES-værdi ≥ 6, er en DEXA-scanning påkrævet. Hvis DEXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DEXA knogletæthed målt T-score ≤ -1. En eksisterende DEXA er tilladt, hvis den afsluttes inden for 6 måneder efter forsøgspersonscreeningen
  15. Har en tidligere endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks.: Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehler-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta)
  16. Insulinafhængig diabetes mellitus
  17. Ammende, gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste 3 år
  18. Aktiv infektion - systemisk eller lokal
  19. Enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv eller modtage strålebehandling, som forventes at fortsætte i undersøgelsens varighed
  20. Body Mass Index > 40
  21. Tilbagevendende anamnese med dyb venetrombose, symptomer på arteriel insufficiens eller tromboembolisk sygdom
  22. Systemisk sygdom, herunder lupus sygdom, Reiters sygdom, reumatoid sygdom, AIDS, HIV, hepatitis eller autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling, inklusive biologiske lægemidler, for systemisk inflammation
  23. Spinal tumor
  24. Aktiv malignitet: En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
  25. Enhver degenerativ muskulær eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre evalueringen af ​​resultater, herunder men ikke begrænset til Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multipel sklerose
  26. Har kronisk eller akut nyre- og/eller leverinsufficiens og/eller svigt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsygdom
  27. Har en Waddell Signs of Inorganic Behavior-score på 3 eller højere
  28. Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen et adfærdsmæssigt, kognitivt, socialt eller medicinsk problem, der kan forstyrre vurderingen af ​​udstyrets sikkerhed eller effektivitet
  29. Aktuel eller nylig historie med kemisk/alkoholmisbrug eller afhængighed ved hjælp af standard medicinsk definition af DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual) kode
  30. Ryger eller bruger tobaksprodukter i øjeblikket, herunder e-cigaretprodukter (f.eks. dampning) (Brug inden for 30 dage efter screeningsdatoen betragtes som 'aktuel')
  31. Forfølger eller er i aktiv rygmarvsretssag for medicinsk uagtsomhed, traumer eller arbejdsskadeerstatning
  32. Er en fange, fængslet eller er blevet tvunget til at deltage i undersøgelsen, hvilket kan påvirke resultaternes validitet
  33. Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesterapi (enhed og/eller lægemiddel) inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 24 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOTUS
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med MOTUS Total Joint Replacement
Enhed: MOTUS Total Udskiftning af led
MOTUS Total Joint Replacement er indiceret til biomekanisk rekonstruktion og stabilisering af et spinal bevægelsessegment efter dekompression på et lumbalt niveau fra L1/L2 til L5/S1 for skeletmodne patienter på grund af symptomatisk lumbal degeneration med eller uden bekræftet foraminal eller reces spinal stenose ved røntgenbilleder (CT, MR, røntgenbilleder), med højst en grad 1 spondylolistese på det involverede niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 24 måneder i forhold til baseline
Forbedring af mindst 15 point i ODI-score (ud af 100). ODI er et selvrapporteret spørgeskema, der indeholder ti afsnit om smerteintensitet, løft, personlig pleje, gang, siddende, seksuel funktion, stående, socialt liv, søvn og rejser.
24 måneder i forhold til baseline
Neurologisk Status
Tidsramme: 24 måneder i forhold til baseline
Fravær af forringelse af neurologisk status sammenlignet med baseline undersøgelser. Neurologisk undersøgelse vil bestå af en motorisk og sensorisk undersøgelse ved hvert personligt studiebesøg, der udføres efter lægens standardbehandling. Disse data vil blive bedømt af Clinical Events Committee (CEC).
24 måneder i forhold til baseline
Alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger (SDAE)
Tidsramme: 24 måneder
Emnets succes vil blive afgjort med fravær af nogen alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger (SDAE). Disse data vil blive bedømt af Clinical Events Committee (CEC).
24 måneder
Subsequent Surgical Intervention (SSI)
Tidsramme: 24 month
Subject success will be determined with the absence of a subsequent surgical intervention including revision, re-operation, removal, or supplemental fixation at the index level.
24 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) - Værste ben
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring i VAS - Værste ben på 20 mm efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
VAS - Tilbage
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring i VAS - Rygsmerter på 20 mm efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
ODI
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring i ODI på 15 point efter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
ODI
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i ODI over tidsintervaller
24 måneder
VAS
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i benets VAS over tidsintervaller
24 måneder
VAS
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i ryg VAS over tidsintervaller
24 måneder
Radiografisk bekræftet nedsynkning
Tidsramme: 24 måneder
Fravær af radiografisk bekræftet nedsynkning >5 mm
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring i PROMIS-score efter 24 måneder i forhold til baseline.
24 måneder
Demographics and Intra-operative variables
Tidsramme: 24 months
The study will examine the patient population through descriptive statistics demographics and intra-operative variables
24 months
Time to first SSI
Tidsramme: 24 months
Time to first SSI including specific actions (removal, revision, supplemental fixation) at the index or adjacent level
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOTUS IDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

This trial uses data for a motion-preserving spine implant for a US FDA regulated PMA application. These data are proprietary and thus access is managed accordingly with dissemination considered after completion of FDA review. Beyond providing clinical evidence for a PMA, we plan to share findings through peer-reviewed publications & scientific presentations. Prior to public release, data is reviewed for consistency with protocol, informed consent, participant confidentiality & regulatory requirements. Data is verified for accuracy & completeness, including demographics, operative details, functional assessments & PROMs. After FDA review, de-identified data will be available to qualified investigators upon request contingent upon sponsor approval, available budget, a signed data use agreement, compliance with HIPAA & terms of patient informed consent. The sponsor shall review requests for scientific merit, requestor qualifications, patient consent alignment & regulatory obligations.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af lændehvirvelsøjlen

Kliniske forsøg med MOTUS Total Udskiftning af led

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner