Studio sull'esenzione del dispositivo sperimentale per la sostituzione totale dell'articolazione BalancedBack

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età compresa tra 21 e 80 anni (inclusi) con almeno 3 anni di aspettativa di vita

2. Il soggetto ha una diagnosi primaria di degenerazione lombare sintomatica con o senza stenosi foraminale o del recesso della colonna lombare a un solo livello da L1/L2 a L5/S1 confermata dall'anamnesi del soggetto e dall'imaging radiografico (TC, MRI, raggi X) con non più di un grado 1 (

   1. Nucleo polposo erniato
   2. Cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, dell'anello fibroso o della capsula delle faccette articolari
   3. Degenerazione delle faccette articolari/formazione di osteofiti
   4. Spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti)
   5. Degenerazione del disco e/o degenerazione anulare; e/o
   6. Stenosi lombare definita dalla compressione del midollo spinale o della radice nervosa
3. Trattamento conservativo esaurito (es. riposo a letto, terapia fisica, farmaci, TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea), manipolazione e/o iniezioni spinali) per almeno 3 mesi o ha un'emergenza neurologica
4. Punteggio preoperatorio dell'indice di disabilità Oswestry > 40/100 al basale
5. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado e disposto a rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto del programma e dei requisiti di follow-up e la compilazione di moduli
6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Più di un livello vertebrale che richiede trattamento
2. Precedenti interventi chirurgici strumentati (ad es.: sostituzione del disco anteriore, fusione spinale, dispositivo interspinale, ecc.) a livello lombare indice o a livello adiacente
3. Spondilolistesi degenerativa o litica superiore al grado 1 (traduzione del 25%)
4. Scoliosi rotatoria a livello dell'indice
5. Anomalie ossee e/o del midollo spinale congenite a livello dell'indice
6. Difetto subcaudale, che interrompe l'integrità del peduncolo
7. Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello dell'indice a causa di un trauma attuale o passato, ad esempio dall'aspetto radiografico del callo della frattura, malconsolidamento o mancato consolidamento
8. Legamento longitudinale anteriore interrotto a livello dell'indice
9. Cifosi toracolombare sovrastante (maggiore o uguale a 15 gradi) entro un livello (include il target e il livello adiacente) del livello da trattare
10. Mal di schiena di eziologia sconosciuta senza dolore alle gambe

11. Spondilosi grave al livello da trattare come caratterizzata da uno dei seguenti:

    1. Autofusione (artrodesi solida) determinata radiograficamente (TC)
    2. Disco completamente collassato, o
    3. Corpo vertebrale che non può essere mobilizzato
12. Allergia nota a cobalto, cromo, molibdeno, nichel, polietilene, titanio o vitamina E
13. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica, TAC o altre valutazioni radiografiche
14. Osteopenia: il SCORE/MORES verrà utilizzato per valutare se è indicata una scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia). Se il valore SCORE/MORES ≥ 6, è necessaria una scansione DEXA. Se è richiesto DEXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA ≤ -1. Una DEXA esistente è consentita se completata entro 6 mesi dallo screening del soggetto
15. Ha una storia di qualsiasi disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad esempio: malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehler-Danlos o osteogenesi imperfetta)
16. Diabete mellito insulino-dipendente
17. In allattamento, incinta o interessata a rimanere incinta nei prossimi 3 anni
18. Infezione attiva - sistemica o locale
19. Qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa / dei tessuti molli o ricevere radioterapia che dovrebbe continuare per la durata dello studio
20. Indice di massa corporea > 40
21. Storia ricorrente di trombosi venosa profonda, sintomi di insufficienza arteriosa o malattia tromboembolica
22. Malattia sistemica inclusa la malattia di Lupus, la malattia di Reiter, la malattia reumatoide, l'AIDS, l'HIV, l'epatite o la malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva, compresi i farmaci biologici, per l'infiammazione sistemica
23. Tumore spinale
24. Tumore maligno attivo: un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni
25. Qualsiasi condizione degenerativa muscolare o neurologica che interferirebbe con la valutazione dei risultati, inclusi ma non limitati a morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o sclerosi multipla
26. Ha compromissione e/o insufficienza renale e/o epatica cronica o acuta o precedente storia di malattia parenchimale renale e/o epatica
27. Ha un punteggio Waddell Signs of Inorganic Behavior di 3 o superiore
28. Secondo l'investigatore, il soggetto ha un problema comportamentale, cognitivo, sociale o medico che può interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo
29. Storia attuale o recente di abuso o dipendenza da sostanze chimiche/alcool utilizzando la definizione medica standard del codice DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual)
30. Attualmente fuma o usa prodotti del tabacco, compresi i prodotti per sigarette elettroniche (ad es. svapo) (l'uso entro 30 giorni dalla data di screening è considerato "attuale")
31. Attualmente perseguendo o in un contenzioso spinale attivo per negligenza medica, trauma o risarcimento dei lavoratori
32. È un detenuto, incarcerato o è stato costretto a partecipare allo studio che potrebbe influire sulla validità dei risultati
33. Partecipa attualmente a una terapia sperimentale (dispositivo e/o farmaceutico) nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio o tale trattamento è pianificato durante i 24 mesi successivi all'arruolamento nello studio.