Estudio de exención de dispositivo en investigación de reemplazo total de articulación BalancedBack

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 21 a 80 años (inclusive) con al menos 3 años de esperanza de vida

2. El sujeto tiene un diagnóstico primario de degeneración lumbar sintomática con o sin estenosis foraminal o receso de la columna lumbar en un solo nivel de L1/L2 a L5/S1 confirmado por el historial del sujeto y las imágenes radiográficas (CT, MRI, rayos X) con no más que un grado 1 (

   1. Núcleo pulposo herniado
   2. Cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, anillo fibroso o cápsula de la articulación facetaria
   3. Degeneración de las articulaciones facetarias/formación de osteofitos
   4. Espondilosis (definida por la presencia de osteofitos)
   5. Degeneración discal y/o degeneración anular; y/o
   6. Estenosis lumbar definida por compresión de la médula espinal o de la raíz nerviosa
3. Tratamiento conservador agotado (p. reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea), manipulación y/o inyecciones espinales) durante al menos 3 meses o tiene una emergencia neurológica
4. Puntuación preoperatoria del índice de discapacidad de Oswestry > 40/100 al inicio
5. Psicosocial, mental y físicamente capaz y dispuesto a cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento del cronograma y los requisitos de seguimiento y el llenado de formularios.
6. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Más de un nivel vertebral que requiere tratamiento
2. Cirugía instrumentada previa (es decir, reemplazo de disco anterior, fusión espinal, dispositivo interespinoso, etc.) en el nivel lumbar índice o en un nivel adyacente
3. Espondilolistesis degenerativa o lítica mayor que Grado 1 (25% traducción)
4. Escoliosis rotatoria a nivel de índice
5. Anomalías congénitas óseas y/o de la médula espinal en el nivel índice
6. Defecto subcaudal, que altera la integridad del pedículo.
7. Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el nivel índice debido a un trauma actual o pasado, por ejemplo, por la apariencia radiográfica del callo de la fractura, consolidación defectuosa o falta de unión.
8. Ligamento longitudinal anterior roto en el nivel del índice
9. Cifosis toracolumbar suprayacente (mayor o igual a 15 grados) dentro de un nivel (incluye el objetivo y el nivel adyacente) del nivel a tratar
10. Dolor de espalda de etiología desconocida sin dolor en las piernas

11. Espondilosis grave en el nivel a tratar, caracterizada por cualquiera de los siguientes:

    1. Autofusión (artrodesis sólida) determinada radiográficamente (TC)
    2. Disco totalmente colapsado, o
    3. Cuerpo vertebral que no se puede movilizar.
12. Alergia conocida al cobalto, cromo, molibdeno, níquel, polietileno, titanio o vitamina E
13. No puede someterse a una resonancia magnética, tomografía computarizada u otras evaluaciones de radiografía
14. Osteopenia: SCORE/MORES se utilizará para detectar si se indica una exploración DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual). Si el valor SCORE/MORES es ≥ 6, se requiere una exploración DEXA. Si se requiere DEXA, la exclusión se definirá como una puntuación T medida de densidad ósea DEXA ≤ -1. Se permite un DEXA existente si se completa dentro de los 6 meses posteriores a la selección del sujeto.
15. Tiene antecedentes de cualquier trastorno endocrino o metabólico que afecte a la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehler-Danlos u osteogénesis imperfecta)
16. Diabetes mellitus insulinodependiente
17. Lactando, embarazada o interesada en quedar embarazada en los próximos 3 años
18. Infección activa - sistémica o local
19. Cualquier condición médica que requiera tratamiento con cualquier fármaco que interfiera potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos o que reciba radioterapia que se espera que continúe durante la duración del estudio.
20. Índice de masa corporal > 40
21. Antecedentes recurrentes de trombosis venosa profunda, síntomas de insuficiencia arterial o enfermedad tromboembólica
22. Enfermedad sistémica que incluye enfermedad de lupus, enfermedad de Reiter, enfermedad reumatoide, SIDA, VIH, hepatitis o enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora, incluidos productos biológicos, para la inflamación sistémica
23. tumor espinal
24. Neoplasia maligna activa: un paciente con antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya presentado signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años.
25. Cualquier afección muscular o neurológica degenerativa que interfiera con la evaluación de los resultados, incluidos, entre otros, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o la esclerosis múltiple
26. Tiene insuficiencia y/o insuficiencia renal y/o hepática crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal y/o del parénquima hepático
27. Tiene una puntuación de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 o más
28. En opinión del investigador, el sujeto tiene un problema conductual, cognitivo, social o médico que puede interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo.
29. Historial actual o reciente de abuso o dependencia de sustancias químicas/alcohol utilizando la definición médica estándar del código DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadística)
30. Está fumando o usando productos de tabaco actualmente, incluidos los productos de cigarrillos electrónicos (por ejemplo, vapear) (el uso dentro de los 30 días posteriores a la fecha de evaluación se considera 'actual')
31. Actualmente en proceso o en litigio espinal activo por negligencia médica, traumatismo o compensación laboral
32. Es un preso, encarcelado o ha sido coaccionado para participar en el estudio que podría afectar la validez de los resultados.
33. Está participando actualmente en una terapia de investigación (dispositivo y/o producto farmacéutico) dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio o dicho tratamiento está planificado durante los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio.