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BalancedBack 全关节置换试验器械豁免研究

2024年3月27日 更新者:3Spine

BalancedBack 全关节置换术的介入性多中心研究

本研究旨在收集计划使用 MOTUS 装置(BalancedBack 全关节置换术)进行腰椎单节段全关节置换术的患者的安全性和有效性数据,以证明在复合终点方面不劣于腰椎椎体间融合术.

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

BalancedBack 全关节置换 (TJR) 设备的多中心(最多 20 个研究地点)、前瞻性、非盲法研究。 这些数据将与参与另一项真实世界证据 (RWE) 研究的腰椎椎间融合术(经椎间孔腰椎椎间融合 [TLIF] 或后路腰椎椎间融合 [PLIF])对照组进行比较。 组之间的平衡将通过盲法统计学家使用倾向得分进行子分类来实现。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

158

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90210
        • 招聘中
        • Todd H. Lanman, MD Inc.
        • 接触:
          • Nicole Phillips
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Todd Lanman, MD
    • Colorado
      • Steamboat Springs、Colorado、美国、80487
        • 招聘中
        • Steamboat Orthopaedic & Spine Institute (SOSI)
        • 首席研究员:
          • Alex Sielatycki, MD
        • 接触:
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33441
      • Temple Terrace、Florida、美国、33637
        • 完全的
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • 招聘中
        • Strenge Spine Institute
        • 首席研究员:
          • Kenneth Strenge, MD
        • 接触:
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • 招聘中
        • Spine Institute of Louisiana
        • 首席研究员:
          • Pierce Nunley, MD
        • 接触:
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • 招聘中
        • Upstate Ortho
        • 首席研究员:
          • William Lavelle, MD
        • 副研究员:
          • Richard Tallarico, MD
        • 副研究员:
          • Mike Sun, MD
        • 接触:
      • New York、New York、美国、10016
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、29374
        • 招聘中
        • Pinehurst Surgical Clinic
        • 首席研究员:
          • Alexander Lemons, MD
        • 副研究员:
          • Daniel Williams, MD
        • 接触:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73170
        • 招聘中
        • Oklahoma Spine Center
        • 首席研究员:
          • Cheng-Lun Soo, MD
        • 接触:
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • 主动,不招人
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedics
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • 招聘中
        • The Disc Replacement Center
        • 首席研究员:
          • Armen Khachatryan, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄21-80岁(含)且预期寿命至少3年
  2. 受试者有症状性腰椎退化的初步诊断,伴有或不伴有腰椎椎间孔或隐窝狭窄,在从 L1/L2 到 L5/S1 的单一水平上,通过受试者病史和放射成像(CT、MRI、X 射线)确认不超过一级(

    1. 突出的髓核
    2. 黄韧带、纤维环或小关节囊的疤痕/增厚
    3. 小关节退化/骨赘形成
    4. 脊椎病(由骨赘的存在定义)
    5. 椎间盘退变和/或环状退变;和/或
    6. 由脊髓或神经根压迫定义的腰椎管狭窄症
  3. 用尽保守治疗(例如 卧床休息、物理治疗、药物治疗、TENS(经皮神经电刺激)、推拿和/或脊柱注射)至少 3 个月或出现神经系统急症
  4. 基线时 Oswestry 功能障碍指数评分 > 40/100
  5. 在心理、精神和身体上能够并愿意完全遵守本协议,包括遵守后续时间表和要求以及填写表格
  6. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 不止一个椎节需要治疗
  2. 先前在指数腰椎水平或邻近水平进行过器械手术(即:前路椎间盘置换术、脊柱融合术、棘突间装置等)
  3. 大于 1 级的退行性或溶解性脊椎滑脱(25% 转化)
  4. 指数水平的旋转性脊柱侧弯
  5. 指标水平的先天性骨和/或脊髓异常
  6. 尾下缺损,破坏椎弓根的完整性
  7. 由于当前或过去的创伤,例如骨折骨痂、畸形愈合或骨不连的射线照相表现,在指标水平上临床受损的椎体
  8. 指数水平的前纵韧带断裂
  9. 治疗节段一层(包括目标节段和邻近节段)内的上覆胸腰椎后凸畸形(大于或等于15度)
  10. 不明原因的背痛,无腿痛
  11. 具有以下任何特征的严重脊椎病治疗水平:

    1. 通过射线照相 (CT) 确定的自体融合(实体关节固定术)
    2. 完全塌陷的椎间盘,或
    3. 无法活动的椎体
  12. 已知对钴、铬、钼、镍、聚乙烯、钛或维生素 E 过敏
  13. 无法进行 MRI 扫描、CT 扫描或其他射线照相评估
  14. 骨质减少:如果需要进行 DEXA(双能 X 射线吸收测定)扫描,将使用 SCORE/MORES 进行筛查。 如果 SCORE/MORES 值 ≥ 6,则需要进行 DEXA 扫描。 如果需要 DEXA,排除将被定义为 DEXA 骨密度测量的 T 分数≤ -1。 如果在受试者筛选后 6 个月内完成,则允许使用现有的 DEXA
  15. 有已知影响成骨的任何内分泌或代谢紊乱病史(例如:Paget 病、肾性骨营养不良、Ehler-Danlos 综合征或成骨不全症)
  16. 胰岛素依赖型糖尿病
  17. 哺乳期、怀孕期或有兴趣在未来 3 年内怀孕
  18. 活动性感染 - 全身或局部
  19. 任何需要用任何已知可能干扰骨骼/软组织愈合或接受放射治疗的药物治疗的医疗状况,预计将在研究期间持续进行
  20. 体重指数 > 40
  21. 深静脉血栓形成、动脉供血不足症状或血栓栓塞性疾病的复发史
  22. 全身性疾病,包括狼疮病、莱特氏病、类风湿病、艾滋病、艾滋病毒、肝炎或自身免疫性疾病,需要免疫抑制治疗,包括生物制剂,以治疗全身炎症
  23. 脊柱肿瘤
  24. 活动性恶性肿瘤:有任何侵袭性恶性肿瘤病史(非黑色素瘤皮肤癌除外)的患者,除非他/她接受过治愈性治疗并且至少 5 年没有恶性肿瘤的临床体征或症状
  25. 任何会干扰结果评估的退行性肌肉或神经系统疾病,包括但不限于帕金森病、肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 或多发性硬化症
  26. 有慢性或急性肾和/或肝功能损害和/或衰竭或既往肾和/或肝实质疾病病史
  27. 具有 3 或更高的 Waddell 无机行为迹象
  28. 研究者认为,受试者存在行为、认知、社交或医疗问题,可能会干扰对设备安全性或有效性的评估
  29. 使用 DSM-5(诊断和统计手册)代码的标准医学定义的当前或最近的化学/酒精滥用或依赖史
  30. 目前吸烟或使用烟草产品,包括电子烟​​产品(例如电子烟)(筛选日期后 30 天内使用被视为“当前”)
  31. 目前正在就医疗过失、外伤或工人赔偿提起或正在进行脊柱诉讼
  32. 是一名囚犯、被监禁或被迫参与可能影响结果有效性的研究
  33. 在进入研究之前的 30 天内目前正在参与研究性治疗(设备和/或药物),或者计划在参加研究后的 24 个月内进行此类治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:莫图斯
所有受试者都将接受 MOTUS 全关节置换术治疗
MOTUS 全关节置换术适用于因有症状的腰椎退变(伴或不伴确诊的椎间孔或隐窝性椎管狭窄)而导致骨骼成熟的患者,在从 L1/L2 到 L5/S1 的一个腰椎水平减压后,对脊柱运动节段进行生物力学重建和稳定。通过放射线成像(CT、MRI、X 射线),受累部位的脊椎滑脱不超过 1 级。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数
大体时间:与基线相比 24 个月
ODI 得分至少提高 15 分(满分 100 分)。 ODI 是一份自我报告的问卷,包含十个部分,涉及疼痛强度、举重、个人护理、步行、坐姿、性功能、站立、社交生活、睡眠和旅行。
与基线相比 24 个月
神经状态
大体时间:与基线相比 24 个月
与基线检查相比,神经系统状态没有恶化。 神经学检查将包括在每次亲自研究访问时根据医师护理标准进行的运动和感觉检查。 这些数据将由临床事件委员会 (CEC) 裁定。
与基线相比 24 个月
二次手术干预 (SSI)
大体时间:24个月
受试者的成功将在没有二次手术干预的情况下确定,包括在指数水平的翻修、再手术、移除或补充固定。
24个月
严重器械相关不良事件 (SDAE)
大体时间:24个月
受试者成功将在没有任何严重的设备相关不良事件 (SDAE) 的情况下确定。 这些数据将由临床事件委员会 (CEC) 裁定。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分 (VAS) - 最差赛段
大体时间:24个月
VAS 改善 - 与基线​​相比,24 个月时最差 20 毫米的腿
24个月
VAS - 返回
大体时间:24个月
VAS 改善 - 与基线​​相比,24 个月时背痛减少 20 毫米
24个月
对外直接投资
大体时间:24个月
与基线相比,24 个月时 ODI 提高 15 分
24个月
对外直接投资
大体时间:24个月
ODI 随时间间隔的平均变化
24个月
增值服务
大体时间:24个月
腿部 VAS 随时间间隔的平均变化
24个月
增值服务
大体时间:24个月
后 VAS 随时间间隔的平均变化
24个月
射线证实的沉降
大体时间:24个月
没有射线照相证实的沉降> 5mm
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间:24个月
24 个月时 PROMIS 分数相对于基线有所改善。
24个月
人口统计
大体时间:24个月
该研究将通过人口统计学变量的描述性统计来检查患者群体 - 年龄
24个月
人口统计
大体时间:24个月
该研究将通过人口统计变量 - 体重指数 (BMI) 的描述性统计来检查患者群体
24个月
人口统计
大体时间:24个月
该研究将通过人口统计学变量——性别的描述性统计来检查患者群体
24个月
术中变量
大体时间:24个月
该研究将通过术中变量 - 手术时间的描述性统计来检查患者群体。
24个月
术中变量
大体时间:24个月
该研究将通过术中变量 - 失血量的描述性统计来检查患者群体
24个月
第一次 SSI 的时间
大体时间:24个月
首次 SSI 的时间,包括在索引或相邻级别的特定操作(移除、修正、更换、补充固定)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月20日

初级完成 (估计的)

2025年6月20日

研究完成 (估计的)

2028年6月20日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MOTUS IDE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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