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眼窩骨再建におけるCAD-CAM技術の応用 (CAD-CAM)

2022年6月25日 更新者:Hatem Adel Aboelhassan

CAD-CAM 技術に基づく眼窩再建のための 2 つの異なるモダリティの比較: 無作為化臨床試験

外傷後に生じる眼窩欠損の再建;腫瘍切除;上顎嚢胞;頭蓋顔面の異常と隔離された骨…。 など、長年にわたって困難な問題であり、これは軌道の複雑な解剖学によるものです。 不正確な軌道再構築は、壊滅的な美容上および機能上の合併症につながる可能性があります。 眼窩再建用のチタン メッシュは、現在、世界中で眼窩壁再建用として「おそらく」最も人気のある素材になっています。 CAD-CAM 技術の革新とその顎顔面外科手術への応用は、手術結果を著しく改善します。 この研究では、CAD-CAM 技術を使用した軌道再構成の精度を評価し、この技術に基づく軌道再構成の 2 つの異なるモダリティを比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向きコホート研究になります。 これには、眼窩破裂骨折、ZMC 骨折、または腫瘍のカスタムメイドのインプラントで治療された患者が含まれます。 サンプルは、眼窩再建を必要とする34人の患者で構成され、エジプトのソハグ大学医学部の一般外科部門、顎顔面、頭頸部ユニットで手術されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。グループ (A) は患者固有のインプラントで再構築され、グループ (B) は立体造形モデルで術前に曲げられた成形済みプレートで再構築されます。 再構築の結果は、術前と術後のマルチ スライス コンピューター断層撮影データを比較することにより、臨床的および眼科的検査と精度分析によって評価されます。 すべての患者は、コンピュータ断層撮影 (CT) を使用して臨床的、眼科的、および放射線学的に評価され、その後、仮想手術計画とカスタムメイドの患者用インプラントが製造されます。 術後の臨床評価が行われ、すべての患者のレントゲン写真による評価が、手術後 1 週間と 6 か月以内に CT スキャンによって行われます。 2 つのグループのデータの比較は、適切な方法を使用して行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Sohag、エジプト、82524
        • 募集
        • Sohag Faculty of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼窩底および/または内側壁および/または側壁の骨折。
  • 頬骨の複雑骨折(眼窩容積に影響するもの)。
  • 眼窩陥凹、複視、外見上の非対称を引き起こす両側の古い眼窩骨折。
  • 眼窩容積に影響を及ぼし、外科的切除が必要な眼窩周囲腫瘍

除外基準:

  • 外科的再建を制限する地球への損傷。
  • 眼球運動や視覚に影響を与える神経疾患。
  • 特別なニーズのある患者。
  • 手術に適さない医学的に危険な患者。
  • 患者はこの研究への参加を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A (患者固有のチタン製インプラント)
(患者様専用のチタン製インプラントによる再建)
眼窩欠損の再構成はソフトウェアによって仮想的に計画され、CAD-CAM 技術に応じたフライス加工技術を使用して、患者固有のチタン インプラントが製造されます。
アクティブコンパレータ:グループ B (立体造形モデルで曲げられた成形済みプレート)
(ステレオリソグラフ モデル上で術前に曲げられた前もって形成されたチタン プレートによる再構成)
眼窩欠損の再構成はソフトウェアによって仮想的に計画され、再構成された立体造形モデルは 3D プリントされ、事前に形成されたチタン インプラントの術前曲げに使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼窩骨量の変化の測定
時間枠:術前と術後1週間と6ヶ月
術前および術後の再建された眼窩容積は、ソフトウェアにロードされたマルチ スライス コンピュータ断層撮影 (MSCT) 画像を使用して測定され、術前および影響を受けていない健康な眼窩と比較されます。
術前と術後1週間と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨軌道における眼球位置の変化の測定
時間枠:術前と術後1週間と6ヶ月
ソフトウェアにロードされたMSCT画像を使用して、手術前および健康な影響を受けていない軌道と測定値を比較して、骨軌道内の眼球位置の手術前後の測定
術前と術後1週間と6ヶ月
頬骨上顎複合体対称性の変化の測定
時間枠:術前と術後1週間と6ヶ月
関連するZMC疾患のある患者では、ソフトウェアにロードされたMSCT画像を使用して、健康側との対称性と頬骨隆起の隆起を測定し、術前および健康な非罹患ZMCと比較します
術前と術後1週間と6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前と術後の眼球運動の変化
時間枠:術前と1週間、1ヶ月、術後3ヶ月と6ヶ月
外眼筋機能検査による眼球運動の評価
術前と1週間、1ヶ月、術後3ヶ月と6ヶ月
米ドルでのインプラントの費用
時間枠:研究完了まで、平均1年
患者固有のインプラントの費用とステレオリソグラフィー モデルおよび事前に形成されたチタン インプラントの費用
研究完了まで、平均1年
有害事象
時間枠:術後1週間、術後3、6ヶ月
インプラントのずれ、出血、感染、痛み
術後1週間、術後3、6ヶ月
1 から 5 までのスコアリング システムを使用した患者満足度の変化
時間枠:術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

1 から 5 までの採点システムを使用して、術後の結果に対する患者の満足度を評価します。

  • 1 = 非常に優れている
  • 2 = 良い
  • 3 = 普通
  • 4 = 悪くない
  • 5 = 悪い
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
手術時間
時間枠:術中
毎回の施術時間の記録
術中
スネレンチャートテストによる視力変化の測定
時間枠:術前と1週間、1ヶ月、術後3ヶ月と6ヶ月
術前および術後の患眼の視力検査
術前と1週間、1ヶ月、術後3ヶ月と6ヶ月
1から4までの採点システムを使用した美的結果の変化
時間枠:術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

1 から 4 までの採点システムを使用して、スーパーバイザーの 1 人が手術後の美容結果の変化を評価します。

  • 1 = 非常に優れている
  • 2 = 良い
  • 3 = 普通
  • 4 = 悪い
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Kamal A Hassanein, Professor、Sohag University
  • スタディディレクター:Tarek A Ftohy, Ass. prof、Sohag University
  • スタディディレクター:Islam AA Amer, Ass. prof、Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月25日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月25日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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