Применение технологии CAD-CAM в реконструкции орбитальной кости (CAD-CAM)
25 июня 2022 г. обновлено: Hatem Adel Aboelhassan
Сравнение двух различных методов реконструкции орбиты на основе технологии CAD-CAM: клиническое рандомизированное исследование
Реконструкция орбитальных дефектов, возникших после травм; резекция опухоли; киста верхней челюсти; черепно-лицевые аномалии и секвестрированная кость….
и т. д., было сложной проблемой на протяжении многих лет из-за сложной анатомии орбиты.
Неточная реконструкция орбиты может привести к разрушительным косметическим и функциональным осложнениям.
Титановая сетка для реконструкции орбиты в настоящее время стала «вероятно» самым популярным материалом для реконструкции стенки орбиты во всем мире.
Инновации технологии CAD-CAM и ее применение в челюстно-лицевой хирургии заметно улучшат хирургический результат.
В этом исследовании будет оцениваться точность реконструкции орбиты с использованием технологии CAD-CAM и сравниваться два различных метода реконструкции орбиты на основе этой технологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проспективным когортным.
Сюда будут входить пациенты, получающие лечение с помощью изготовленных на заказ имплантатов по поводу орбитальных взрывных переломов, переломов ZMC или опухолей.
Выборка будет состоять из 34 пациентов, которым потребуется реконструкция орбиты, и они будут прооперированы в челюстно-лицевом отделении, отделении головы и шеи, отделении общей хирургии медицинского факультета Университета Сохаг, Египет.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: группа (A), реконструированная с использованием специфического имплантата пациента, и группа (B), реконструированная с помощью предварительно сформированной пластины, предварительно изогнутой на стереолитографической модели.
Реконструктивные результаты оцениваются клиническими и офтальмологическими исследованиями и анализом точности путем сравнения предоперационных и послеоперационных данных мультисрезовой компьютерной томографии.
Все пациенты будут оценены клинически, офтальмологически и рентгенографически с использованием компьютерной томографии (КТ), после чего будет изготовлено виртуальное хирургическое планирование и изготовлен индивидуальный имплантат для пациента.
Будет проведена послеоперационная клиническая оценка, а рентгенографическая оценка всех пациентов будет проведена с помощью компьютерной томографии в течение одной недели и 6 месяцев после процедуры.
сравнение данных двух групп будет проводиться с использованием соответствующих методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hatem A Abo El Hassan El Shazly, MMed
- Номер телефона: +201114455343 +201002760859
- Электронная почта: hatem_adel_post@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Рекрутинг
- Sohag Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Sohag F Medicine
- Номер телефона: +2093602963
- Электронная почта: portal@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перелом дна глазницы и/или медиальной стенки и/или латеральной стенки.
- сложные переломы скуловой кости (влияющие на орбитальный объем).
- Старые переломы глазницы с обеих сторон, вызывающие энофтальм, диплопию, косметическую асимметрию.
- Периорбитальное новообразование, влияющее на орбитальный объем и требующее хирургической резекции
Критерий исключения:
- повреждение глазного яблока, ограничивающее хирургическую реконструкцию.
- неврологические заболевания, влияющие на моторику глаз или зрение.
- Пациенты с особыми потребностями.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которым противопоказана операция.
- Пациенты отказывались от участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (титановый имплантат для конкретного пациента)
(реконструкция с использованием индивидуального титанового имплантата)
|
реконструкция орбитальных дефектов будет виртуально запланирована с помощью программного обеспечения, а титановый имплантат для конкретного пациента будет изготовлен с использованием технологии фрезерования в зависимости от технологии CAD-CAM.
|
|
Активный компаратор: Группа Б (формованная пластина, изогнутая по стереолитографической модели)
(реконструкция с предварительно отформованной титановой пластиной, согнутой до операции на стереолитографической модели)
|
реконструкция орбитальных дефектов будет виртуально запланирована с помощью программного обеспечения, а реконструированная стереолитографическая модель будет напечатана на 3D-принтере и использована для предоперационного изгиба предварительно сформированного титанового имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение изменений объема орбитальной кости
Временное ограничение: до операции и через неделю и 6 месяцев после операции
|
объем реконструированной орбиты до и после операции будет измеряться с использованием изображения многослойной компьютерной томографии (МСКТ), загруженного в программное обеспечение, и сравниваться с предоперационной и со здоровой незатронутой орбитой.
|
до операции и через неделю и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение изменений положения глазного яблока в костной орбите
Временное ограничение: до операции и через неделю и 6 месяцев после операции
|
предоперационное и послеоперационное измерение положения глазного яблока в пределах костной орбиты с использованием изображения МСКТ, загруженного в программное обеспечение, и сравнение измерений с дооперационными и со здоровой неповрежденной орбитой
|
до операции и через неделю и 6 месяцев после операции
|
|
измерение изменений симметрии скуло-верхнечелюстного комплекса
Временное ограничение: до операции и через неделю и 6 месяцев после операции
|
у пациентов с сопутствующим поражением ZMC симметрия со здоровой стороной и выступ скулового возвышения будут измеряться с использованием изображения МСКТ, загруженного в программное обеспечение, и сравниваться с дооперационным и здоровым не пораженным ZMC.
|
до операции и через неделю и 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения подвижности глаз до и после операции
Временное ограничение: до операции и через неделю, один месяц, 3-й и 6-й месяц после операции
|
оценка подвижности глазного яблока с помощью экстраокулярной мышечной пробы
|
до операции и через неделю, один месяц, 3-й и 6-й месяц после операции
|
|
стоимость имплантата в долларах США
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
стоимость имплантата для конкретного пациента и стоимость стереолитографической модели и предварительно отформованного титанового имплантата
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: послеоперационная через неделю, 3-й и 6-й месяцы после операции
|
смещение имплантата, кровотечение, инфекция, боль
|
послеоперационная через неделю, 3-й и 6-й месяцы после операции
|
|
изменения удовлетворенности пациентов по шкале от 1 до 5
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 6-й месяц после операции
|
оценка удовлетворенности пациентов результатами послеоперационного периода по бальной системе от 1 до 5, в которой:
|
1-й, 3-й и 6-й месяц после операции
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
запись времени каждой процедуры
|
интраоперационный
|
|
измерение изменений остроты зрения с помощью теста таблицы Снеллена
Временное ограничение: до операции и через неделю, один месяц, 3-й и 6-й месяц после операции
|
проверка остроты зрения пораженного глаза до и после операции
|
до операции и через неделю, один месяц, 3-й и 6-й месяц после операции
|
|
изменения эстетических результатов по шкале от 1 до 4
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 6-й месяц после операции
|
оценка изменений косметических результатов после операции одним из супервайзеров по балльной системе от 1 до 4, в которой:
|
1-й, 3-й и 6-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
- Директор по исследованиям: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
- Директор по исследованиям: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abbate V, Iaconetta G, Califano L, Pansini A, Bonavolonta P, Romano A, Salzano G, Somma T, D'Andrea L, Dell'Aversana Orabona G. Self-Made Rapid Prototyping Technique for Orbital Floor Reconstruction: Showcases for Technical Description. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2106-2110. doi: 10.1097/SCS.0000000000006004.
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
- Felding UNA. Blowout fractures - clinic, imaging and applied anatomy of the orbit. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):B5459.
- Mustafa SF, Evans PL, Bocca A, Patton DW, Sugar AW, Baxter PW. Customized titanium reconstruction of post-traumatic orbital wall defects: a review of 22 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1357-62. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.020. Epub 2011 Aug 31.
- Raisian S, Fallahi HR, Khiabani KS, Heidarizadeh M, Azdoo S. Customized Titanium Mesh Based on the 3D Printed Model vs. Manual Intraoperative Bending of Titanium Mesh for Reconstructing of Orbital Bone Fracture: A Randomized Clinical Trial. Rev Recent Clin Trials. 2017;12(3):154-158. doi: 10.2174/1574887112666170821165206.
- Sugar AW, Kuriakose M, Walshaw ND. Titanium mesh in orbital wall reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 1992 Jun;21(3):140-4. doi: 10.1016/s0901-5027(05)80780-5.
- Bly RA, Chang SH, Cudejkova M, Liu JJ, Moe KS. Computer-guided orbital reconstruction to improve outcomes. JAMA Facial Plast Surg. 2013 Mar 1;15(2):113-20. doi: 10.1001/jamafacial.2013.316.
- Longeac M, Depeyre A, Pereira B, Barthelemy I, Pham Dang N. Virtual surgical planning and three-dimensional printing for the treatment of comminuted zygomaticomaxillary complex fracture. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;122(4):386-390. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.009. Epub 2020 May 18.
- Scolozzi P. Applications of 3D orbital computer-assisted surgery (CAS). J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):217-223. doi: 10.1016/j.jormas.2017.05.007. Epub 2017 Jun 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Глазные болезни
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания костей
- Орбитальные заболевания
- Заболевания челюсти
- Новообразования глаз
- Новообразования черепа
- Костные новообразования
- Челюстно-лицевые травмы
- Травмы лица
- Переломы черепа
- Новообразования челюсти
- Верхнечелюстные заболевания
- Новообразования
- Переломы, Кость
- Орбитальные новообразования
- Орбитальные переломы
- Скуловые переломы
- Верхнечелюстные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-06-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .