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Aplicação da Tecnologia CAD-CAM na Reconstrução Óssea Orbital (CAD-CAM)

25 de junho de 2022 atualizado por: Hatem Adel Aboelhassan

Comparação de duas modalidades diferentes para reconstrução orbital com base na tecnologia CAD-CAM: um ensaio clínico randomizado

Reconstrução de defeitos orbitários resultantes de traumas; ressecção tumoral; cisto maxilar; anomalias craniofaciais e osso sequestrado…. etc., tem sido uma questão desafiadora ao longo dos anos e isso devido à complicada anatomia da órbita. A reconstrução orbital imprecisa pode levar a complicações estéticas e funcionais devastadoras. A malha de titânio para reconstrução orbital agora se tornou "provavelmente" o material mais popular para reconstrução de parede orbital em todo o mundo. A inovação da tecnologia CAD-CAM e sua aplicação na cirurgia maxilofacial melhorarão significativamente o resultado cirúrgico. Este estudo avaliará a precisão da reconstrução orbital usando a tecnologia CAD-CAM e comparará duas modalidades diferentes de reconstrução orbital com base nessa tecnologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo de coorte prospectivo. Incluirá pacientes tratados com implantes personalizados para fraturas orbitais, fraturas ZMC ou tumores. A amostra será composta por 34 pacientes que necessitarão de reconstrução orbitária e serão operados na Unidade Maxilofacial, Cabeça e Pescoço, Departamento de Cirurgia Geral, Faculdade de Medicina, Sohag University, Egito. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo (A) reconstruído com implante específico do paciente e grupo (B) reconstruído com placa pré-formada dobrada no pré-operatório em modelo estereolitográfico. Os resultados reconstrutivos são avaliados por exames clínicos e oftalmológicos e análise de acurácia comparando os dados pré-operatórios e pós-operatórios da tomografia computadorizada multicorte. Todos os pacientes serão avaliados clínica, oftalmologicamente e radiograficamente usando tomografia computadorizada (TC), em seguida, o planejamento cirúrgico virtual e o implante personalizado do paciente serão fabricados. Será feita avaliação clínica pós-operatória e avaliação radiográfica de todos os pacientes por tomografia computadorizada dentro de uma semana e 6 meses após o procedimento. a comparação dos dados dos dois grupos será feita usando métodos apropriados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Sohag, Egito, 82524
        • Recrutamento
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura do assoalho orbital e/ou parede medial e/ou parede lateral.
  • fratura complexa do osso zigomático (aquelas que afetam o volume orbital).
  • Fraturas orbitais antigas em ambos os lados causando enoftalmia, diplopia, assimetria cosmética.
  • Neoplasia periorbitária afetando o volume orbitário e necessitando de ressecção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • lesão do globo ocular que restringe a reconstrução cirúrgica.
  • doenças neurológicas com influência na motilidade ocular ou na visão.
  • Pacientes com necessidades especiais.
  • Pacientes clinicamente comprometidos que não estão aptos para cirurgia.
  • Os pacientes recusaram a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (implante de titânio específico do paciente)
(reconstrução com implante de titânio específico do paciente)
Procedimento: reconstrução do osso orbital com implante de titânio específico do paciente
a reconstrução de defeitos orbitários será virtualmente planejada por software e um implante de titânio específico para o paciente será fabricado usando a técnica de fresagem, dependendo da tecnologia CAD-CAM
Comparador Ativo: Grupo B (placa pré-formada dobrada em modelo estereolitográfico)
(reconstrução com placa de titânio pré-formada dobrada no pré-operatório em modelo estereolitográfico)
Procedimento: reconstrução óssea orbitária com placa de titânio pré-formada dobrada no pré-operatório em modelo estereolitográfico
a reconstrução dos defeitos orbitais será virtualmente planejada por software e um modelo estereolitográfico reconstruído será impresso em 3D e usado para dobrar pré-operatoriamente o implante de titânio pré-formado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição de mudanças no volume ósseo orbital
Prazo: pré-operatório e uma semana e 6 meses de pós-operatório
o volume da órbita reconstruída pré e pós-operatória será medido usando uma imagem de tomografia computadorizada multi-slice (MSCT) carregada no software e comparada com a órbita pré-operatória e saudável não afetada
pré-operatório e uma semana e 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição de mudanças na posição do globo na órbita óssea
Prazo: pré-operatório e uma semana e 6 meses de pós-operatório
medição pré e pós-operatória da posição do globo dentro da órbita óssea usando a imagem MSCT carregada no software e comparando as medidas com o pré-operatório e com a órbita saudável não afetada
pré-operatório e uma semana e 6 meses de pós-operatório
medição de alterações na simetria do complexo zigomático-maxilar
Prazo: pré-operatório e uma semana e 6 meses de pós-operatório
em pacientes com afecção da ZMC associada, a simetria com o lado saudável e a proeminência da eminência zigomática serão medidas usando imagens MSCT carregadas em software e comparadas com pré-operatório e com ZMC saudável não afetado
pré-operatório e uma semana e 6 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na motilidade ocular pré e pós-operatório
Prazo: pré-operatório e uma semana, um mês, 3º e 6º mês pós-operatório
avaliação da motilidade do globo ocular usando teste de função muscular extraocular
pré-operatório e uma semana, um mês, 3º e 6º mês pós-operatório
custo do implante em dólares americanos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
custo do implante específico do paciente e o custo do modelo estereolitográfico e implante de titânio pré-formado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
eventos adversos
Prazo: pós-operatório uma semana, 3º e 6º meses pós-operatório
deslocamento do implante, sangramento, infecção, dor
pós-operatório uma semana, 3º e 6º meses pós-operatório
mudanças na satisfação do paciente usando o sistema de pontuação de 1 a 5
Prazo: 1º, 3º e 6º mês pós-operatório

avaliação da satisfação dos pacientes com os resultados pós-operatórios usando sistema de pontuação de 1 a 5 em que:

  • 1 = Excelente
  • 2 = bom
  • 3 = Razoável
  • 4 = nada mal
  • 5 = ruim
1º, 3º e 6º mês pós-operatório
duração da cirurgia
Prazo: intraoperatório
registrando cada tempo de procedimento
intraoperatório
medição de mudanças na acuidade visual usando um teste gráfico de Snellen
Prazo: pré-operatório e uma semana, um mês, 3º e 6º mês pós-operatório
teste de acuidade visual do olho afetado pré e pós-operatório
pré-operatório e uma semana, um mês, 3º e 6º mês pós-operatório
mudanças nos resultados estéticos usando sistema de pontuação de 1 a 4
Prazo: 1º, 3º e 6º mês pós-operatório

avaliação das mudanças nos resultados estéticos após a cirurgia por um dos supervisores usando um sistema de pontuação de 1 a 4 em que:

  • 1 = Excelente
  • 2 = bom
  • 3 = Razoável
  • 4 = ruim
1º, 3º e 6º mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hatem Adel Aboelhassan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Diretor de estudo: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Diretor de estudo: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-22-06-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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